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Dispositivos portátiles para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico

25 de febrero de 2020 actualizado por: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
El accidente cerebrovascular isquémico es una causa importante de muerte y discapacidad en los países occidentales. Se han identificado diferentes factores de riesgo como hipertensión, diabetes, dislipemia, tabaquismo, fibrilación auricular, obesidad y sedentarismo. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de un enfoque basado en el uso de dispositivos portátiles para la identificación y reducción de factores de riesgo en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o accidente isquémico transitorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 50 años
  • Ataque isquémico transitorio reciente o accidente cerebrovascular menor

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo significativo
  • Pacientes dependientes en las actividades instrumentales de la vida diaria
  • Pacientes que no pueden respetar la frecuencia del programa de seguimiento
  • Pacientes con antecedentes de fibrilación auricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo de dispositivos portátiles
Los pacientes recibirán dispositivos portátiles para monitorear en el hogar el ritmo y la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la oximetría de pulso, la calidad y cantidad del sueño y el conteo de ritmos.
Dispositivo: Dispositivos portátiles para identificar y medir los factores de riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
Identificación y seguimiento de factores de riesgo cerebrovascular mediante dispositivos portátiles
Comparador activo: Monitoreo del estándar de atención
Los pacientes serán evaluados mediante visitas clínicas periódicas.
Otro: Monitoreo del estándar de atención
Exámenes médicos periódicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia de los pacientes al seguimiento domiciliario mediante dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de mediciones realmente realizadas en comparación con el número de mediciones esperadas
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de sujetos con fibrilación auricular detectada dentro de 1 mes de seguimiento
1 mes
Prevalencia de accidente cerebrovascular recurrente o ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 1 mes
Prevalencia de sujetos con accidente cerebrovascular recurrente o ataque isquémico transitorio dentro del mes de seguimiento
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Campus Bio-Medico University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AN01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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