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Tragbare Geräte zur Sekundärprävention eines ischämischen Schlaganfalls

25. Februar 2020 aktualisiert von: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Der ischämische Schlaganfall ist in westlichen Ländern eine wichtige Todes- und Invaliditätsursache. Es wurden verschiedene Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Rauchen, Vorhofflimmern, Fettleibigkeit und Bewegungsmangel identifiziert. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines Ansatzes zu bewerten, der auf der Verwendung tragbarer Geräte zur Identifizierung und Reduzierung von Risikofaktoren bei Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke in der Vorgeschichte basiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 50 Jahre
  • Kürzlich aufgetretener vorübergehender ischämischer Anfall oder leichter Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten, die auf die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens angewiesen sind
  • Patienten können die Häufigkeit des Überwachungsprogramms nicht einhalten
  • Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachung tragbarer Geräte
Den Patienten werden tragbare Geräte zur Überwachung von Herzrhythmus und -frequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie, Schlafqualität und -quantität sowie Tempozählung zu Hause zur Verfügung gestellt.
Gerät: Tragbare Geräte zur Identifizierung und Messung von Risikofaktoren für einen ischämischen Schlaganfall
Identifizierung und Überwachung zerebrovaskulärer Risikofaktoren mithilfe tragbarer Geräte
Aktiver Komparator: Standard der Pflegeüberwachung
Die Patienten werden durch regelmäßige klinische Besuche untersucht.
Sonstiges: Standard der Pflegeüberwachung
Regelmäßige ärztliche Untersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance der Patienten bei der Nachsorge zu Hause mithilfe tragbarer Geräte
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der tatsächlich durchgeführten Messungen im Vergleich zur Anzahl der erwarteten Messungen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Probanden mit Vorhofflimmern, die innerhalb eines Monats nach der Nachuntersuchung festgestellt wurden
1 Monat
Prävalenz eines wiederkehrenden Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
Zeitfenster: 1 Monat
Prävalenz von Patienten mit wiederkehrendem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb eines Monats nach der Nachuntersuchung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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