Une étude pour tester la concentration sanguine de 4 variantes de produits Padsevonil et l'effet de la nourriture sur Padsevonil

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
• Les participants à l'étude doivent être manifestement en bonne santé, comme déterminé par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
• Les participants à l'étude doivent avoir un poids corporel d'au moins 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes et un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus)

• Participants à l'étude qui sont des hommes ou des femmes :

  1. Un participant de sexe masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 7 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période

  2. Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

     • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
     • Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours (ou 5 demi-vies terminales) après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Le participant à l'étude a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à participer à cette étude ou des antécédents de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, trouble bipolaire ou dépression unipolaire sévère. La présence de critères d'exclusion psychiatriques potentiels sera déterminée sur la base des antécédents psychiatriques recueillis lors du dépistage
• Le participant à l'étude a des antécédents ou la présence / des antécédents significatifs de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données
• Le participant à l'étude a des antécédents ou un état actuel de troubles respiratoires ou cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, hypertension, arythmie, tachyarythmie ou infarctus du myocarde)
• Le participant à l'étude a eu un lymphome, une leucémie ou toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique pendant 3 ans
• Le participant à l'étude a utilisé des médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques (par exemple, glucocorticoïdes, phénobarbital, isoniazide, phénytoïne, rifampicine, etc.) dans les 2 mois précédant la première dose du médicament à l'étude. En cas d'incertitude, le Moniteur Médical doit être consulté
• Le participant à l'étude a participé à une autre étude d'un médicament expérimental à l'étude (et/ou d'un dispositif expérimental) au cours des 60 jours précédant le dépistage (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) ou participe actuellement à une autre étude d'un médicament expérimental à l'étude (et/ou un dispositif expérimental)
• Le participant à l'étude a fait un don de sang ou a eu une perte de sang comparable (> 400 ml) au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage ou a fait un don de plasma au cours du dernier mois avant la visite de dépistage
• Le participant à l'étude fume plus de 5 cigarettes par jour (ou l'équivalent) ou l'a fait dans les 6 mois précédant la visite de dépistage