4가지 Padsevonil 제품 변이체의 혈중 농도와 Padsevonil에 대한 식품의 영향을 테스트하기 위한 연구
2020년 6월 18일 업데이트: UCB Biopharma SRL
4가지 Padsevonil 제품 변형의 상대적 생체이용률과 Padsevonil에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 건강한 연구 참가자에 대한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2부분 교차 연구
파트 1의 연구 목적은 PSL 참조 정제에 대한 4개의 PSL 제품 변형을 사용하여 패드세보닐(PSL)의 혈장 약동학(PK)을 평가하고 파트 2에서 다음을 사용하여 PSL의 PK를 평가하는 것입니다. 200 mg 및 400 mg에서 급식 및 금식 조건 하의 PSL 기준 정제.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 연구 참가자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 상태여야 합니다.
- 연구 참가자는 체중이 남성의 경우 최소 50kg, 여성의 경우 45kg 이상이어야 하며 체질량 지수가 18~35kg/m2(포함) 범위 내에 있어야 합니다.
남성 또는 여성인 연구 참여자:
- 남성 참여자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일(또는 5말기 반감기) 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP
제외 기준:
- 연구 참여자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여자의 본 연구 참여 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 중증 단극성 우울증의 병력이 있습니다. 잠재적인 정신과적 배제 기준의 존재는 스크리닝에서 수집된 정신과적 병력에 기초하여 결정될 것입니다.
- 연구 참여자는 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비학, 혈액학 또는 신경학 장애의 병력 또는 존재/중요한 병력이 있습니다. 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 연구 참가자는 호흡기 또는 심혈관 장애(예: 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 고혈압, 부정맥, 빈맥 또는 심근 경색)의 병력 또는 현재 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 참가자는 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양을 앓았습니다.
- 연구 참여자는 연구 약물의 첫 투여 전 2개월 이내에 간 효소 유도 약물(예: 글루코코르티코이드, 페노바르비탈, 이소니아지드, 페니토인, 리팜피신 등)을 사용했습니다. 불확실한 경우 의료 모니터와 상의해야 합니다.
- 연구 참여자는 스크리닝 이전 60일(또는 5 반감기 중 더 긴 것) 내에 연구 연구 약물(및/또는 연구 장치)의 다른 연구에 참여했거나 현재 연구 연구 약물의 다른 연구에 참여하고 있습니다. (및/또는 조사 장치)
- 연구 참여자는 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 혈액 기증을 했거나 유사한 혈액 손실(>400 mL)이 있거나 스크리닝 방문 전 마지막 달 이내에 혈장 기증을 했습니다.
- 연구 참가자는 하루에 5개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 담배)를 피우거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 흡연했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 유형 1 태블릿 - 파트 1
피험자는 미리 지정된 순서에 따라 무작위 배정된 기간에 단일 용량의 패드세보닐 1형 정제를 받게 됩니다.
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피험자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 패드세보닐 1형 정제를 받게 됩니다. |
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실험적: 유형 2 태블릿 - 파트 1
피험자는 무작위 배정된 미리 지정된 순서에 따라 정의된 기간에 단일 용량의 패드세보닐 2형 정제를 받게 됩니다.
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피험자는 치료 기간 동안 미리 지정된 순서로 패드세보닐 2형 정제를 받게 됩니다. |
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실험적: 유형 3 태블릿 - 파트 1
피험자는 미리 지정된 순서에 따라 무작위 배정된 기간에 단일 용량의 패드세보닐 3형 정제를 받게 됩니다.
|
피험자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 패드세보닐 3형 정제를 받게 됩니다. |
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실험적: 유형 4 태블릿 - 파트 1
피험자는 무작위 배정된 미리 지정된 순서에 따라 정의된 기간에 단일 용량의 패드세보닐 4형 정제를 받게 됩니다.
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피험자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 패드세보닐 4형 정제를 받게 됩니다. |
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실험적: 유형 5 태블릿 - 파트 1
피험자는 무작위 배정된 미리 지정된 순서에 따라 정의된 기간에 단일 용량의 패드세보닐 5형 정제를 받게 됩니다.
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피험자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 패드세보닐 5형 정제를 받게 됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 유형 1 정제 - 파트 2(2 x 200mg 공복)
피험자들은 그들이 무작위 배정된 미리 지정된 순서에 의해 정의된 기간 동안 공복 상태에서 단일 2 x 200mg 용량의 패드세보닐 유형 1 정제를 받게 됩니다.
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피험자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 패드세보닐 1형 정제를 받게 됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 유형 1 정제 - 파트 2(2 x 200 mg 공급)
피험자는 무작위 배정된 미리 지정된 순서에 의해 정의된 기간에 식사 조건 하에서 단일 2 x 200 mg 용량의 패드세보닐 유형 1 정제를 받게 됩니다.
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피험자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 패드세보닐 1형 정제를 받게 됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 유형 1 정제 - 파트 2(200mg 공복)
피험자는 사전 지정된 순서에 따라 무작위 배정된 기간에 공복 상태에서 단일 200mg 용량의 패드세보닐 1형 정제를 받게 됩니다.
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피험자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 패드세보닐 1형 정제를 받게 됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 유형 1 정제 - 파트 2(200mg 공급)
피험자는 무작위 배정된 미리 지정된 순서에 의해 정의된 기간 동안 식사 상태에서 단일 200mg 용량의 패드세보닐 1형 정제를 받게 됩니다.
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피험자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 패드세보닐 1형 정제를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 동안 패드세보닐 1형 정제의 AUC0-t
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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AUC(0-t): 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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파트 1 동안 패드세보닐 2형 정제의 AUC0-t
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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AUC(0-t): 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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파트 1 동안 패드세보닐 3형 정제의 AUC0-t
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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AUC(0-t): 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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파트 1 동안 패드세보닐 4형 정제의 AUC0-t
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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AUC(0-t): 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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파트 1 동안 패드세보닐 5형 정제의 AUC0-t
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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AUC(0-t): 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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파트 2 동안 패드세보닐 1형 정제(2x200 mg, 절식)의 AUC0-t
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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AUC(0-t): 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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파트 2 동안 패드세보닐 유형 1 정제(2x200 mg, 공급)의 AUC0-t
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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AUC(0-t): 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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파트 2 동안 패드세보닐 1형 정제(200mg, 절식)의 AUC0-t
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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AUC(0-t): 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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파트 2 동안 패드세보닐 1형 정제(200mg, 공급)의 AUC0-t
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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AUC(0-t): 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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파트 1 동안 패드세보닐 1형 정제의 AUC
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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AUC: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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파트 1 동안 패드세보닐 2형 정제의 AUC
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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AUC: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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파트 1 동안 패드세보닐 3형 정제의 AUC
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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AUC: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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파트 1 동안 패드세보닐 4형 정제의 AUC
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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AUC: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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파트 1 동안 패드세보닐 5형 정제의 AUC
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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AUC: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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파트 2 동안 패드세보닐 1형 정제(400mg, 절식)의 AUC
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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AUC: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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|
파트 2 동안 패드세보닐 1형 정제(400mg, 공급)의 AUC
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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AUC: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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파트 2 동안 패드세보닐 1형 정제(200mg, 절식)의 AUC
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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AUC: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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파트 2 동안 패드세보닐 1형 정제(200mg, 공급)의 AUC
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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AUC: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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파트 1 동안의 패드세보닐 1형 정제의 Cmax
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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1부 동안의 패드세보닐 2형 정제의 Cmax
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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1부 동안의 패드세보닐 3형 정제의 Cmax
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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1부 동안의 패드세보닐 4형 정제의 Cmax
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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1부 동안의 패드세보닐 5형 정제의 Cmax
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 1.
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파트 2 동안 패드세보닐 1형 정제(400mg, 절식)의 Cmax
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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파트 2 동안 패드세보닐 1형 정제(400mg, 급식)의 Cmax
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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파트 2 동안 패드세보닐 1형 정제(200mg, 절식)의 Cmax
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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파트 2 동안 패드세보닐 1형 정제(200mg, 급식)의 Cmax
기간: 혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
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혈장 샘플은 투여 전 및 부분 투여 중 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 채취됩니다. 2.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 기준선에서 35일까지
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부작용은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니지만 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
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기준선에서 35일까지
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 기준선에서 35일까지
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중대한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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기준선에서 35일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 임상시험의 표본 크기가 작기 때문에 개별 환자 데이터를 적절하게 익명화할 수 없으며 개별 참가자가 재식별될 수 있는 타당한 가능성이 있습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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