Een studie om de bloedconcentratie van 4 Padsevonil-productvarianten en het effect van voedsel op Padsevonil te testen

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
• Studiedeelnemers moeten openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
• Deelnemers aan de studie moeten een lichaamsgewicht hebben van ten minste 50 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen en een body mass index binnen het bereik van 18 tot 35 kg/m2 (inclusief)

• Studiedeelnemers die mannelijk of vrouwelijk zijn:

  1. Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en zich onthouden van het doneren van sperma tijdens deze periode

  2. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

     • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
     • Een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen (of 5 terminale halfwaardetijden) na de laatste dosis onderzoeksmedicatie

Uitsluitingscriteria:

• Studiedeelnemer heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de studiedeelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen, of een voorgeschiedenis van schizofrenie, of een andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis of ernstige unipolaire depressie. De aanwezigheid van mogelijke psychiatrische uitsluitingscriteria zal worden bepaald op basis van de psychiatrische voorgeschiedenis die bij de screening is verzameld
• Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van/significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis of huidige toestand van ademhalings- of cardiovasculaire aandoeningen (bijv. Hartinsufficiëntie, coronaire hartziekte, hypertensie, aritmie, tachyaritmie of hartinfarct)
• Deelnemer aan de studie heeft in de afgelopen 5 jaar lymfoom, leukemie of een andere maligniteit gehad, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn weggesneden zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar
• Studiedeelnemer heeft leverenzyminducerende geneesmiddelen (bijv. glucocorticoïden, fenobarbital, isoniazide, fenytoïne, rifampicine, enz.) gebruikt binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. Bij twijfel dient de Medische Monitor geraadpleegd te worden
• Deelnemer aan de studie heeft deelgenomen aan een andere studie van een onderzoeksmedicatie (en/of een onderzoeksapparaat) binnen de voorgaande 60 dagen vóór de screening (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee langer is) of neemt momenteel deel aan een andere studie van een onderzoeksmedicatie (en/of een onderzoeksapparaat)
• Studiedeelnemer heeft een bloeddonatie gedaan of heeft een vergelijkbaar bloedverlies (> 400 ml) gehad in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of heeft plasmadonatie gedaan in de afgelopen maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Studiedeelnemer rookt meer dan 5 sigaretten per dag (of equivalent) of heeft dit binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gedaan