4 つのパドセボニル製品バリアントの血中濃度とパドセボニルに対する食品の影響をテストする研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で、18〜55歳でなければなりません
• 研究参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価によって決定されるように、明らかに健康でなければなりません
• -研究参加者は、体重が男性で少なくとも50 kg、女性で45 kg、ボディマス指数が18〜35 kg / m2（包括的）の範囲内でなければなりません

• 男性または女性の研究参加者:

  1. -男性参加者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも7日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります

  2. 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

     • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
     • -治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間（または5つの最終半減期）、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP

除外基準:

• 研究参加者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加する研究参加者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態、または統合失調症、または他の精神病性障害、双極性障害、または重度の単極性うつ病の病歴があります。 潜在的な精神医学的除外基準の存在は、スクリーニングで収集された精神医学的病歴に基づいて決定されます
• 研究参加者は、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在/重大な病歴を持ち、薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができます。研究介入を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
• -研究参加者は、呼吸器または心血管障害の病歴または現在の状態を持っています（例、心不全、冠状動脈性心疾患、高血圧、不整脈、頻脈性不整脈、または心筋梗塞）
• -研究参加者は過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍を患っていた
• -研究参加者は、最初の投与前の2か月以内に肝酵素誘導薬（例、グルココルチコイド、フェノバルビタール、イソニアジド、フェニトイン、リファンピシンなど）を使用しました 研究薬。 不確実な場合は、メディカルモニターに相談する必要があります
• -研究参加者は、スクリーニング前の過去60日以内に治験薬（および/または治験機器）の別の研究に参加した（または5半減期のいずれか長い方）、または現在治験薬の別の研究に参加している(および/または治験デバイス)
• -研究参加者は、献血を行っているか、スクリーニング訪問前の過去3か月以内に同等の失血（> 400 mL）を行っているか、スクリーニング訪問前の先月以内に血漿提供を行っています
• -研究参加者は、1日あたり5本以上のタバコ（または同等）を喫煙するか、スクリーニング訪問前の6か月以内に喫煙しました