Eine Studie zum Testen der Blutkonzentration von 4 Padsevonil-Produktvarianten und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf Padsevonil

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
• Die Studienteilnehmer müssen offenkundig gesund sein, wie durch medizinische Beurteilung einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt
• Studienteilnehmer müssen ein Körpergewicht von mindestens 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen und einen Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 35 kg/m2 (einschließlich) haben.

• Studienteilnehmer, die männlich oder weiblich sind:

  1. Ein männlicher Teilnehmer muss sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten

  2. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

     • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
     • Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage (oder 5 terminale Halbwertszeiten) nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Der Studienteilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte, oder eine Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder schweren unipolaren Depressionen. Das Vorhandensein potenzieller psychiatrischer Ausschlusskriterien wird auf der Grundlage der beim Screening erhobenen psychiatrischen Vorgeschichte bestimmt
• Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von / signifikante Vorgeschichte von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören
• Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Zustand von Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Arrhythmie, Tachyarrhythmie oder Myokardinfarkt).
• Der Studienteilnehmer hatte innerhalb der letzten 5 Jahre ein Lymphom, Leukämie oder eine andere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden
• Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation Leberenzym-induzierende Arzneimittel (z. B. Glukokortikoide, Phenobarbital, Isoniazid, Phenytoin, Rifampicin usw.) eingenommen. Im Zweifelsfall sollte der Medical Monitor konsultiert werden
• Der Studienteilnehmer hat innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (und/oder einem Prüfgerät) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teil (und/oder ein Prüfgerät)
• Der Studienteilnehmer hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine Blutspende gemacht oder einen vergleichbaren Blutverlust (>400 ml) erlitten oder innerhalb des letzten Monats vor dem Screening-Besuch Plasma gespendet
• Der Studienteilnehmer raucht mehr als 5 Zigaretten pro Tag (oder gleichwertig) oder hat dies innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch getan