Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 4 Padsevonil termékváltozat vérkoncentrációjának és az élelmiszerek Padsevonilra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

2020. június 18. frissítette: UCB Biopharma SRL

Nyílt címkés, randomizált, egyadagos, 2 részből álló, keresztezett vizsgálat egészséges vizsgálat résztvevői körében a 4 Padsevonil termékváltozat relatív biohasznosulásának és az élelmiszerek Padsevonilra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Az 1. részben szereplő vizsgálat célja a padsevonil (PSL) plazma farmakokinetikájának (PK) értékelése (éhgyomorra) 4 PSL termékváltozatot használva egy PSL referencia tablettával szemben, a 2. részben pedig a PSL farmakokinetikájának (PK) értékelése. PSL referencia tabletta étkezés közben és éhgyomorra 200 mg és 400 mg dózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 18-55 évesnek kell lennie a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
  • A vizsgálatban résztvevőknek nyilvánvalóan egészségesnek kell lenniük az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szív monitorozását.
  • A vizsgálatban résztvevők testtömege férfiak esetében legalább 50 kg, nők esetében 45 kg, testtömeg-indexének pedig 18-35 kg/m2 tartományban kell lennie (beleértve).

  • A vizsgálatban résztvevő férfiak vagy nők:

    1. A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 7 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.

    2. Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

      • Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
      • WOCBP, aki vállalja, hogy a kezelési időszak alatt és legalább 30 napig (vagy 5 terminális felezési időn keresztül) követi a fogamzásgátló útmutatást a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban résztvevő bármely olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy kórtörténetében skizofrénia, vagy más pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy súlyos unipoláris depresszió szerepel. A potenciális pszichiátriai kizárási kritériumok meglétét a szűrés során összegyűjtött pszichiátriai anamnézis alapján határozzák meg.
  • A vizsgálatban résztvevő szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténetében vagy jelenléte/jelentős kórelőzménye van, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás
  • A vizsgálatban résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában légzési vagy szív- és érrendszeri rendellenességek (pl. szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, magas vérnyomás, aritmia, tachyarrhythmia vagy szívinfarktus) szerepelnek.
  • A vizsgálatban résztvevőnek limfómája, leukémiája vagy bármilyen rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
  • A vizsgálatban résztvevő májenzim-indukáló gyógyszereket (pl. glükokortikoidok, fenobarbitál, izoniazid, fenitoin, rifampicin stb.) alkalmazott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 2 hónapon belül. Bizonytalanság esetén az Orvosi Monitorral kell konzultálni
  • A vizsgálati résztvevő részt vett egy másik vizsgálatban egy vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel (és/vagy egy vizsgálati eszközzel) a szűrést megelőző 60 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb), vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel (és/vagy vizsgálóeszköz)
  • A vizsgálati résztvevő vért adott, vagy hasonló vérvesztesége volt (>400 ml) a Szűrőlátogatás előtti utolsó 3 hónapban, vagy plazmaadást végzett a Szűrőlátogatás előtti utolsó hónapban
  • A vizsgálati résztvevő naponta több mint 5 cigarettát (vagy ennek megfelelőt) szív el, vagy ezt a szűrőlátogatás előtti 6 hónapon belül elszívta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. típusú tabletta – 1. rész
Az alanyok egyetlen adag padsevonil 1-es típusú tablettát kapnak az előre meghatározott sorrendben meghatározott időszakban, amelyre véletlenszerűen besorolták őket.
Drog: Padsevonil 1-es típusú tabletta 200 mg
  • Gyógyszerforma: Filmtabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Az alanyok egy 1-es típusú padsevonil tablettát kapnak előre meghatározott sorrendben a kezelési időszak alatt.
KÍSÉRLETI: 2. típusú tabletta – 1. rész
Az alanyok egyetlen adag 2-es típusú padsevonil tablettát kapnak az előre meghatározott sorrendben meghatározott időszakban, amelyre véletlenszerűen besorolták őket.
Drog: Padsevonil 2-es típusú tabletta
  • Gyógyszerforma: Filmtabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Az alanyok egy 2-es típusú padsevonil tablettát kapnak előre meghatározott sorrendben a kezelési időszak alatt
KÍSÉRLETI: 3. típusú tabletta – 1. rész
Az alanyok egyetlen adag 3-as típusú padsevonil tablettát kapnak az előre meghatározott sorrendben meghatározott időszakban, amelyre véletlenszerűen besorolták őket.
Drog: Padsevonil 3-as típusú tabletta
  • Gyógyszerforma: Filmtabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Az alanyok egy 3-as típusú padsevonil tablettát kapnak előre meghatározott sorrendben a kezelési időszak alatt.
KÍSÉRLETI: 4-es típusú tabletta – 1. rész
Az alanyok egyetlen adag 4-es típusú padsevonil tablettát kapnak az előre meghatározott sorrendben meghatározott időszakban, amelyre véletlenszerűen besorolták őket.
Drog: Padsevonil 4-es típusú tabletta
  • Gyógyszerforma: Filmtabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Az alanyok egy 4-es típusú padsevonil tablettát kapnak előre meghatározott sorrendben a kezelési időszak alatt.
KÍSÉRLETI: 5-ös típusú tabletta – 1. rész
Az alanyok egyetlen adag 5-ös típusú padsevonil tablettát kapnak az előre meghatározott sorrendben meghatározott időszakban, amelyre véletlenszerűen besorolták őket.
Drog: Padsevonil 5-ös típusú tabletta
  • Gyógyszerforma: Filmtabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Az alanyok egy 5-ös típusú padsevonil tablettát kapnak előre meghatározott sorrendben a kezelési időszak alatt.
ACTIVE_COMPARATOR: 1. típusú tabletta – 2. rész (2 x 200 mg éhgyomorra)
Az alanyok egyetlen 2 x 200 mg-os adag 1-es típusú padsevonil tablettát kapnak éhgyomorra az előre meghatározott sorrendben, amelyre véletlenszerűen besorolták őket.
Drog: Padsevonil 1-es típusú tabletta 200 mg
  • Gyógyszerforma: Filmtabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Az alanyok egy 1-es típusú padsevonil tablettát kapnak előre meghatározott sorrendben a kezelési időszak alatt.
ACTIVE_COMPARATOR: 1. típusú tabletta – 2. rész (2 x 200 mg táplálékkal)
Az alanyok egyszeri 2 x 200 mg-os adag 1-es típusú padsevonil tablettát kapnak étkezés közben, az előre meghatározott sorrendben, amelyre véletlenszerűen besorolták őket.
Drog: Padsevonil 1-es típusú tabletta 200 mg
  • Gyógyszerforma: Filmtabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Az alanyok egy 1-es típusú padsevonil tablettát kapnak előre meghatározott sorrendben a kezelési időszak alatt.
ACTIVE_COMPARATOR: 1. típusú tabletta – 2. rész (200 mg éhgyomorra)
Az alanyok egyetlen 200 mg-os adag 1-es típusú padsevonil tablettát kapnak éhgyomorra az előre meghatározott sorrendben meghatározott időszakban, amelyre véletlenszerűen besorolták őket.
Drog: Padsevonil 1-es típusú tabletta 200 mg
  • Gyógyszerforma: Filmtabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Az alanyok egy 1-es típusú padsevonil tablettát kapnak előre meghatározott sorrendben a kezelési időszak alatt.
ACTIVE_COMPARATOR: 1. típusú tabletta – 2. rész (200 mg táplálékkal)
Az alanyok egyszeri 200 mg-os adag 1-es típusú padsevonil tablettát kapnak étkezés közben, az előre meghatározott sorrendben, amelyre véletlenszerűen besorolták őket.
Drog: Padsevonil 1-es típusú tabletta 200 mg
  • Gyógyszerforma: Filmtabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Az alanyok egy 1-es típusú padsevonil tablettát kapnak előre meghatározott sorrendben a kezelési időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es típusú padsevonil tabletták AUC0-tja az 1. részben
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
AUC(0-t): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
A 2-es típusú padsevonil tabletták AUC0-tja az 1. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
AUC(0-t): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
A 3-as típusú padsevonil tabletták AUC0-tja az 1. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
AUC(0-t): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
A 4-es típusú padsevonil tabletta AUC0-tja az 1. részben
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
AUC(0-t): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
A padsevonil 5-ös típusú tabletta AUC0-tja az 1. részben
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
AUC(0-t): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
Padsevonil 1-es típusú tabletta (2x200 mg, éhgyomorra) AUC0-t a 2. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
AUC(0-t): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
Az 1-es típusú padsevonil tabletta (2x200 mg, táplálékkal) AUC0-t a 2. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
AUC(0-t): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
Padsevonil 1-es típusú tabletta (200 mg, éhgyomorra) AUC0-t a 2. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
AUC(0-t): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
Az 1-es típusú padsevonil tabletta (200 mg, táplálékkal) AUC0-t a 2. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
AUC(0-t): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
Az 1-es típusú padsevonil tabletta AUC-je az 1. részben
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
AUC: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
A 2-es típusú padsevonil tabletta AUC-je az 1. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
AUC: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
A 3-as típusú padsevonil tabletták AUC-je az 1. részben
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
AUC: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
A 4-es típusú padsevonil tabletta AUC-ja az 1. részben
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
AUC: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
A padsevonil 5-ös típusú tabletta AUC-ja az 1. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
AUC: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
Az 1-es típusú padsevonil tabletták (400 mg, éhgyomorra) AUC-je a 2. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
AUC: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
Az 1-es típusú padsevonil tabletták (400 mg, étkezés közben) AUC-értéke a 2. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
AUC: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
Az 1-es típusú padsevonil tabletták (200 mg, éhgyomorra) AUC-je a 2. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
AUC: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
Az 1-es típusú padsevonil tabletta (200 mg, étkezés közben) AUC a 2. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
AUC: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
A padsevonil 1-es típusú tabletták Cmax-ja az 1. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
A 2-es típusú padsevonil tabletták Cmax-ja az 1. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
A 3-as típusú padsevonil tabletták Cmax-ja az 1. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
A padsevonil 4-es típusú tabletták Cmax-ja az 1. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
A padsevonil 5-ös típusú tabletták Cmax-ja az 1. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 1.
Az 1-es típusú padsevonil tabletta (400 mg, éhgyomorra) Cmax a 2. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
Az 1-es típusú padsevonil tabletták (400 mg, táplálva) Cmax a 2. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
Az 1-es típusú padsevonil tabletta (200 mg, éhgyomorra) Cmax a 2. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
Az 1-es típusú padsevonil tabletták (200 mg, táplálva) Cmax a 2. rész alatt
Időkeret: A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
A plazmamintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt és 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 óra alatt. 2.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 35. napig
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az alaphelyzettől a 35. napig
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 35. napig

Súlyos mellékhatás (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis mellett:

  • Halálos következményekkel jár
  • Életveszélyes
  • A beteg kórházi kezelését vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség
  • Olyan fertőzés, amely parenterális antibiotikum kezelést igényel
  • Egyéb fontos egészségügyi események, amelyek orvosi vagy tudományos megítélés alapján veszélyeztethetik a betegeket, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehetnek szükségessé a fentiek megelőzésére
Az alaphelyzettől a 35. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP0081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérletben a minta kis mérete miatt az egyéni páciensadatokat nem lehet megfelelően anonimizálni, és ésszerű a valószínűsége annak, hogy az egyes résztvevőket újra azonosítani tudják. Emiatt a próba adatait nem lehet megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Padsevonil 1-es típusú tabletta 200 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel