Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie stężenia we krwi 4 wariantów produktu leczniczego Padsevonil oraz wpływu pokarmu na Padsevonil

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte, randomizowane, dwuczęściowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych uczestników w celu oceny względnej biodostępności 4 wariantów produktu leczniczego Padsevonil oraz wpływu pokarmu na Padsevonil

Celem badania w części 1 jest ocena (na czczo) farmakokinetyki (PK) padevonilu (PSL) w osoczu przy użyciu 4 wariantów produktu PSL w porównaniu z tabletką referencyjną PSL, a w części 2 ocena farmakokinetyki PSL przy użyciu tabletka referencyjna PSL po posiłku i na czczo w dawce 200 mg i 400 mg.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnicy badania muszą być jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną, w tym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniami laboratoryjnymi i monitorowaniem pracy serca
  • Uczestnicy badania muszą mieć masę ciała co najmniej 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 35 kg/m2 (włącznie)

  • Uczestnicy badania będący mężczyznami lub kobietami:

    1. Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie

    2. Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:

      • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
      • WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni (lub 5 końcowych okresów półtrwania) po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub chorobę psychiczną, która w opinii badacza mogłaby zagrozić lub naraziłaby na szwank zdolność uczestnika badania do udziału w tym badaniu lub schizofrenię w wywiadzie lub inne zaburzenie psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową lub ciężką depresję jednobiegunową. Obecność potencjalnych psychiatrycznych kryteriów wykluczenia zostanie ustalona na podstawie wywiadu psychiatrycznego zebranego podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik badania ma historię lub obecność/istotną historię zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych
  • Uczestnik badania ma w przeszłości lub obecnie schorzenia układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego (np. niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie, arytmia, tachyarytmia lub zawał mięśnia sercowego)
  • Uczestnik badania miał chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
  • Uczestnik badania stosował leki indukujące enzymy wątrobowe (np. glikokortykosteroidy, fenobarbital, izoniazyd, fenytoinę, ryfampicynę itp.) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z Monitorem Medycznym
  • Uczestnik badania brał udział w innym badaniu badanego leku (i/lub badanego urządzenia) w ciągu ostatnich 60 dni poprzedzających badanie przesiewowe (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (i/lub urządzenie badawcze)
  • Uczestnik badania oddał krew lub miał porównywalną utratę krwi (>400 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub oddał osocze w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Uczestnik badania pali więcej niż 5 papierosów dziennie (lub ekwiwalent) lub paliło to w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka typu 1 - część 1
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę tabletki padevonilu typu 1 w okresie określonym przez wcześniej ustaloną kolejność, do której zostali losowo przydzieleni.
Lek: Padsevonil typ 1 tabletka 200 mg
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne

Pacjenci będą otrzymywać tabletki padevonilu typu 1 we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Tablet typu 2 - część 1
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę tabletki padevonilu typu 2 w okresie określonym przez wcześniej ustaloną kolejność, do której zostali losowo przydzieleni.
Lek: Padsevonil typu 2 Tabletka
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne

Pacjenci będą otrzymywać tabletki padevonilu typu 2 we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia
EKSPERYMENTALNY: Tabletka typu 3 - część 1
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę tabletki padevonilu typu 3 w okresie określonym przez wcześniej określoną kolejność, do której zostali losowo przydzieleni.
Lek: Tabletki Padsevonilu typu 3
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne

Pacjenci będą otrzymywać tabletki padevonilu typu 3 we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Tablet typu 4 - część 1
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę tabletki padevonilu typu 4 w okresie określonym przez wcześniej ustaloną kolejność, do której zostali losowo przydzieleni.
Lek: Padsevonil typu 4 Tabletka
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne

Pacjenci będą otrzymywać tabletki padevonilu typu 4 we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Tabletka typu 5 - część 1
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę tabletki padevonilu typu 5 w okresie określonym przez wcześniej określoną kolejność, do której zostali losowo przydzieleni.
Lek: Tabletka Padsevonilu typu 5
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne

Pacjenci będą otrzymywać tabletki padevonilu typu 5 we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka typu 1 - część 2 (2 x 200 mg na czczo)
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 2 x 200 mg tabletki padevonilu typu 1 na czczo w okresie określonym przez wcześniej określoną kolejność, do której zostali losowo przydzieleni.
Lek: Padsevonil typ 1 tabletka 200 mg
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne

Pacjenci będą otrzymywać tabletki padevonilu typu 1 we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka typu 1 - część 2 (2 x 200 mg nakarmiona)
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 2 x 200 mg tabletki padevonilu typu 1 po posiłku w okresie określonym przez wcześniej ustaloną kolejność, do której zostali losowo przydzieleni.
Lek: Padsevonil typ 1 tabletka 200 mg
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne

Pacjenci będą otrzymywać tabletki padevonilu typu 1 we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka typu 1 - część 2 (200 mg na czczo)
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 200 mg tabletki padevonilu typu 1 na czczo w okresie określonym przez wcześniej określoną kolejność, do której zostali losowo przydzieleni.
Lek: Padsevonil typ 1 tabletka 200 mg
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne

Pacjenci będą otrzymywać tabletki padevonilu typu 1 we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka typu 1 - część 2 (200 mg po posiłku)
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 200 mg tabletki padevonilu typu 1 po posiłku w okresie określonym przez wcześniej ustaloną kolejność, do której zostali losowo przydzieleni.
Lek: Padsevonil typ 1 tabletka 200 mg
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne

Pacjenci będą otrzymywać tabletki padevonilu typu 1 we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t tabletek padevonilu typu 1 podczas części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC(0-t): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC0-t tabletek padevonilu typu 2 podczas części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC(0-t): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC0-t tabletek padevonilu typu 3 podczas części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC(0-t): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC0-t tabletek padevonilu typu 4 podczas części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC(0-t): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC0-t tabletek padevonilu typu 5 podczas części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC(0-t): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC0-t tabletek padevonilu typu 1 (2x200 mg, na czczo) podczas części 2
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
AUC(0-t): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
AUC0-t tabletek padevonilu typu 1 (2x200 mg, po posiłku) podczas części 2
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
AUC(0-t): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
AUC0-t tabletek padevonilu typu 1 (200 mg, na czczo) podczas części 2
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
AUC(0-t): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
AUC0-t tabletek padevonilu typu 1 (200 mg, po posiłku) podczas części 2
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
AUC(0-t): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
AUC tabletek padevonilu typu 1 podczas części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC tabletek padevonilu typu 2 podczas części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC tabletek padevonilu typu 3 podczas części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC tabletek padevonilu typu 4 podczas części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC tabletek padevonilu typu 5 podczas części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
AUC tabletek padevonilu typu 1 (400 mg na czczo) podczas części 2
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
AUC tabletek padevonilu typu 1 (400 mg, po posiłku) podczas części 2
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
AUC tabletek padevonilu typu 1 (200 mg, na czczo) podczas części 2
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
AUC tabletek padevonilu typu 1 (200 mg, po posiłku) podczas części 2
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
Cmax tabletek padevonilu typu 1 podczas części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
Cmax tabletek padevonilu typu 2 podczas części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
Cmax tabletek Padevonil typu 3 podczas części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
Cmax tabletek padevonilu typu 4 podczas części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
Cmax tabletek padevonilu typu 5 podczas części 1
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 1.
Cmax tabletek padevonilu typu 1 (400 mg na czczo) podczas części 2
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
Cmax tabletek padevonilu typu 1 (400 mg, po posiłku) podczas części 2
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
Cmax tabletek padevonilu typu 1 (200 mg na czczo) podczas części 2
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
Cmax tabletek padevonilu typu 1 (200 mg, po posiłku) podczas części 2
Ramy czasowe: Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Próbki osocza będą pobierane w godzinach: przed podaniem dawki oraz 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin w części 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od linii podstawowej do dnia 35
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 35

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Jest infekcją wymagającą leczenia antybiotykami pozajelitowymi
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych
Od linii podstawowej do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, dane poszczególnych pacjentów nie mogą być odpowiednio zanonimizowane i istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że ponowna identyfikacja poszczególnych uczestników. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padsevonil typ 1 tabletka 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj