Исследование по проверке концентрации в крови 4 вариантов продукта падсевонила и влияние пищи на падсевонил

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
• Участники исследования должны быть явно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Участники исследования должны иметь массу тела не менее 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин и индекс массы тела в пределах от 18 до 35 кг/м2 (включительно).

• Участники исследования, мужчины или женщины:

  1. Участник мужского пола должен дать согласие на использование противозачаточных средств в период лечения и в течение не менее 7 дней после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

  2. Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

     • Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
     • WOCBP, который соглашается следовать указаниям по контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 30 дней (или 5 терминальных периодов полувыведения) после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• У участника исследования есть какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу способность участника исследования участвовать в этом исследовании, или наличие в анамнезе шизофрении, или другого психотического расстройства, биполярного расстройства или тяжелой униполярной депрессии. Наличие потенциальных психиатрических критериев исключения будет определяться на основании психиатрического анамнеза, собранного при скрининге.
• Участник исследования имеет в анамнезе или наличие/значительную историю сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических расстройств, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных
• Участник исследования имеет в анамнезе или в настоящее время респираторные или сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, гипертонию, аритмию, тахиаритмию или инфаркт миокарда)
• У участника исследования была лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
• Участник исследования принимал препараты, индуцирующие печеночные ферменты (например, глюкокортикоиды, фенобарбитал, изониазид, фенитоин, рифампицин и т. д.) в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемого препарата. В случае неопределенности следует проконсультироваться с медицинским монитором.
• Участник исследования участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного средства (и/или исследуемого устройства) в течение предшествующих 60 дней до скрининга (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) или в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого исследуемого лекарственного средства. (и/или исследовательское устройство)
• Участник исследования сдал кровь или имел сопоставимую кровопотерю (> 400 мл) в течение последних 3 месяцев до скринингового визита или сдал плазму в течение последнего месяца до скринингового визита.
• Участник исследования выкуривает более 5 сигарет в день (или эквивалент) или курил в течение 6 месяцев до визита для скрининга.