En studie för att testa blodkoncentrationen av 4 Padsevonil produktvarianter och effekten av mat på Padsevonil
18 juni 2020 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En öppen etikett, randomiserad, endos, 2-delad crossover-studie i friska studiedeltagare för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av 4 Padsevonil-produktvarianter och effekten av mat på Padsevonil
Syftet med studien i del 1 är att utvärdera (under fastande förhållanden) plasmafarmakokinetiken (PK) för padsevonil (PSL) med 4 PSL-produktvarianter mot en PSL-referenstablett och i del 2 att utvärdera PK för PSL med hjälp av en PSL-referenstablett under utfodrade och fastande förhållanden vid 200 mg och 400 mg.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Studiedeltagare måste vara öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
- Studiedeltagare måste ha en kroppsvikt på minst 50 kg för män och 45 kg för kvinnor och kroppsmassaindex inom intervallet 18 till 35 kg/m2 (inklusive)
Studiedeltagare som är män eller kvinnor:
- En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 7 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
- Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
- En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 30 dagar (eller 5 terminala halveringstider) efter den sista dosen av studiemedicinering
Exklusions kriterier:
- Studiedeltagaren har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra eller skulle äventyra studiedeltagarens förmåga att delta i denna studie eller en historia av schizofreni, eller annan psykotisk störning, bipolär sjukdom eller svår unipolär depression. Förekomsten av potentiella psykiatriska uteslutningskriterier kommer att bestämmas baserat på den psykiatriska historia som samlats in vid screening
- Studiedeltagaren har en historia eller närvaro av/betydande historia av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen genomförs; eller stör tolkningen av data
- Studiedeltagaren har en historia eller nuvarande tillstånd av andnings- eller kardiovaskulära störningar (t.ex. hjärtinsufficiens, kranskärlssjukdom, högt blodtryck, arytmi, takyarytmi eller hjärtinfarkt)
- Studiedeltagaren har haft lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
- Studiedeltagaren har använt leverenzyminducerande läkemedel (t.ex. glukokortikoider, fenobarbital, isoniazid, fenytoin, rifampicin, etc) inom 2 månader före den första dosen av studieläkemedlet. Vid osäkerhet bör Läkarövervakaren konsulteras
- Studiedeltagaren har deltagit i en annan studie av ett läkemedel i undersökningsstudien (och/eller en prövningsapparat) inom de senaste 60 dagarna före screening (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) eller deltar för närvarande i en annan studie av en undersökningsmedicinering (och/eller en undersökningsenhet)
- Studiedeltagaren har gjort en bloddonation eller har haft en jämförbar blodförlust (>400 ml) under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket eller har gjort plasmadonationer inom den senaste månaden före screeningbesöket
- Studiedeltagare röker mer än 5 cigaretter per dag (eller motsvarande) eller har gjort det inom 6 månader före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Typ 1 tablett - del 1
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av padsevonil typ 1-tablett under den period som definieras av den fördefinierade sekvensen som de randomiserades till.
|
Försökspersonerna kommer att få en padsevonil typ 1 tablett i en fördefinierad sekvens under behandlingsperioden. |
|
EXPERIMENTELL: Typ 2 tablett - del 1
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av padsevonil typ 2-tablett under den period som definieras av den fördefinierade sekvensen de randomiserades till.
|
Försökspersoner kommer att få en padsevonil typ 2 tablett i en fördefinierad sekvens under behandlingsperioden |
|
EXPERIMENTELL: Typ 3 tablett - del 1
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av padsevonil typ 3-tablett under den period som definieras av den fördefinierade sekvensen de randomiserades till.
|
Patienterna kommer att få en padsevonil typ 3 tablett i en fördefinierad sekvens under behandlingsperioden. |
|
EXPERIMENTELL: Tablett typ 4 - del 1
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av padsevonil typ 4 tablett under den period som definieras av den fördefinierade sekvensen som de randomiserades till.
|
Försökspersonerna kommer att få en padsevonil typ 4 tablett i en fördefinierad sekvens under behandlingsperioden. |
|
EXPERIMENTELL: Tablett typ 5 - del 1
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av padsevonil typ 5 tablett under den period som definieras av den fördefinierade sekvensen som de randomiserades till.
|
Försökspersonerna kommer att få en padsevonil typ 5 tablett i en fördefinierad sekvens under behandlingsperioden. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Typ 1 tablett - del 2 (2 x 200 mg fastande)
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 2 x 200 mg padsevonil typ 1 tablett under fastande förhållanden under den period som definieras av den fördefinierade sekvensen de randomiserades till.
|
Försökspersonerna kommer att få en padsevonil typ 1 tablett i en fördefinierad sekvens under behandlingsperioden. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Typ 1 tablett - del 2 (2 x 200 mg)
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 2 x 200 mg padsevonil typ 1 tablett under utfodrade förhållanden under den period som definieras av den fördefinierade sekvensen de randomiserades till.
|
Försökspersonerna kommer att få en padsevonil typ 1 tablett i en fördefinierad sekvens under behandlingsperioden. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Typ 1 tablett - del 2 (200 mg fastande)
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 200 mg padsevonil typ 1 tablett under fastande förhållanden under den period som definieras av den fördefinierade sekvensen som de randomiserades till.
|
Försökspersonerna kommer att få en padsevonil typ 1 tablett i en fördefinierad sekvens under behandlingsperioden. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Typ 1 tablett - del 2 (200 mg matad)
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 200 mg padsevonil typ 1 tablett under utfodrade förhållanden under den period som definieras av den fördefinierade sekvensen som de randomiserades till.
|
Försökspersonerna kommer att få en padsevonil typ 1 tablett i en fördefinierad sekvens under behandlingsperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-t för padsevonil typ 1 tabletter under del 1
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
AUC(0-t): Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt t
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
|
AUC0-t för padsevonil typ 2 tabletter under del 1
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
AUC(0-t): Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt t
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
|
AUC0-t för padsevonil typ 3 tabletter under del 1
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
AUC(0-t): Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt t
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
|
AUC0-t för padsevonil typ 4 tabletter under del 1
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
AUC(0-t): Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt t
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
|
AUC0-t för padsevonil typ 5 tabletter under del 1
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
AUC(0-t): Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt t
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
|
AUC0-t för padsevonil typ 1 tabletter (2x200 mg, fastande) under del 2
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
AUC(0-t): Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt t
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
|
AUC0-t för padsevonil typ 1 tabletter (2x200 mg, matad) under del 2
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
AUC(0-t): Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt t
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
|
AUC0-t för padsevonil typ 1 tabletter (200 mg, fastande) under del 2
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
AUC(0-t): Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt t
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
|
AUC0-t för padsevonil typ 1 tabletter (200 mg, utfodrade) under del 2
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
AUC(0-t): Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt t
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
|
AUC för padsevonil typ 1 tabletter under del 1
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
AUC: Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
|
AUC för padsevonil typ 2 tabletter under del 1
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
AUC: Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
|
AUC för padsevonil typ 3 tabletter under del 1
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
AUC: Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
|
AUC för padsevonil typ 4 tabletter under del 1
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
AUC: Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
|
AUC för padsevonil typ 5 tabletter under del 1
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
AUC: Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
|
AUC för padsevonil typ 1 tabletter (400 mg, fastande) under del 2
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
AUC: Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
|
AUC för padsevonil typ 1 tabletter (400 mg, utfodrade) under del 2
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
AUC: Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
|
AUC för padsevonil typ 1 tabletter (200 mg, fastande) under del 2
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
AUC: Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
|
AUC för padsevonil typ 1 tabletter (200 mg, utfodrade) under del 2
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
AUC: Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
|
Cmax för padsevonil typ 1 tabletter under del 1
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
|
Cmax för padsevonil typ 2 tabletter under del 1
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
|
Cmax för padsevonil typ 3 tabletter under del 1
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
|
Cmax för padsevonil typ 4 tabletter under del 1
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
|
Cmax för padsevonil typ 5 tabletter under del 1
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 1.
|
|
Cmax för padsevonil typ 1 tabletter (400 mg, fastande) under del 2
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
|
Cmax för padsevonil typ 1 tabletter (400 mg, utfodrade) under del 2
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
|
Cmax för padsevonil typ 1 tabletter (200 mg, fastande) under del 2
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
|
Cmax för padsevonil typ 1 tabletter (200 mg, utfodrade) under del 2
Tidsram: Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
|
Plasmaprover kommer att tas vid: fördos och 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar 2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 35
|
En biverkning är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Från baslinjen upp till dag 35
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 35
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos:
|
Från baslinjen upp till dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
22 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP0081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av det lilla urvalet i denna studie kan individuella patientdata inte anonymiseras på ett adekvat sätt och det finns en rimlig sannolikhet att enskilda deltagare kan identifieras på nytt.
Av denna anledning kan data från denna studie inte delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .