En studie for å teste blodkonsentrasjonen av 4 Padsevonil-produktvarianter og effekten av mat på Padsevonil

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18 til 55 år, inkludert, på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
• Studiedeltakere må være åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
• Studiedeltakere må ha en kroppsvekt på minst 50 kg for menn og 45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 35 kg/m2 (inkludert)

• Studiedeltakere som er mannlige eller kvinnelige:

  1. En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon i løpet av behandlingsperioden og i minst 7 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden

  2. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:

     • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
     • En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 30 dager (eller 5 terminale halveringstider) etter siste dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

• Studiedeltakeren har en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien eller en historie med schizofreni, eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig unipolar depresjon. Tilstedeværelsen av potensielle psykiatriske eksklusjonskriterier vil bli bestemt basert på den psykiatriske historien samlet ved screening
• Studiedeltakeren har en historie eller tilstedeværelse av/betydelig historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data
• Studiedeltakeren har en historie eller nåværende tilstand med luftveis- eller kardiovaskulære lidelser (f.eks. hjertesvikt, koronar hjertesykdom, hypertensjon, arytmi, takyarytmi eller hjerteinfarkt)
• Studiedeltakeren har hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
• Studiedeltakeren har brukt leverenzyminduserende legemidler (f.eks. glukokortikoider, fenobarbital, isoniazid, fenytoin, rifampicin, etc.) innen 2 måneder før den første dosen med studiemedisin. Ved usikkerhet bør medisinsk monitor konsulteres
• Studiedeltaker har deltatt i en annen studie av en undersøkelsesmedisin (og/eller en undersøkelsesenhet) i løpet av de siste 60 dagene før screening (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) eller deltar for tiden i en annen studie av en undersøkelsesmedisinering (og/eller en undersøkelsesenhet)
• Studiedeltaker har gitt en bloddonasjon eller har hatt et sammenlignbart blodtap (>400 ml) i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket eller har gitt plasma innen siste måned før screeningbesøket
• Studiedeltaker røyker mer enn 5 sigaretter per dag (eller tilsvarende) eller har gjort det innen 6 måneder før screeningbesøket