Studie k testování krevní koncentrace 4 variant produktu Padsevonil a vlivu potravy na Padsevonil

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
• Účastníci studie musí být zjevně zdraví, jak je stanoveno lékařským hodnocením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
• Účastníci studie musí mít tělesnou hmotnost nejméně 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 35 kg/m2 (včetně)

• Účastníci studie, kteří jsou muži nebo ženy:

  1. Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a nejméně 7 dní po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu

  2. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

     • Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
     • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci během období léčby a po dobu alespoň 30 dnů (nebo 5 terminálních poločasů) po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Účastník studie má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie, nebo má v anamnéze schizofrenii nebo jinou psychotickou poruchu, bipolární poruchu nebo těžkou unipolární depresi. Přítomnost potenciálních psychiatrických vylučovacích kritérií bude stanovena na základě psychiatrické anamnézy shromážděné při screeningu
• Účastník studie má v anamnéze nebo přítomnosti/významné anamnéze kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat
• Účastník studie má v anamnéze nebo v současnosti onemocnění dýchacího nebo kardiovaskulárního systému (např. srdeční nedostatečnost, ischemická choroba srdeční, hypertenze, arytmie, tachyarytmie nebo infarkt myokardu)
• Účastník studie měl v posledních 5 letech lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
• Účastník studie užil léky indukující jaterní enzymy (např. glukokortikoidy, fenobarbital, isoniazid, fenytoin, rifampicin atd.) během 2 měsíců před první dávkou studijní medikace. V případě nejistoty je třeba konzultovat lékařský monitor
• Účastník studie se účastnil jiné studie zkoumaného studijního léku (a/nebo zkoumaného zařízení) během předchozích 60 dnů před screeningem (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) nebo se v současné době účastní jiné studie zkoumaného studijního léku (a/nebo vyšetřovací zařízení)
• Účastník studie daroval krev nebo měl srovnatelnou krevní ztrátu (>400 ml) během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo daroval plazmu během posledního měsíce před screeningovou návštěvou
• Účastník studie kouří více než 5 cigaret denně (nebo ekvivalent) nebo tak učinil během 6 měsíců před screeningovou návštěvou