Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste blodkoncentrationen af ​​4 Padsevonil produktvarianter og effekten af ​​mad på Padsevonil

18. juni 2020 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-delt crossover-undersøgelse i sunde undersøgelsesdeltagere for at evaluere den relative biotilgængelighed af 4 Padsevonil-produktvarianter og effekten af ​​mad på Padsevonil

Formålet med undersøgelsen i del 1 er at evaluere (under fastende forhold) plasmafarmakokinetikken (PK) af padsevonil (PSL) ved brug af 4 PSL-produktvarianter mod en PSL-referencetablet og i del 2 at evaluere PK af PSL vha. en PSL-referencetablet under fodrede og fastende forhold ved 200 mg og 400 mg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Undersøgelsesdeltagere skal være åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning
  • Undersøgelsesdeltagere skal have en kropsvægt på mindst 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder og body mass index inden for intervallet 18 til 35 kg/m2 (inklusive)

  • Undersøgelsesdeltagere, der er mænd eller kvinder:

    1. En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode

    2. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

      • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
      • En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 30 dage (eller 5 terminale halveringstider) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse eller en historie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller svær unipolar depression. Tilstedeværelsen af ​​potentielle psykiatriske udelukkelseskriterier vil blive bestemt baseret på den psykiatriske historie indsamlet ved screening
  • Studiedeltageren har en historie eller tilstedeværelse af/betydelig historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
  • Undersøgelsesdeltageren har en historie eller nuværende tilstand af respiratoriske eller kardiovaskulære lidelser (f.eks. hjerteinsufficiens, koronar hjertesygdom, hypertension, arytmi, takyarytmi eller myokardieinfarkt)
  • Studiedeltageren har haft lymfom, leukæmi eller en hvilken som helst malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  • Studiedeltageren har brugt leverenzyminducerende lægemidler (f.eks. glukokortikoider, phenobarbital, isoniazid, phenytoin, rifampicin osv.) inden for 2 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin. I tilfælde af usikkerhed bør lægemonitoren konsulteres
  • Studiedeltageren har deltaget i en anden undersøgelse af en undersøgelsesmedicin (og/eller et forsøgsudstyr) inden for de foregående 60 dage før screening (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en undersøgelsesmedicin. (og/eller et undersøgelsesudstyr)
  • Studiedeltageren har foretaget en bloddonation eller har haft et sammenligneligt blodtab (>400 ml) inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget eller har foretaget plasmadonation inden for sidste måned forud for screeningsbesøget
  • Undersøgelsesdeltager ryger mere end 5 cigaretter om dagen (eller tilsvarende) eller har gjort det inden for 6 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Type 1 tablet - del 1
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis padsevonil type 1 tablet i den periode, der er defineret af den forud specificerede sekvens, de blev randomiseret til.
Medicin: Padsevonil type 1 tablet 200 mg
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Forsøgspersonerne vil modtage en padsevonil type 1 tablet i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
EKSPERIMENTEL: Type 2 tablet - del 1
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis padsevonil type 2 tablet i den periode, der er defineret af den forud specificerede sekvens, de blev randomiseret til.
Medicin: Padsevonil type 2 tablet
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Forsøgspersonerne vil modtage en padsevonil type 2 tablet i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden
EKSPERIMENTEL: Type 3 tablet - del 1
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis padsevonil Type 3 tablet i den periode, der er defineret af den forud specificerede sekvens, de blev randomiseret til.
Medicin: Padsevonil type 3 tablet
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Forsøgspersonerne vil modtage en padsevonil type 3 tablet i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
EKSPERIMENTEL: Type 4 tablet - del 1
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis padsevonil Type 4 tablet i den periode, der er defineret af den forud specificerede sekvens, de blev randomiseret til.
Medicin: Padsevonil type 4 tablet
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Forsøgspersonerne vil modtage en padsevonil type 4 tablet i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
EKSPERIMENTEL: Type 5 tablet - del 1
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis padsevonil Type 5 tablet i den periode, der er defineret af den forud specificerede sekvens, de blev randomiseret til.
Medicin: Padsevonil type 5 tablet
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Forsøgspersonerne vil modtage en padsevonil type 5 tablet i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
ACTIVE_COMPARATOR: Type 1 tablet - del 2 (2 x 200 mg fastende)
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis på 2 x 200 mg padsevonil Type 1 tablet under fastende forhold i den periode, der er defineret af den forudspecificerede sekvens, de blev randomiseret til.
Medicin: Padsevonil type 1 tablet 200 mg
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Forsøgspersonerne vil modtage en padsevonil type 1 tablet i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
ACTIVE_COMPARATOR: Type 1 tablet - del 2 (2 x 200 mg fodret)
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt 2 x 200 mg dosis af padsevonil Type 1 tablet under fodrede forhold i den periode, der er defineret af den forudspecificerede sekvens, de blev randomiseret til.
Medicin: Padsevonil type 1 tablet 200 mg
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Forsøgspersonerne vil modtage en padsevonil type 1 tablet i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
ACTIVE_COMPARATOR: Type 1 tablet - del 2 (200 mg fastende)
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 200 mg padsevonil Type 1 tablet under fastende forhold i den periode, der er defineret af den forudspecificerede sekvens, de blev randomiseret til.
Medicin: Padsevonil type 1 tablet 200 mg
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Forsøgspersonerne vil modtage en padsevonil type 1 tablet i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
ACTIVE_COMPARATOR: Type 1 tablet - del 2 (200 mg fodret)
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 200 mg padsevonil Type 1 tablet under fodrede forhold i den periode, der er defineret af den forudspecificerede sekvens, de blev randomiseret til.
Medicin: Padsevonil type 1 tablet 200 mg
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Forsøgspersonerne vil modtage en padsevonil type 1 tablet i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t for padsevonil type 1 tabletter under del 1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC(0-t): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt t
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC0-t for padsevonil type 2 tabletter under del 1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC(0-t): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt t
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC0-t for padsevonil type 3 tabletter under del 1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC(0-t): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt t
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC0-t for padsevonil type 4 tabletter under del 1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC(0-t): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt t
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC0-t for padsevonil type 5 tabletter under del 1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC(0-t): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt t
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC0-t for padsevonil type 1 tabletter (2x200 mg, fastende) under del 2
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
AUC(0-t): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt t
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
AUC0-t for padsevonil type 1 tabletter (2x200 mg, fodret) under del 2
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
AUC(0-t): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt t
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
AUC0-t for padsevonil type 1 tabletter (200 mg, fastende) under del 2
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
AUC(0-t): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt t
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
AUC0-t for padsevonil type 1 tabletter (200 mg, fodret) under del 2
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
AUC(0-t): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt t
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
AUC for padsevonil type 1 tabletter under del 1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC for padsevonil type 2 tabletter under del 1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC for padsevonil type 3 tabletter under del 1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC for padsevonil type 4 tabletter under del 1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC for padsevonil type 5 tabletter under del 1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
AUC for padsevonil type 1 tabletter (400 mg, fastende) under del 2
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
AUC: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
AUC for padsevonil type 1 tabletter (400 mg, fodret) under del 2
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
AUC: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
AUC for padsevonil type 1 tabletter (200 mg, fastende) under del 2
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
AUC: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
AUC for padsevonil type 1 tabletter (200 mg, fodret) under del 2
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
AUC: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
Cmax for padsevonil type 1 tabletter under del 1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
Cmax for padsevonil type 2 tabletter under del 1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
Cmax for padsevonil type 3 tabletter under del 1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
Cmax for padsevonil type 4 tabletter under del 1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
Cmax for padsevonil type 5 tabletter under del 1
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 1.
Cmax for padsevonil type 1 tabletter (400 mg, fastende) under del 2
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
Cmax for padsevonil type 1 tabletter (400 mg, fodret) under del 2
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
Cmax for padsevonil type 1 tabletter (200 mg, fastende) under del 2
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
Cmax for padsevonil type 1 tabletter (200 mg, fodret) under del 2
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Plasmaprøver vil blive taget ved: foruddosis og 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 35
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra baseline op til dag 35
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 35

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infektion, der kræver behandling parenteral antibiotika
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående
Fra baseline op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP0081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan individuelle patientdata ikke anonymiseres tilstrækkeligt, og der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Padsevonil type 1 tablet 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner