Um estudo para testar a concentração sanguínea de 4 variantes do produto Padsevonil e o efeito dos alimentos no Padsevonil

Critério de inclusão:

• O participante deve ter 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
• Os participantes do estudo devem ser claramente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
• Os participantes do estudo devem ter um peso corporal de pelo menos 50 kg para homens e 45 kg para mulheres e índice de massa corporal dentro da faixa de 18 a 35 kg/m2 (inclusive)

• Participantes do estudo que são homens ou mulheres:

  1. Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 7 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período

  2. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:

     • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
     • Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias (ou 5 meias-vidas terminais) após a última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

• O participante do estudo tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo ou um histórico de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar ou depressão unipolar grave. A presença de potenciais critérios de exclusão psiquiátrica será determinada com base na história psiquiátrica coletada na Triagem
• O participante do estudo tem história ou presença/história significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo; ou interferir na interpretação dos dados
• O participante do estudo tem histórico ou condição atual de distúrbios respiratórios ou cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença coronariana, hipertensão, arritmia, taquiarritmia ou infarto do miocárdio)
• O participante do estudo teve linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
• O participante do estudo usou drogas indutoras de enzimas hepáticas (por exemplo, glicocorticóides, fenobarbital, isoniazida, fenitoína, rifampicina, etc.) dentro de 2 meses antes da primeira dose da medicação do estudo. Em caso de dúvida, o Monitor Médico deve ser consultado
• O participante do estudo participou de outro estudo de um medicamento experimental em estudo (e/ou um dispositivo experimental) nos últimos 60 dias antes da triagem (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) ou está participando atualmente de outro estudo de um medicamento experimental em estudo (e/ou um dispositivo de investigação)
• O participante do estudo fez uma doação de sangue ou teve uma perda de sangue comparável (>400 mL) nos últimos 3 meses antes da visita de triagem ou fez doação de plasma no último mês antes da visita de triagem
• O participante do estudo fuma mais de 5 cigarros por dia (ou equivalente) ou o fez nos 6 meses anteriores à visita de triagem