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Un estudio para probar la concentración en sangre de 4 variantes de productos de padsevonil y el efecto de los alimentos en el padsevonil

18 de junio de 2020 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio cruzado de 2 partes, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta en participantes sanos del estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de 4 variantes del producto de padsevonil y el efecto de los alimentos en el padsevonil

El propósito del estudio en la Parte 1 es evaluar (en condiciones de ayuno) la farmacocinética plasmática (PK) de padsevonil (PSL) usando 4 variantes del producto PSL contra una tableta de referencia de PSL y en la Parte 2, evaluar la PK de PSL usando una tableta de referencia de PSL en condiciones de alimentación y ayuno a 200 mg y 400 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Los participantes del estudio deben estar manifiestamente sanos según lo determine la evaluación médica, incluidos el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el control cardíaco.
  • Los participantes del estudio deben tener un peso corporal de al menos 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres y un índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 35 kg/m2 (inclusive)

  • Participantes del estudio que son hombres o mujeres:

    1. Un participante masculino debe aceptar usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.

    2. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

      • No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
      • Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días (o 5 semividas terminales) después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante del estudio tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio o antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar o depresión unipolar grave. La presencia de posibles criterios de exclusión psiquiátricos se determinará en función del historial psiquiátrico recopilado en la selección.
  • El participante del estudio tiene antecedentes o presencia de/antecedentes significativos de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos
  • El participante del estudio tiene antecedentes o afección actual de trastornos respiratorios o cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, hipertensión, arritmia, taquiarritmia o infarto de miocardio)
  • El participante del estudio ha tenido linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se han resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • El participante del estudio ha usado fármacos inductores de enzimas hepáticas (p. ej., glucocorticoides, fenobarbital, isoniazida, fenitoína, rifampicina, etc.) en los 2 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. En caso de duda, se debe consultar al Monitor Médico
  • El participante del estudio ha participado en otro estudio de un medicamento en estudio en investigación (y/o un dispositivo en investigación) dentro de los 60 días anteriores a la selección (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) o está participando actualmente en otro estudio de un medicamento en estudio en investigación (y/o un dispositivo de investigación)
  • El participante del estudio ha realizado una donación de sangre o ha tenido una pérdida de sangre comparable (>400 ml) en los últimos 3 meses antes de la Visita de selección o ha realizado una donación de plasma en el último mes anterior a la Visita de selección
  • El participante del estudio fuma más de 5 cigarrillos por día (o equivalente) o lo ha hecho dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta tipo 1 - parte 1
Los sujetos recibirán una dosis única de comprimidos de padsevonil tipo 1 en el período definido por la secuencia preespecificada en la que fueron aleatorizados.
Droga: Padsevonil tipo 1 Comprimido 200 mg
  • Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película
  • Vía de administración: Vía oral

Los sujetos recibirán una tableta de padsevonil tipo 1 en una secuencia preestablecida durante el Período de tratamiento.
EXPERIMENTAL: Tableta tipo 2 - parte 1
Los sujetos recibirán una dosis única de comprimidos de padsevonil tipo 2 en el período definido por la secuencia preespecificada en la que fueron aleatorizados.
Droga: Tableta de padsevonil tipo 2
  • Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película
  • Vía de administración: Vía oral

Los sujetos recibirán una tableta de padsevonil tipo 2 en una secuencia preestablecida durante el Período de tratamiento
EXPERIMENTAL: Tableta tipo 3 - parte 1
Los sujetos recibirán una dosis única de tableta de padsevonil tipo 3 en el período definido por la secuencia preespecificada en la que fueron aleatorizados.
Droga: Tableta de padsevonil tipo 3
  • Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película
  • Vía de administración: Vía oral

Los sujetos recibirán una tableta de padsevonil tipo 3 en una secuencia preestablecida durante el Período de tratamiento.
EXPERIMENTAL: Tableta tipo 4 - parte 1
Los sujetos recibirán una dosis única de tabletas de padsevonil tipo 4 en el período definido por la secuencia preespecificada en la que fueron aleatorizados.
Droga: Tableta de padsevonil tipo 4
  • Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película
  • Vía de administración: Vía oral

Los sujetos recibirán una tableta de padsevonil tipo 4 en una secuencia preestablecida durante el Período de tratamiento.
EXPERIMENTAL: Tableta tipo 5 - parte 1
Los sujetos recibirán una dosis única de comprimidos de padsevonil tipo 5 en el período definido por la secuencia preespecificada en la que fueron aleatorizados.
Droga: Tableta de padsevonil tipo 5
  • Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película
  • Vía de administración: Vía oral

Los sujetos recibirán una tableta de padsevonil tipo 5 en una secuencia preestablecida durante el Período de tratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta tipo 1 - parte 2 (2 x 200 mg en ayunas)
Los sujetos recibirán una dosis única de 2 x 200 mg de comprimidos de padsevonil tipo 1 en condiciones de ayuno en el período definido por la secuencia preespecificada en la que fueron aleatorizados.
Droga: Padsevonil tipo 1 Comprimido 200 mg
  • Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película
  • Vía de administración: Vía oral

Los sujetos recibirán una tableta de padsevonil tipo 1 en una secuencia preestablecida durante el Período de tratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta tipo 1 - parte 2 (2 x 200 mg administrados)
Los sujetos recibirán una dosis única de 2 x 200 mg de padsevonil tipo 1 en condiciones de alimentación en el período definido por la secuencia preespecificada en la que fueron aleatorizados.
Droga: Padsevonil tipo 1 Comprimido 200 mg
  • Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película
  • Vía de administración: Vía oral

Los sujetos recibirán una tableta de padsevonil tipo 1 en una secuencia preestablecida durante el Período de tratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta tipo 1 - parte 2 (200 mg en ayunas)
Los sujetos recibirán una dosis única de 200 mg de padsevonil tipo 1 en ayunas en el período definido por la secuencia preespecificada en la que fueron aleatorizados.
Droga: Padsevonil tipo 1 Comprimido 200 mg
  • Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película
  • Vía de administración: Vía oral

Los sujetos recibirán una tableta de padsevonil tipo 1 en una secuencia preestablecida durante el Período de tratamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta tipo 1 - parte 2 (200 mg administrados)
Los sujetos recibirán una dosis única de 200 mg de padsevonil tipo 1 en condiciones de alimentación en el período definido por la secuencia preespecificada en la que fueron aleatorizados.
Droga: Padsevonil tipo 1 Comprimido 200 mg
  • Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película
  • Vía de administración: Vía oral

Los sujetos recibirán una tableta de padsevonil tipo 1 en una secuencia preestablecida durante el Período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-t de tabletas de padsevonil tipo 1 durante la parte 1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC(0-t): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC0-t de tabletas de padsevonil tipo 2 durante la parte 1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC(0-t): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC0-t de tabletas de padsevonil tipo 3 durante la parte 1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC(0-t): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC0-t de tabletas de padsevonil tipo 4 durante la parte 1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC(0-t): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC0-t de padsevonil tipo 5 tabletas durante la parte 1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC(0-t): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC0-t de padsevonil tipo 1 comprimidos (2x200 mg, en ayunas) durante la parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
AUC(0-t): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
AUC0-t de tabletas de padsevonil tipo 1 (2x200 mg, con alimentación) durante la parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
AUC(0-t): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
AUC0-t de tabletas de padsevonil tipo 1 (200 mg, en ayunas) durante la parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
AUC(0-t): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
AUC0-t de tabletas de padsevonil tipo 1 (200 mg, con alimentación) durante la parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
AUC(0-t): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
AUC de tabletas de padsevonil tipo 1 durante la parte 1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC de padsevonil tipo 2 comprimidos durante la parte 1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC de padsevonil tipo 3 comprimidos durante la parte 1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC de padsevonil tipo 4 comprimidos durante la parte 1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC de padsevonil tipo 5 tabletas durante la parte 1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
AUC de tabletas de padsevonil tipo 1 (400 mg, en ayunas) durante la parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
AUC: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
AUC de tabletas de padsevonil tipo 1 (400 mg, con alimentación) durante la parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
AUC: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
AUC de tabletas de padsevonil tipo 1 (200 mg, en ayunas) durante la parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
AUC: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
AUC de tabletas de padsevonil tipo 1 (200 mg, con alimentación) durante la parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
AUC: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
Cmax de tabletas de padsevonil tipo 1 durante la parte 1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
Cmax: concentración plasmática máxima observada
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
Cmax de tabletas de padsevonil tipo 2 durante la parte 1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
Cmax: concentración plasmática máxima observada
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
Cmax de tabletas de padsevonil tipo 3 durante la parte 1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
Cmax: concentración plasmática máxima observada
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
Cmax de tabletas de padsevonil tipo 4 durante la parte 1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
Cmax: concentración plasmática máxima observada
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
Cmax de padsevonil tipo 5 tabletas durante la parte 1
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
Cmax: concentración plasmática máxima observada
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 1.
Cmax de tabletas de padsevonil tipo 1 (400 mg, en ayunas) durante la parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
Cmax: concentración plasmática máxima observada
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
Cmax de tabletas de padsevonil tipo 1 (400 mg, con alimentación) durante la parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
Cmax: concentración plasmática máxima observada
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
Cmax de tabletas de padsevonil tipo 1 (200 mg, en ayunas) durante la parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
Cmax: concentración plasmática máxima observada
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
Cmax de tabletas de padsevonil tipo 1 (200 mg, con alimentación) durante la parte 2
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.
Cmax: concentración plasmática máxima observada
Las muestras de plasma se tomarán a: predosis y 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas durante parte 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 35
Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde el inicio hasta el día 35
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 35

Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:

  • Resultados en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • Requiere en hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente
  • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento
  • Es una infección que requiere tratamiento antibiótico parenteral
  • Otros eventos médicos importantes que, según el criterio médico o científico, puedan poner en peligro a los pacientes o puedan requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los anteriores.
Desde el inicio hasta el día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Biopharma SRL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP0081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido al pequeño tamaño de la muestra en este ensayo, los datos de pacientes individuales no pueden anonimizarse adecuadamente y existe una probabilidad razonable de que los participantes individuales puedan volver a identificarse. Por este motivo, los datos de este ensayo no se pueden compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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