- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04284891
Maladies respiratoires critiques chez les nourrissons ex-prématurés en USIP
29 avril 2022 mis à jour par: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam
L'épidémiologie des maladies respiratoires critiques chez les nourrissons ex-prématurés admis en soins intensifs pédiatriques au Vietnam
La naissance prématurée est la principale cause de décès chez les enfants de moins de 5 ans dans le monde, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.
Les bébés prématurés qui survivent courent un plus grand risque de subir une série de conséquences sur la santé à court et à long terme.
Les morbidités courantes à long terme chez les enfants nés prématurément comprennent la paralysie cérébrale, les infections (en particulier les infections respiratoires), la dysplasie bronchopulmonaire, les difficultés d'alimentation, l'encéphalopathie hypoxique-ischémique, les problèmes visuels et auditifs.
La réhospitalisation survient fréquemment au cours des premières années de vie chez les ex-prématurés atteints de maladies respiratoires.
Cela entraîne une charge financière accrue pour le système de santé et les familles.
L'impact de la prématurité sur le système de santé, en particulier sur les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) a été principalement évalué dans les pays à revenu élevé.
On sait peu de choses sur les résultats de santé à long terme des ex-prématurés et leur impact sur le coût du système de soins de santé dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Cette étude observationnelle pilote, dans une seule institution, vise à déterminer la prévalence, l'évolution des maladies et les résultats des ex-prématurés atteints de maladies respiratoires qui sont admis à l'USIP d'un hôpital pédiatrique tertiaire au Vietnam.
Les enquêteurs détermineront l'épidémiologie des maladies respiratoires et l'utilisation des ressources pour ces enfants à l'USIP.
Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs vont dépister et recruter de manière prospective tous les enfants âgés de moins de 2 ans admis à l'USIP avec une maladie/insuffisance respiratoire et collecter des données cliniques pertinentes.
Les participants à l'étude seront suivis jusqu'à la sortie de l'USIP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
202
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Vietnam National Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients âgés de ≤ 2 ans atteints de maladies respiratoires
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de ≤ 2 ans atteints de maladies respiratoires admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'Hôpital national pour enfants du Vietnam
Critère d'exclusion:
- Néant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'ex-prématurés âgés de < 2 ans admis en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le pourcentage de patients ex-prématurés par rapport au nombre total de patients âgés de ≤ 2 ans admis en USIP sur une période définie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Pourcentage de nourrissons ex-prématurés âgés de < 2 ans admis à l'USIP avec des maladies respiratoires critiques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le pourcentage de patients ex-prématurés par rapport au nombre total de patients âgés de ≤ 2 ans souffrant d'une maladie respiratoire admis à l'USIP sur une période définie
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'agents pathogènes identifiés de maladies respiratoires critiques parmi les participants à l'étude
Délai: Jusqu'à 60 jours
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La proportion d'étiologies identifiées de maladies respiratoires critiques parmi les participants sera signalée
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Jusqu'à 60 jours
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Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Le nombre de participants décédés de quelque cause que ce soit pendant le traitement sera évalué
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Jusqu'à 60 jours
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Temps entre le début et la fin de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Le temps entre le début et la fin de la ventilation mécanique sera mesuré
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Jusqu'à 60 jours
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Temps écoulé entre l'admission en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) et la sortie de l'USIP
Délai: Jusqu'à 60 jours
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La durée pendant laquelle le participant est resté à l'USIP, c'est-à-dire le temps écoulé entre l'admission à l'USIP et la sortie de l'USIP, sera mesurée
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Jusqu'à 60 jours
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Pourcentage de participants bénéficiant d'une ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Le pourcentage de participants bénéficiant d'une ventilation mécanique sera indiqué.
L'assistance à la ventilation mécanique comprend la ventilation mécanique invasive et non invasive.
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Jusqu'à 60 jours
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Pourcentage de participants recevant des services d'imagerie diagnostique
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Le pourcentage de participants recevant des services d'imagerie diagnostique sera déclaré.
Les services d'imagerie diagnostique comprennent la radiographie pulmonaire, la tomodensitométrie pulmonaire, l'échographie cardiaque.
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Jusqu'à 60 jours
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Pourcentage de participants recevant des diagnostics microbiologiques
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Le pourcentage de participants recevant des diagnostics microbiologiques sera indiqué.
Les diagnostics microbiologiques comprennent les cultures bactériennes et les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR)
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Jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
- Chercheur principal: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Première publication (Réel)
26 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .