- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04284891
Критические респираторные заболевания у бывших недоношенных детей в отделении интенсивной терапии
29 апреля 2022 г. обновлено: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam
Эпидемиология критических респираторных заболеваний у бывших недоношенных детей, госпитализированных в педиатрическую интенсивную терапию во Вьетнаме
Преждевременные роды являются основной причиной смерти детей в возрасте до 5 лет во всем мире, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода.
Выжившие недоношенные дети подвергаются большему риску ряда краткосрочных и долгосрочных последствий для здоровья.
К частым долговременным заболеваниям среди недоношенных детей относятся детский церебральный паралич, инфекции (особенно респираторные), бронхолегочная дисплазия, трудности с кормлением, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, проблемы со зрением и слухом.
Повторная госпитализация часто происходит в течение первых нескольких лет жизни среди бывших недоношенных детей с респираторными заболеваниями.
Это приводит к увеличению финансовой нагрузки на систему здравоохранения и семьи.
Влияние недоношенности на систему здравоохранения, особенно на педиатрические отделения интенсивной терапии (ОРИТ), в основном оценивалось в странах с высоким уровнем дохода.
Мало что известно о долгосрочных последствиях для здоровья бывших недоношенных детей и их влиянии на стоимость системы здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода.
Это экспериментальное обсервационное исследование, проведенное в одном учреждении, направлено на определение распространенности, течения заболеваний и исходов у бывших недоношенных детей с респираторными заболеваниями, поступивших в отделение интенсивной терапии детской больницы третьего уровня во Вьетнаме.
Следователи определят эпидемиологию респираторных заболеваний и использование ресурсов для этих детей в отделении интенсивной терапии.
Для достижения этих целей исследователи проспективно обследуют и набирают всех детей в возрасте до 2 лет, поступивших в отделение интенсивной терапии с респираторными заболеваниями/отказом, и собирают соответствующие клинические данные.
Участники исследования будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
202
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Vietnam National Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в возрасте ≤ 2 лет с респираторными заболеваниями
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте ≤ 2 лет с респираторными заболеваниями, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии Вьетнамской национальной детской больницы.
Критерий исключения:
- ноль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент бывших недоношенных детей в возрасте до 2 лет, поступивших в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Доля бывших недоношенных пациентов от общего числа пациентов в возрасте ≤ 2 лет, поступивших в PICU за определенный период
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Процент недоношенных детей в возрасте до 2 лет, поступивших в отделение интенсивной терапии с критическими респираторными заболеваниями.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процент бывших недоношенных пациентов к общему числу пациентов в возрасте ≤ 2 лет с респираторными заболеваниями, поступивших в PICU за определенный период
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выявленных возбудителей критических респираторных заболеваний среди участников исследования
Временное ограничение: До 60 дней
|
Доля выявленных этиологий критических респираторных заболеваний среди участников будет сообщена.
|
До 60 дней
|
|
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: До 60 дней
|
Будет оцениваться количество участников, умерших по любой причине во время лечения.
|
До 60 дней
|
|
Время от начала до конца ИВЛ
Временное ограничение: До 60 дней
|
Время от начала до конца механической вентиляции будет измеряться
|
До 60 дней
|
|
Время от поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) до выписки из PICU
Временное ограничение: До 60 дней
|
Будет измеряться продолжительность того, как долго участник оставался в PICU, то есть время от поступления в PICU до выписки из PICU.
|
До 60 дней
|
|
Процент участников, получающих поддержку искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 60 дней
|
Будет сообщено о проценте участников, получающих поддержку искусственной вентиляции легких.
Поддержка механической вентиляции включает инвазивную и неинвазивную механическую вентиляцию.
|
До 60 дней
|
|
Процент участников, получающих услуги диагностической визуализации
Временное ограничение: До 60 дней
|
Будет сообщено о проценте участников, получающих услуги диагностической визуализации.
Услуги диагностической визуализации включают рентген грудной клетки, компьютерную томографию грудной клетки, УЗИ сердца.
|
До 60 дней
|
|
Процент участников, прошедших микробиологическую диагностику
Временное ограничение: До 60 дней
|
Будет сообщено о проценте участников, прошедших микробиологическую диагностику.
Микробиологическая диагностика включает бактериальные культуры и тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР).
|
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
- Главный следователь: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .