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Doenças Respiratórias Críticas em Recém-Nascidos Ex-Prematuros em UTIP

29 de abril de 2022 atualizado por: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam

A Epidemiologia das Doenças Respiratórias Críticas em Bebês Ex-prematuros Admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica no Vietnã

O nascimento prematuro é a principal causa de morte em crianças menores de 5 anos em todo o mundo, especialmente em países de baixa e média renda. Bebês prematuros que sobrevivem correm maior risco de uma série de consequências para a saúde a curto e longo prazo. Morbidades de saúde comuns a longo prazo entre crianças nascidas prematuramente incluem paralisia cerebral, infecções (particularmente infecções respiratórias), displasia broncopulmonar, dificuldades de alimentação, encefalopatia hipóxico-isquêmica, problemas visuais e auditivos. A re-hospitalização ocorre frequentemente durante os primeiros anos de vida entre ex-bebês prematuros com doença respiratória. Isso leva a um aumento da carga financeira para o sistema de saúde e as famílias. O impacto da prematuridade no sistema de saúde, especialmente nas unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIPs), tem sido avaliado principalmente em países de alta renda. Pouco se sabe sobre os resultados de saúde a longo prazo de bebês ex-prematuros e seu impacto no custo para o sistema de saúde em países de baixa e média renda. Este estudo observacional piloto, de instituição única, visa determinar a prevalência, o curso das doenças e os resultados de bebês ex-prematuros com doenças respiratórias internados em uma UTIP de um hospital infantil terciário no Vietnã. Os investigadores determinarão a epidemiologia da doença respiratória e a utilização de recursos para essas crianças na UTIP. Para atingir esses objetivos, os investigadores irão rastrear e recrutar prospectivamente todas as crianças com menos de 2 anos de idade internadas na UTIP com doença/insuficiência respiratória e coletar dados clínicos pertinentes. Os participantes do estudo serão acompanhados até a alta da UTIP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

202

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã
        • Vietnam National Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com idade ≤ 2 anos com doenças respiratórias

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade ≤ 2 anos com doenças respiratórias internados na unidade de terapia intensiva pediátrica do Vietnam National Children's Hospital

Critério de exclusão:

  • Nada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de bebês ex-prematuros < 2 anos internados em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A porcentagem de pacientes ex-prematuros em relação ao número total de pacientes com idade ≤ 2 anos internados na UTIP durante um período definido
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Porcentagem de ex-lactentes < 2 anos internados em UTIP com doenças respiratórias críticas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A porcentagem de pacientes ex-prematuros em relação ao número total de pacientes com idade ≤ 2 anos com doença respiratória admitidos na UTIP durante um período definido
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de patógenos identificados de doenças respiratórias críticas entre os participantes do estudo
Prazo: Até 60 dias
A proporção de etiologias identificadas de doenças respiratórias críticas entre os participantes será relatada
Até 60 dias
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 60 dias
Será avaliado o número de participantes que faleceram por qualquer causa durante o tratamento
Até 60 dias
Tempo do início ao fim da ventilação mecânica
Prazo: Até 60 dias
O tempo do início ao fim da ventilação mecânica será medido
Até 60 dias
Tempo desde a admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) até a alta da UTIP
Prazo: Até 60 dias
A duração de quanto tempo o participante permaneceu na UTIP, ou seja, o tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTIP, será medida
Até 60 dias
Porcentagem de participantes recebendo suporte de ventilação mecânica
Prazo: Até 60 dias
A porcentagem de participantes recebendo suporte de ventilação mecânica será relatada. O suporte de ventilação mecânica inclui ventilação mecânica invasiva e não invasiva.
Até 60 dias
Porcentagem de participantes que recebem serviços de diagnóstico por imagem
Prazo: Até 60 dias
A porcentagem de participantes que recebem serviços de diagnóstico por imagem será relatada. Os serviços de diagnóstico por imagem incluem radiografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax e ultrassom cardíaco.
Até 60 dias
Porcentagem de participantes que receberam diagnóstico microbiológico
Prazo: Até 60 dias
A porcentagem de participantes que receberam diagnóstico microbiológico será relatada. Os diagnósticos microbiológicos incluem culturas bacterianas e testes de reação em cadeia da polimerase (PCR)
Até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
  • Investigador principal: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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