- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04284891
Doenças Respiratórias Críticas em Recém-Nascidos Ex-Prematuros em UTIP
29 de abril de 2022 atualizado por: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam
A Epidemiologia das Doenças Respiratórias Críticas em Bebês Ex-prematuros Admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica no Vietnã
O nascimento prematuro é a principal causa de morte em crianças menores de 5 anos em todo o mundo, especialmente em países de baixa e média renda.
Bebês prematuros que sobrevivem correm maior risco de uma série de consequências para a saúde a curto e longo prazo.
Morbidades de saúde comuns a longo prazo entre crianças nascidas prematuramente incluem paralisia cerebral, infecções (particularmente infecções respiratórias), displasia broncopulmonar, dificuldades de alimentação, encefalopatia hipóxico-isquêmica, problemas visuais e auditivos.
A re-hospitalização ocorre frequentemente durante os primeiros anos de vida entre ex-bebês prematuros com doença respiratória.
Isso leva a um aumento da carga financeira para o sistema de saúde e as famílias.
O impacto da prematuridade no sistema de saúde, especialmente nas unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIPs), tem sido avaliado principalmente em países de alta renda.
Pouco se sabe sobre os resultados de saúde a longo prazo de bebês ex-prematuros e seu impacto no custo para o sistema de saúde em países de baixa e média renda.
Este estudo observacional piloto, de instituição única, visa determinar a prevalência, o curso das doenças e os resultados de bebês ex-prematuros com doenças respiratórias internados em uma UTIP de um hospital infantil terciário no Vietnã.
Os investigadores determinarão a epidemiologia da doença respiratória e a utilização de recursos para essas crianças na UTIP.
Para atingir esses objetivos, os investigadores irão rastrear e recrutar prospectivamente todas as crianças com menos de 2 anos de idade internadas na UTIP com doença/insuficiência respiratória e coletar dados clínicos pertinentes.
Os participantes do estudo serão acompanhados até a alta da UTIP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
202
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã
- Vietnam National Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com idade ≤ 2 anos com doenças respiratórias
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade ≤ 2 anos com doenças respiratórias internados na unidade de terapia intensiva pediátrica do Vietnam National Children's Hospital
Critério de exclusão:
- Nada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de bebês ex-prematuros < 2 anos internados em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A porcentagem de pacientes ex-prematuros em relação ao número total de pacientes com idade ≤ 2 anos internados na UTIP durante um período definido
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de ex-lactentes < 2 anos internados em UTIP com doenças respiratórias críticas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A porcentagem de pacientes ex-prematuros em relação ao número total de pacientes com idade ≤ 2 anos com doença respiratória admitidos na UTIP durante um período definido
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de patógenos identificados de doenças respiratórias críticas entre os participantes do estudo
Prazo: Até 60 dias
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A proporção de etiologias identificadas de doenças respiratórias críticas entre os participantes será relatada
|
Até 60 dias
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 60 dias
|
Será avaliado o número de participantes que faleceram por qualquer causa durante o tratamento
|
Até 60 dias
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Tempo do início ao fim da ventilação mecânica
Prazo: Até 60 dias
|
O tempo do início ao fim da ventilação mecânica será medido
|
Até 60 dias
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Tempo desde a admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) até a alta da UTIP
Prazo: Até 60 dias
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A duração de quanto tempo o participante permaneceu na UTIP, ou seja, o tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTIP, será medida
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Até 60 dias
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Porcentagem de participantes recebendo suporte de ventilação mecânica
Prazo: Até 60 dias
|
A porcentagem de participantes recebendo suporte de ventilação mecânica será relatada.
O suporte de ventilação mecânica inclui ventilação mecânica invasiva e não invasiva.
|
Até 60 dias
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Porcentagem de participantes que recebem serviços de diagnóstico por imagem
Prazo: Até 60 dias
|
A porcentagem de participantes que recebem serviços de diagnóstico por imagem será relatada.
Os serviços de diagnóstico por imagem incluem radiografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax e ultrassom cardíaco.
|
Até 60 dias
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Porcentagem de participantes que receberam diagnóstico microbiológico
Prazo: Até 60 dias
|
A porcentagem de participantes que receberam diagnóstico microbiológico será relatada.
Os diagnósticos microbiológicos incluem culturas bacterianas e testes de reação em cadeia da polimerase (PCR)
|
Até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
- Investigador principal: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .