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Malattie respiratorie critiche nei neonati ex-pretermine in PICU

29 aprile 2022 aggiornato da: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam

L'epidemiologia delle malattie respiratorie critiche nei neonati ex-prematuri ricoverati in terapia intensiva pediatrica in Vietnam

La nascita prematura è la principale causa di morte nei bambini di età inferiore ai 5 anni in tutto il mondo, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito. I neonati prematuri che sopravvivono corrono un rischio maggiore di una serie di conseguenze sulla salute a breve e lungo termine. Le comuni morbilità di salute a lungo termine tra i bambini nati prematuri includono paralisi cerebrale, infezioni (in particolare infezioni respiratorie), displasia broncopolmonare, difficoltà di alimentazione, encefalopatia ipossico-ischemica, problemi visivi e uditivi. La riospedalizzazione si verifica frequentemente durante i primi anni di vita tra i neonati prematuri con malattie respiratorie. Ciò comporta un aumento dell'onere finanziario per il sistema sanitario e le famiglie. L'impatto della prematurità sul sistema sanitario, in particolare sulle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), è stato valutato principalmente nei paesi ad alto reddito. Poco si sa sugli esiti sanitari a lungo termine dei neonati prematuri e sul loro impatto sul costo del sistema sanitario nei paesi a basso e medio reddito. Questo studio osservazionale pilota, a singola istituzione, mira a determinare la prevalenza, il decorso delle malattie e gli esiti di neonati ex-prematuri con malattie respiratorie che sono ricoverati in una PICU di un ospedale pediatrico terziario in Vietnam. Gli investigatori determineranno l'epidemiologia delle malattie respiratorie e l'utilizzo delle risorse per questi bambini nel PICU. Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori esamineranno e recluteranno in modo prospettico tutti i bambini di età inferiore a 2 anni ricoverati in PICU con malattia respiratoria / insufficienza e raccoglieranno dati clinici pertinenti. I partecipanti allo studio saranno seguiti fino alla dimissione dalla PICU.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età ≤ 2 anni con malattie respiratorie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età ≤ 2 anni con malattie respiratorie ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica del Vietnam National Children's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Zero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati ex-prematuri di età < 2 anni ricoverati in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di pazienti ex-prematuri rispetto al numero totale di pazienti di età ≤ 2 anni ricoverati in PICU per un periodo definito
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di ex prematuri di età < 2 anni ricoverati in PICU con patologie respiratorie critiche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di pazienti ex-prematuri rispetto al numero totale di pazienti di età ≤ 2 anni con malattie respiratorie ricoverati in PICU per un periodo definito
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di agenti patogeni identificati di malattie respiratorie critiche tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà riportata la proporzione di eziologie identificate di malattie respiratorie critiche tra i partecipanti
Fino a 60 giorni
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa durante il trattamento
Fino a 60 giorni
Tempo dall'inizio alla fine della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà misurato il tempo dall'inizio alla fine della ventilazione meccanica
Fino a 60 giorni
Tempo dall'ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) alla dimissione dalla PICU
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà misurata la durata per quanto tempo il partecipante è rimasto nella PICU, ovvero il tempo dall'ammissione alla PICU alla dimissione dalla PICU
Fino a 60 giorni
Percentuale di partecipanti che ricevono supporto per la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ricevono supporto per la ventilazione meccanica. Il supporto alla ventilazione meccanica comprende la ventilazione meccanica invasiva e non invasiva.
Fino a 60 giorni
Percentuale di partecipanti che ricevono servizi di diagnostica per immagini
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che ricevono servizi di diagnostica per immagini. I servizi di diagnostica per immagini includono radiografia del torace, tomografia computerizzata del torace, ecografia cardiaca.
Fino a 60 giorni
Percentuale di partecipanti che ricevono la diagnostica microbiologica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ricevono la diagnostica microbiologica. La diagnostica microbiologica comprende colture batteriche e test di reazione a catena della polimerasi (PCR).
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
  • Investigatore principale: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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