- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04284891
Malattie respiratorie critiche nei neonati ex-pretermine in PICU
29 aprile 2022 aggiornato da: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam
L'epidemiologia delle malattie respiratorie critiche nei neonati ex-prematuri ricoverati in terapia intensiva pediatrica in Vietnam
La nascita prematura è la principale causa di morte nei bambini di età inferiore ai 5 anni in tutto il mondo, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito.
I neonati prematuri che sopravvivono corrono un rischio maggiore di una serie di conseguenze sulla salute a breve e lungo termine.
Le comuni morbilità di salute a lungo termine tra i bambini nati prematuri includono paralisi cerebrale, infezioni (in particolare infezioni respiratorie), displasia broncopolmonare, difficoltà di alimentazione, encefalopatia ipossico-ischemica, problemi visivi e uditivi.
La riospedalizzazione si verifica frequentemente durante i primi anni di vita tra i neonati prematuri con malattie respiratorie.
Ciò comporta un aumento dell'onere finanziario per il sistema sanitario e le famiglie.
L'impatto della prematurità sul sistema sanitario, in particolare sulle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), è stato valutato principalmente nei paesi ad alto reddito.
Poco si sa sugli esiti sanitari a lungo termine dei neonati prematuri e sul loro impatto sul costo del sistema sanitario nei paesi a basso e medio reddito.
Questo studio osservazionale pilota, a singola istituzione, mira a determinare la prevalenza, il decorso delle malattie e gli esiti di neonati ex-prematuri con malattie respiratorie che sono ricoverati in una PICU di un ospedale pediatrico terziario in Vietnam.
Gli investigatori determineranno l'epidemiologia delle malattie respiratorie e l'utilizzo delle risorse per questi bambini nel PICU.
Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori esamineranno e recluteranno in modo prospettico tutti i bambini di età inferiore a 2 anni ricoverati in PICU con malattia respiratoria / insufficienza e raccoglieranno dati clinici pertinenti.
I partecipanti allo studio saranno seguiti fino alla dimissione dalla PICU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
202
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età ≤ 2 anni con malattie respiratorie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età ≤ 2 anni con malattie respiratorie ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica del Vietnam National Children's Hospital
Criteri di esclusione:
- Zero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di neonati ex-prematuri di età < 2 anni ricoverati in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La percentuale di pazienti ex-prematuri rispetto al numero totale di pazienti di età ≤ 2 anni ricoverati in PICU per un periodo definito
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Percentuale di ex prematuri di età < 2 anni ricoverati in PICU con patologie respiratorie critiche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La percentuale di pazienti ex-prematuri rispetto al numero totale di pazienti di età ≤ 2 anni con malattie respiratorie ricoverati in PICU per un periodo definito
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di agenti patogeni identificati di malattie respiratorie critiche tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Verrà riportata la proporzione di eziologie identificate di malattie respiratorie critiche tra i partecipanti
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Fino a 60 giorni
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Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Verrà valutato il numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa durante il trattamento
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Fino a 60 giorni
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Tempo dall'inizio alla fine della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Verrà misurato il tempo dall'inizio alla fine della ventilazione meccanica
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Fino a 60 giorni
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Tempo dall'ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) alla dimissione dalla PICU
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Verrà misurata la durata per quanto tempo il partecipante è rimasto nella PICU, ovvero il tempo dall'ammissione alla PICU alla dimissione dalla PICU
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Fino a 60 giorni
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Percentuale di partecipanti che ricevono supporto per la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ricevono supporto per la ventilazione meccanica.
Il supporto alla ventilazione meccanica comprende la ventilazione meccanica invasiva e non invasiva.
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Fino a 60 giorni
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Percentuale di partecipanti che ricevono servizi di diagnostica per immagini
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che ricevono servizi di diagnostica per immagini.
I servizi di diagnostica per immagini includono radiografia del torace, tomografia computerizzata del torace, ecografia cardiaca.
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Fino a 60 giorni
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Percentuale di partecipanti che ricevono la diagnostica microbiologica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ricevono la diagnostica microbiologica.
La diagnostica microbiologica comprende colture batteriche e test di reazione a catena della polimerasi (PCR).
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Fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
- Investigatore principale: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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