- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04284891
Kritische Atemwegserkrankungen bei ehemaligen Frühgeborenen auf der Intensivstation
29. April 2022 aktualisiert von: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam
Die Epidemiologie kritischer Atemwegserkrankungen bei ehemaligen Frühgeborenen, die in Vietnam auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden
Frühgeburten sind weltweit die häufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.
Überlebende Frühgeborene haben ein höheres Risiko für eine Reihe kurz- und langfristiger gesundheitlicher Folgen.
Zu den häufigen langfristigen gesundheitlichen Erkrankungen bei Frühgeborenen gehören Zerebralparese, Infektionen (insbesondere Infektionen der Atemwege), bronchopulmonale Dysplasie, Schwierigkeiten beim Füttern, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie sowie Seh- und Hörprobleme.
Bei Frühgeborenen mit Atemwegserkrankungen kommt es in den ersten Lebensjahren häufig zu erneuten Krankenhauseinweisungen.
Dies führt zu einer erhöhten finanziellen Belastung für das Gesundheitssystem und die Familien.
Die Auswirkungen der Frühgeburt auf das Gesundheitssystem, insbesondere auf pädiatrische Intensivstationen (PICUs), wurden hauptsächlich in Ländern mit hohem Einkommen untersucht.
Über die langfristigen gesundheitlichen Folgen ehemaliger Frühgeborener und deren Auswirkungen auf die Kosten für das Gesundheitssystem in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ist wenig bekannt.
Diese Pilot-Beobachtungsstudie an einer einzelnen Einrichtung zielt darauf ab, die Prävalenz, den Krankheitsverlauf und die Ergebnisse von Frühgeborenen mit Atemwegserkrankungen zu bestimmen, die auf einer Intensivstation eines tertiären Kinderkrankenhauses in Vietnam aufgenommen werden.
Die Ermittler werden die Epidemiologie von Atemwegserkrankungen und die Ressourcennutzung für diese Kinder auf der Intensivstation bestimmen.
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher prospektiv alle Kinder unter 2 Jahren untersuchen und rekrutieren, die mit Atemwegserkrankungen/-versagen auf die Intensivstation aufgenommen wurden, und relevante klinische Daten sammeln.
Die Studienteilnehmer werden bis zur Entlassung auf der Intensivstation nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten im Alter ≤ 2 Jahre mit Atemwegserkrankungen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von ≤ 2 Jahren mit Atemwegserkrankungen wurden auf die pädiatrische Intensivstation des Vietnam National Children's Hospital aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Null
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der ehemaligen Frühgeborenen im Alter von < 2 Jahren, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Der Prozentsatz ehemaliger Frühgeborenen an der Gesamtzahl der Patienten im Alter von ≤ 2 Jahren, die über einen definierten Zeitraum auf der Intensivstation aufgenommen wurden
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Prozentsatz der ehemaligen Frühgeborenen im Alter von < 2 Jahren, die mit kritischen Atemwegserkrankungen auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Prozentsatz ehemaliger Frühgeborenen an der Gesamtzahl der Patienten im Alter von ≤ 2 Jahren mit Atemwegserkrankungen, die über einen definierten Zeitraum auf der Intensivstation aufgenommen wurden
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der identifizierten Erreger kritischer Atemwegserkrankungen unter den Studienteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Der Anteil der identifizierten Ätiologien kritischer Atemwegserkrankungen unter den Teilnehmern wird gemeldet
|
Bis zu 60 Tage
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
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Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund während der Behandlung gestorben sind
|
Bis zu 60 Tage
|
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Zeit vom Beginn bis zum Ende der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Die Zeit vom Beginn bis zum Ende der mechanischen Beatmung wird gemessen
|
Bis zu 60 Tage
|
|
Zeit von der Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) bis zur Entlassung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Gemessen wird die Dauer, wie lange der Teilnehmer auf der Intensivstation blieb, d. h. die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation
|
Bis zu 60 Tage
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|
Prozentsatz der Teilnehmer, die mechanische Beatmungsunterstützung erhalten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mechanische Beatmungsunterstützung erhalten, wird angegeben.
Die mechanische Beatmungsunterstützung umfasst invasive und nicht-invasive mechanische Beatmung.
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Bis zu 60 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die diagnostische Bildgebungsdienste erhalten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die diagnostische Bildgebungsdienste erhalten, wird angegeben.
Zu den diagnostischen Bildgebungsdiensten gehören Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Computertomographie des Brustkorbs und Herzultraschall.
|
Bis zu 60 Tage
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mikrobiologische Diagnostik erhalten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mikrobiologische Diagnostik erhalten, wird angegeben.
Die mikrobiologische Diagnostik umfasst Bakterienkulturen und Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR).
|
Bis zu 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
- Hauptermittler: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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