- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04284891
Kritiske luftveissykdommer hos ekspremature spedbarn i PICU
29. april 2022 oppdatert av: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam
Epidemiologien for kritiske luftveissykdommer hos ekspremature spedbarn innlagt på pediatrisk intensivbehandling i Vietnam
Prematur fødsel er den ledende dødsårsaken hos barn under 5 år på verdensbasis, spesielt i lav- og mellominntektsland.
Premature spedbarn som overlever har større risiko for en rekke kortsiktige og langsiktige helsekonsekvenser.
Vanlige langsiktige helsesykdommer blant barn som er født for tidlig inkluderer cerebral parese, infeksjoner (spesielt luftveisinfeksjoner), bronkopulmonal dysplasi, ernæringsvansker, hypoksisk-iskemisk encefalopati, syns- og hørselsproblemer.
Re-hospitalisering forekommer ofte i løpet av de første årene av livet blant tidligere premature spedbarn med luftveissykdom.
Dette fører til økt økonomisk belastning for helsevesenet og familiene.
Virkningen av prematuritet på helsevesenet, spesielt på pediatriske intensivavdelinger (PICU) har hovedsakelig blitt evaluert i høyinntektsland.
Lite er kjent om langsiktige helseutfall for tidligere premature spedbarn og deres innvirkning på kostnadene for helsevesenet i lav- og mellominntektsland.
Denne piloten, enkeltinstitusjon, observasjonsstudien tar sikte på å bestemme utbredelsen, forløpet av sykdommene og utfallet av tidligere premature spedbarn med luftveissykdommer som er innlagt på en PICU på et tertiært barnesykehus i Vietnam.
Etterforskere vil bestemme epidemiologien til luftveissykdom, og ressursutnyttelsen for disse barna i PICU.
For å oppnå disse målene vil etterforskerne prospektivt screene og rekruttere alle barn under 2 år som er innlagt på PICU med luftveissykdom/-svikt og samle inn relevante kliniske data.
Studiedeltakerne vil følges opp frem til PICU-utskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
202
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i alderen ≤ 2 år med luftveissykdommer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen ≤ 2 år med luftveissykdommer innlagt på pediatrisk intensivavdeling ved Vietnam National Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Null
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tidligere premature spedbarn i alderen < 2 år innlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prosentandelen av tidligere premature pasienter av det totale antallet pasienter i alderen ≤ 2 år innlagt på PICU over en definert periode
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Prosentandel av for tidlig fødte spedbarn i alderen < 2 år innlagt på PICU med kritiske luftveissykdommer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prosentandelen av tidligere premature pasienter av det totale antallet pasienter i alderen ≤ 2 år med luftveissykdom innlagt på PICU over en definert periode
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av identifiserte patogener av kritiske luftveissykdommer blant studiedeltakerne
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Andel av identifiserte etiologier av kritiske luftveissykdommer blant deltakerne vil bli rapportert
|
Opptil 60 dager
|
|
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Antall deltakere som døde på grunn av en eller annen årsak under behandlingen vil bli vurdert
|
Opptil 60 dager
|
|
Tid fra start til slutt av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Tid fra start til slutt av mekanisk ventilasjon vil bli målt
|
Opptil 60 dager
|
|
Tid fra innleggelse på pediatrisk intensivavdeling (PICU) til utskrivning av PICU
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Varigheten for hvor lenge deltakeren ble værende i PICU, som er tiden fra PICU-innleggelse til PICU-utskrivning, vil bli målt
|
Opptil 60 dager
|
|
Andel av deltakerne som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Andel av deltakerne som mottar mekanisk ventilasjonsstøtte vil bli rapportert.
Mekanisk ventilasjonsstøtte inkluderer invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Opptil 60 dager
|
|
Andel av deltakerne som mottar bildediagnostikktjenester
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Prosentandelen av deltakerne som mottar bildediagnostikktjenester vil bli rapportert.
Diagnostiske bildebehandlingstjenester inkluderer røntgen av thorax, datamaskintomografi av thorax, hjerteultralyd.
|
Opptil 60 dager
|
|
Andel av deltakerne som mottar mikrobiologisk diagnostikk
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Prosentandelen av deltakerne som mottar mikrobiologisk diagnostikk vil bli rapportert.
Mikrobiologisk diagnostikk inkluderer bakteriekulturer og polymerasekjedereaksjon (PCR)-tester
|
Opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .