- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04284891
Kritiska luftvägssjukdomar hos för tidigt födda barn i PICU
29 april 2022 uppdaterad av: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam
Epidemiologin för kritiska luftvägssjukdomar hos för tidigt födda spädbarn som tagits in på pediatrisk intensivvård i Vietnam
För tidig födsel är den vanligaste dödsorsaken hos barn yngre än 5 år i världen, särskilt i låg- och medelinkomstländer.
För tidigt födda barn som överlever löper större risk för en rad kortsiktiga och långsiktiga hälsokonsekvenser.
Vanliga långvariga hälsosjukdomar bland barn som föds för tidigt inkluderar cerebral pares, infektioner (särskilt luftvägsinfektioner), bronkopulmonell dysplasi, ätsvårigheter, hypoxisk-ischemisk encefalopati, syn- och hörselproblem.
Återinläggning sker ofta under de första levnadsåren bland före detta för tidigt födda barn med luftvägssjukdom.
Detta leder till ökad ekonomisk börda för sjukvården och familjerna.
Prematuritetens inverkan på hälso- och sjukvården, särskilt på pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU) har främst utvärderats i höginkomstländer.
Lite är känt om långsiktiga hälsoresultat för före detta för tidigt födda barn och deras inverkan på kostnaderna för hälso- och sjukvården i låg- och medelinkomstländer.
Denna pilot, enskild institution, observationsstudie syftar till att fastställa prevalensen, förloppet av sjukdomarna och resultatet av före detta prematura barn med luftvägssjukdomar som tas in på en PICU på ett tertiärt barnsjukhus i Vietnam.
Utredarna kommer att fastställa epidemiologin för luftvägssjukdomar och resursutnyttjandet för dessa barn i PICU.
För att uppnå dessa mål kommer utredarna att prospektivt screena och rekrytera alla barn under 2 år som tagits in på PICU med luftvägssjukdom/-svikt och samla in relevanta kliniska data.
Studiedeltagarna kommer att följas upp fram till PICU-utskrivning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
202
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter i åldern ≤ 2 år med luftvägssjukdomar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern ≤ 2 år med luftvägssjukdomar inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning på Vietnam National Children's Hospital
Exklusions kriterier:
- Noll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel före detta för tidigt födda barn i åldern < 2 år inlagda på Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Andelen före detta prematura patienter av det totala antalet patienter i åldern ≤ 2 år som tagits in på PICU under en definierad period
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Andel för tidigt födda barn i åldern < 2 år inlagda på PICU med kritiska luftvägssjukdomar.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Andelen före detta för tidigt födda patienter av det totala antalet patienter i åldern ≤ 2 år med luftvägssjukdom som tagits in på PICU under en definierad period
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av identifierade patogener av kritiska luftvägssjukdomar bland studiedeltagare
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Andelen identifierade etiologier av kritiska luftvägssjukdomar bland deltagarna kommer att rapporteras
|
Upp till 60 dagar
|
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Antalet deltagare som dog av någon orsak under behandlingen kommer att bedömas
|
Upp till 60 dagar
|
Tid från början till slut av mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Tiden från början till slut av mekanisk ventilation kommer att mätas
|
Upp till 60 dagar
|
Tid från inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) till PICU-utskrivning
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Varaktigheten för hur länge deltagaren stannade i PICU, det vill säga tiden från PICU-inläggning till PICU-utskrivning kommer att mätas
|
Upp till 60 dagar
|
Andel deltagare som får mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Andel deltagare som får mekaniskt ventilationsstöd kommer att rapporteras.
Mekaniskt ventilationsstöd inkluderar invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation.
|
Upp till 60 dagar
|
Andel deltagare som får diagnostiska bildbehandlingstjänster
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Procentandel av deltagare som får diagnostisk bildbehandling kommer att rapporteras.
Diagnostiska bildbehandlingstjänster inkluderar lungröntgen, datortomografi av bröstet, ultraljud av hjärtat.
|
Upp till 60 dagar
|
Andel deltagare som får mikrobiologisk diagnostik
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Andel deltagare som får mikrobiologisk diagnostik kommer att rapporteras.
Mikrobiologisk diagnostik inkluderar bakteriekulturer och polymeraskedjereaktion (PCR)-tester
|
Upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
- Huvudutredare: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Första postat (Faktisk)
26 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av