- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04286763
Facteurs influençant l'apparition de la sténose biliaire hilaire en cas de lésion des voies biliaires
Facteurs influençant l'apparition d'un niveau élevé de sténose biliaire due à une lésion opératoire des voies biliaires
La lésion des voies biliaires est une complication qui survient principalement après la cholécystectomie. La sténose des voies biliaires est l'une des complications de cette lésion iatrogène involontaire, les résultats de la chirurgie dans ce cas sont pires lorsque le niveau de la sténose est au-dessus de l'hélium.
Alors quels sont les facteurs influençant la survenue de cette obstruction des voies biliaires de haut niveau ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude était de répondre à une question simple, quels sont les facteurs influençant la survenue d'une sténose biliaire hilaire de haut niveau ? Pour répondre à cette question, une étude rétrospective a été réalisée sur les dossiers de patients opérés d'une sténose biliaire après traumatisme opératoire des voies biliaires dans notre service sur une période allant de janvier 2010 à mai 2018. Seuls les patients opérés en sténose biliaire (Grade E Strasberg) ont été inclus.
Une analyse de régression logistique univariée et mutivariée a été réalisée pour déterminer les facteurs influençant la survenue d'une sténose hilaire. La saisie et l'analyse des données ont été effectuées à l'aide du logiciel SPSS V20.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oran, Algérie, 31000
- Tidjane Anisse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les cas de structure biliaire admis pour la prise en charge d'une lésion opératoire des voies biliaires au service de chirurgie hépatobiliaire et de transplantation hépatique de l'EHU-1er novembre 1954 / Oran, Algérie.
Aucune origine géographique n'est exclue, les patients sont admis dans notre service suite à une consultation médicale, une orientation médicale ou une évacuation d'urgence.
Tout patient répondant aux critères d'inclusion est éligible à cette étude après consentement éclairé concernant l'utilisation de ses données personnelles à des fins de recherche dans le respect de l'anonymat et du secret professionnel.
La description
Critère d'intégration:
- tous les cas avec sténose biliaire suite à une lésion opératoire des voies biliaires.
Critère d'exclusion:
- cas de sténose biliaire consécutive à une lésion non opératoire des voies biliaires (Traumatisme abdominal aveugle ou pénétrant, manœuvres radiologiques ou endoscopiques).
- cas de sténose biliaire après hépatectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sténose hilaire
Stricture des voies biliaires (correspondant à E3, E4 et E5 de Strasberg.
-Selon la classification proposée par Strasberg des lésions opératoires des voies biliaires).
|
Pour une bonne appréciation de l'anatomie de la lésion biliaire, une IRM a été réalisée systématiquement chez tous nos patients. Pour une bonne appréciation de la présence d'une lésion vasculaire associée, un scanner a été réalisé systématiquement chez tous nos patients. |
|
Rétrécissement de bas niveau
Rétrécissement des voies biliaires (correspondant à E1 et E2 de Strasberg.
-Selon la classification proposée par Strasberg des lésions opératoires des voies biliaires).
|
Pour une bonne appréciation de l'anatomie de la lésion biliaire, une IRM a été réalisée systématiquement chez tous nos patients. Pour une bonne appréciation de la présence d'une lésion vasculaire associée, un scanner a été réalisé systématiquement chez tous nos patients. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs influençant la survenue d'une sténose hilaire (E3,E4,E5)
Délai: à compter de la date de l'intervention chirurgicale qui a causé la lésion biliaire jusqu'à la date du transfert dans notre structure pour traitement. dans notre série, le délai varie de 8 semaines à 10 ans après la survenue d'une lésion opératoire des voies biliaires lors de la chirurgie initiale.
|
toutes les variables liées au patient, à sa maladie et au déroulement de l'intervention chirurgicale ayant provoqué le traumatisme biliaire ont été enregistrées.
|
à compter de la date de l'intervention chirurgicale qui a causé la lésion biliaire jusqu'à la date du transfert dans notre structure pour traitement. dans notre série, le délai varie de 8 semaines à 10 ans après la survenue d'une lésion opératoire des voies biliaires lors de la chirurgie initiale.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noureddine Benmaarouf, Pr, University of Oran 1
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOran1bileductinjury
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .