- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04286919
Comparaison de deux méthodes différentes pour prescrire de l'exercice (HEAT)
La chaleur est là pour augmenter l'activité physique : comparer deux méthodes différentes pour prescrire de l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Être physiquement actif régulièrement, c'est-à-dire faire de l'exercice au moins 3 jours/semaine pendant 30 minutes, procure des bienfaits essentiels et apparemment illimités pour la santé. Pour souligner l'importance des bienfaits de l'activité physique (AP) pour la santé, le gouvernement des États-Unis nous a récemment fourni la 2e édition des directives d'activité physique pour les Américains (PAG). Cette prescription d'AP recommandée pour améliorer et maintenir la santé comprend 150 minutes/semaine d'AP aérobie d'intensité modérée plus 2 jours d'AP de renforcement musculaire. Pourtant, on estime que 26% des adultes américains et 36% des étudiants universitaires n'effectuent aucune activité physique de loisir. Une nouveauté de la 2e édition du PAG est la recherche mise à jour reconnaissant que l'AP existe sur un spectre où tout mouvement est bénéfique pour la santé. Cette mise à jour souligne que la plus forte diminution du risque relatif de mortalité toutes causes confondues chez les personnes physiquement inactives se produit avec la substitution d'un comportement sédentaire à un mouvement à faible intensité, englobant intrinsèquement les activités du mode de vie comme une AP saine et significative. Le rapport scientifique du comité consultatif sur les lignes directrices sur l'activité physique de 2018 (PAGACSR) conceptualise cet important message de santé publique avec la création d'une carte thermique reliant l'AP à la mortalité toutes causes confondues, décrivant de manière créative l'effet dose-réponse de l'augmentation de l'AP sur la santé. Le Bureau de la prévention des maladies et de la promotion de la santé soutient que ce nouvel accent mis sur toutes les AP comptant pour la santé peut servir de méthode pour augmenter l'AP chez les personnes physiquement inactives, comme l'a démontré le lancement de l'initiative Move Your Way. Le message de tous les mouvements peut englober la théorie intégrée du changement de comportement (IBC) qui attribue une augmentation de l'AP au contrôle comportemental perçu en raison d'une plus grande autonomie.
HEAT est un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant la prescription d'exercices PAG (ExRx#1) de 150 min/semaine d'AP aérobie d'intensité modérée plus 2 jours d'AP de renforcement musculaire à une nouvelle méthode de prescription d'exercices (ExRx) utilisant le message tout compte représenté par la carte thermique (ExRx#2) pour prescrire l'exercice aux personnes physiquement inactives. ExRx # 1 utilise le principe de fréquence, d'intensité, de temps et de type ou FITT d'ExRx pour relayer le PAG; et ExRx # 2 seront fondés sur la théorie intégrée du changement de comportement (IBC) et souligneront que toutes les AP comptent pour relayer le message de la carte thermique. ExRx # 1 communique l'objectif hebdomadaire ultime du PAG ExRx en utilisant une image adoptée à partir du site Web du PAG qui décrit les 150 minutes d'exercice aérobique et 2 jours d'exercice de renforcement musculaire et fournit une prescription hebdomadaire sur le FITT de la façon d'atteindre cet objectif hebdomadaire. ExRx # 2 utilise l'image de la carte thermique pour communiquer l'ExRx de tous les mouvements et cet exercice peut être effectué le long de n'importe quel FITT.
Les deux ExRx ont été créés par un groupe d'experts de professionnels de l'exercice, dont la chercheuse principale Linda S Pescatello, PhD, qui était rédactrice en chef de l'American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription 9th edition et l'un des 17 membres du comité consultatif du PAGACSR qui a fourni les bases scientifiques de la 2e édition du PAG.
- ExRx #1 : L'ExRx donné aux participants chaque semaine représente l'objectif hebdomadaire ultime de 150 minutes d'AP aérobie plus 2 jours d'AP de renforcement musculaire pour favoriser une santé optimale. Par exemple, l'ExRx de la semaine 6 suggère 3 jours/semaine de 50 minutes d'AP aérobie plus 2 jours de 30 minutes d'AP de renforcement musculaire sous forme d'exercices de résistance ou neuromoteurs. L'ExRx donne ensuite des exemples de prise d'un cours de Zumba d'intensité modérée de 50 minutes un jour pour remplir une partie de la directive hebdomadaire sur l'AP aérobie et 2-3 séries de 8-12 répétitions d'exercices de résistance pendant 30 minutes d'AP de renforcement musculaire sur un autre jour.
- ExRx #2 : L'ExRx donné aux participants chaque semaine représente l'objectif hebdomadaire ultime de se déplacer davantage tout au long de la journée à toutes les intensités afin d'atteindre une santé optimale, comme représenté par la couleur vert foncé en bas à droite de l'image de la carte thermique qui représentait une haute quantité d'activité et une bonne santé. Par exemple, l'ExRx de la semaine 6 suggère d'inclure une variété d'activités physiques d'intensité modérée et d'activités physiques d'intensité légère pour atteindre la couleur vert foncé en bas à droite de la carte thermique. L'ExRx donne ensuite des exemples de cours de Zumba et de musculation.
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit ExRx # 1 (n = 30), soit ExRx # 2 (n = 30). Tous les sujets participeront à un programme ExRx non supervisé de 12 semaines qui les fera progresser en toute sécurité d'être physiquement inactif à devenir physiquement actif. Chaque semaine, les sujets des deux groupes recevront un ExRx sous la forme de recommandations d'AP pour la semaine qui seront appariées en termes de cadre d'intervention, de stratégies de changement de comportement, de mode d'intervention, de suggestions de types d'AP à faire, de planification d'action, le calendrier des objectifs et les commentaires. La différence entre les deux méthodes ExRx est la messagerie de la fréquence spécifique, du temps d'intensité et du type à suivre dans ExRx # 1 par rapport à ne donner que des suggestions d'exercices à faire et aucune restriction de fréquence, d'intensité, de temps ou de type car "tous les mouvements comptent" est souligné dans ExRx#2. Les deux groupes recevront l'objectif principal des directives auxquelles ils sont randomisés ainsi que les mêmes informations sur les définitions d'aérobie, de résistance, de neuromoteur, de flexibilité et d'exercice simultané, ainsi que sur la façon de mesurer l'intensité de l'AP à l'aide du test de conversation et des évaluations de Borg. de l'échelle d'effort perçu 6-20. Chaque participant se verra expliquer verbalement l'objectif global de l'ExRx et parcourir les définitions pour assurer une compréhension complète de chaque mode d'AP et comment surveiller l'intensité de l'activité. Les deux groupes seront informés que les directives les feront passer de l'inactivité physique à l'atteinte de l'objectif global de l'ExRx des semaines 1 à 6 ; alors les directives resteront cohérentes en prescrivant l'objectif global de l'ExRx des semaines 6 à 12. Dans les deux groupes, l'ExRx est décrit comme efficace pour améliorer et maintenir la santé et que toute participation à l'AP est à leur discrétion et qu'ils peuvent faire le type d'AP qu'ils souhaitent. Les participants des deux groupes recevront le même recueil d'exercices d'aérobie et de résistance parmi lesquels choisir au cas où ils ne seraient pas satisfaits des exemples de types d'AP recommandés dans les directives hebdomadaires. Les chercheurs insisteront sur l'objectif d'enregistrer avec précision l'AP et l'exercice, que les recommandations qui leur sont données soient respectées ou non.
Actuellement, 36 % des étudiants universitaires sont physiquement inactifs. En raison d'obstacles tels que le manque de temps, l'exercice de 150 min/semaine+ et l'accomplissement d'un FITT spécifique tel que celui fourni par l'ExRx#1 peuvent sembler inaccessibles. En revanche, l'ExRx # 2 démontre un message simple pour bouger plus comme vous le pouvez, permettant une utilisation pratique d'une augmentation de l'AP et utilisant l'IBC pour relier l'intention de faire de l'exercice avec le comportement grâce à une auto-efficacité et une autonomie accrues. Nous émettons l'hypothèse que l'ExRx #2 entraînera des augmentations plus importantes du volume d'AP de la ligne de base (BL) au post-test à la fin des 12 semaines de directives (12W) par rapport à l'ExRx #1. Nous émettons l'hypothèse que ExRx # 2 produira une plus grande amélioration de l'autonomie et de l'auto-efficacité par rapport à ExRx # 1 à 12W.
L'anthropométrie, les évaluations de la santé et de la condition physique, le suivi de l'AP et les questionnaires seront administrés à BL, 6W et 12W. Tous les questionnaires seront administrés en personne à l'aide de la base de données cryptée Qualtrics Secure et seront comparés entre les groupes à BL, 6W et 12W pour mesurer les changements au fil du temps. L'âge sera évalué en années. La taille (cm) et le poids (kg) seront mesurés et utilisés pour calculer l'indice de masse corporelle en m2/kg. Le tour de taille sera mesuré à la hauteur de la crête iliaque avec un mètre ruban Gulick en cm. La condition cardiorespiratoire sera évaluée à l'aide d'un protocole de test Harvard Step Test modifié et validé dans lequel les participants montent et descendent sur une boîte de 30 cm à un rythme de 30 pas/min pendant 3 minutes et la fréquence cardiaque de récupération (FC) est enregistrée. L'endurance musculaire sera mesurée via le test de pompes avec des hommes effectuant des répétitions jusqu'à l'échec dans la position standard et des femmes dans la position à genoux modifiée. La force de la poignée est une mesure validée de la force musculaire globale et sera mesurée à l'aide d'un protocole validé dans la main dominante avec le dynamomètre à poignée hydraulique Jamar. La flexibilité sera mesurée en cm à l'aide d'une boîte de flexibilité Sit and Reach. Timeline Follow-Back for Exercise (TLFB-E) est une méthode de journal de calendrier d'auto-rapport pour enregistrer l'exercice quotidien et l'AP, ainsi que le temps d'assise et de sommeil. Les participants enregistreront la fréquence, le type, la durée (min) et l'intensité de l'AP quotidienne à l'aide de l'échelle Borg 6-20. Les chercheurs évalueront le TLFB-E chaque semaine pour s'assurer que les étudiants participent activement à la lecture des directives ExRx et à l'activité de journalisation. La question 8 du questionnaire sur l'activité physique de Paffenbarger mesurera la durée (min) de chaque intensité d'AP plus le temps passé à dormir et à s'asseoir pendant une journée typique de semaine et de week-end. Le volume d'AP sera calculé en MET.min/semaine. Des accéléromètres Actical® seront donnés aux participants à porter sur leur hanche pendant 4 jours consécutifs dont 2 jours de semaine et 2 jours de week-end comme mesure objective du volume d'AP en MET.min/jour, pas/jour et temps passé dans des conditions légères, modérées et vigoureuses intensités. Le modèle transthéorique Stage of Change évaluera la volonté de prendre des mesures pour faire de l'exercice régulièrement et mesurera les transitions dans cette préparation. La motivation pour l'activité physique déterminera le type de motivation pour l'AP (par exemple, intrinsèque ou externe) et l'autonomie perçue. Le questionnaire d'auto-efficacité de Marcus mesurera la confiance pour faire de l'exercice lorsque 5 obstacles perçus différents sont présents. L'auto-efficacité des tâches mesurera la confiance pour faire de l'exercice 3 fois/semaine à des durées croissantes. Les obstacles à l'auto-efficacité évalueront la confiance dans l'exercice 3 jours/semaine pendant les 3 prochains mois en présence d'éventuels obstacles à l'exercice.
Les statistiques descriptives du groupe seront présentées sous forme de moyenne ± écart type et une ANOVA sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences de BL entre les groupes. Toutes les mesures BL, 6W et 12W de l'AP et les questionnaires psychosociaux seront analysés avec des mesures répétées ANCOVA en utilisant le sexe comme facteur fixe et l'âge, l'IMC, le tour de taille et d'autres caractéristiques descriptives de base comme covariables possibles. Des analyses post-hoc seront utilisées pour tester les différences dans les groupes et pour 3 points dans le temps s'il existe des interactions significatives dans le temps, le groupe ou le temps*groupe. Des méthodes telles que l'imputation multiple et l'algorithme des moyennes estimées seront utilisées pour effectuer des inférences statistiques en présence de données manquantes. Toutes les analyses seront définies au niveau alpha de 0,05 et seront effectuées à l'aide de SPSS version 25.
ExRx #1 utilise le principe FITT étalon-or largement utilisé d'ExRx pour promouvoir la réalisation du PAG. ExRx # 2 utilise des recherches actualisées sur les avantages du mouvement à intensité lumineuse et le message tout mouvement compte fondé dans l'IBC pour soutenir de manière inhérente l'autonomie et une plus grande efficacité personnelle afin de connecter l'intention de faire de l'exercice avec le comportement. Cet ECR informera les praticiens sur le message qui résonne le plus auprès des étudiants physiquement inactifs afin que nous puissions promouvoir plus efficacement des modes de vie sains et actifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, États-Unis, 06268
- University of Connecticut
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans.
- Les participants fréquenteront le campus UConn Storrs en tant qu'étudiant de premier cycle ou diplômé pendant l'étude.
- Les participants doivent être physiquement inactifs tels que définis en participant à moins de ou égal à 2 jours d'activité physique planifiée et structurée au cours des 12 dernières semaines.
- Toutes les courses peuvent être incluses.
- Les participants seront en bonne santé, sans diagnostic de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, métaboliques ou autres maladies chroniques ou dépression et ne prendront pas de médicaments pour l'une de ces maladies chroniques ou conditions de santé telles que définies en répondant « non » à toutes les questions générales sur la santé répertoriées dans la préparation à l'activité physique. Questionnaire pour tous (PAR-Q+).
- Toute personne obtenant moins de 19 sur l'inventaire de la dépression de Beck.
- Ceux qui répondent "oui" à 3 ou moins sur le questionnaire alimentaire seront inclus.
- Entre 18-35 m2/kg.
- Les participants doivent être non-fumeurs depuis au moins 6 mois avant l'entrée.
- Les participants doivent boire moins de 2 verres d'alcool par jour.
- Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui ne prévoient pas de devenir enceintes.
- Participants sans arthrite ni problèmes orthopédiques inhibant leur capacité à faire de l'exercice à toutes les intensités sans aggraver le problème.
- Participants désireux de maintenir leur alimentation habituelle tout au long de l'étude.
- Les participants souhaitant participer à l'étude pour des raisons qui n'incluent pas la perte de poids.
- Les participants doivent être disposés et capables de consentir à tous les processus de collecte de données, y compris le calendrier prévu des procédures d'étude ainsi que tous les questionnaires, les évaluations de la condition physique et l'utilisation du moniteur d'activité physique.
- Les participants qui sont prêts à utiliser uniquement le programme d'activité physique qui leur est donné par les chercheurs et qui sont prêts à s'abstenir d'obtenir et d'utiliser un autre programme qui leur a été donné par quelqu'un d'autre que les chercheurs de l'étude. Les participants doivent également accepter de ne pas consulter les directives d'activité physique administrées à l'autre groupe d'intervention auquel ils ne sont pas affectés.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Ne pas fréquenter le campus UConn Storrs pendant la durée de leur inscription.
- Répondre "non" à n'importe quelle question sur la liste de contrôle en 12 points des critères d'inclusion
- Avoir participé à plus de 2 jours d'activité physique planifiée et structurée au cours des 12 dernières semaines.
- Élèves en mauvaise santé déterminés en répondant « oui » à toute question figurant sur le PAR-Q+.
- Obtenir un score de 19 ou plus sur l'inventaire de la dépression de Beck.
- Ceux qui répondent "oui" à plus de 3 affirmations du questionnaire SCOFF sur les troubles alimentaires seront exclus.
- IMC <18 ou >35 m2/kg.
- Les personnes qui fument actuellement, envisagent de fumer ou ont fumé du tabac au cours des 6 derniers mois.
- Les personnes buvant 2 boissons alcoolisées ou plus par jour.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les personnes souffrant d'arthrite ou de problèmes orthopédiques ne seront pas inscrites si ces conditions compromettent leur achèvement des protocoles d'exercice ou leur capacité à faire de l'exercice à toutes les intensités.
- Les personnes qui ne souhaitent pas maintenir leur régime alimentaire habituel comme nous le demandons tout au long de la participation à l'étude.
- Nous ne recruterons pas de sujets dont la principale motivation pour s'inscrire est de perdre du poids.
- Les personnes qui pensent qu'elles ne seront pas en mesure de terminer tous les protocoles d'étude aux moments prévus pour les terminer. Cela comprend l'achèvement des journaux de temps d'étude et toutes les visites d'étude.
- Toute personne qui ne veut pas confirmer qu'elle s'abstiendra d'obtenir un autre programme d'exercices ou de visionner celui de l'autre groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ExRx#1 : Directives en matière d'activité physique
ExRx # 1 utilise le principe de prescription d'exercices de fréquence, d'intensité, de temps et de type ou FITT pour prescrire les directives d'activité physique pour les Américains qui est un objectif hebdomadaire de 150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée plus 2 jours d'activité physique de renforcement musculaire .
ExRx # 1 communique l'objectif ultime des directives d'activité physique pour les Américains à l'aide d'une image adoptée à partir du site Web des directives d'activité physique qui décrit l'objectif hebdomadaire.
Il y a 12 semaines de directives d'exercice qui permettront aux participants d'être physiquement inactifs pour atteindre l'objectif hebdomadaire ultime des directives d'activité physique en fournissant une prescription hebdomadaire de fréquence, d'intensité, de temps et de type d'activité physique qui permet d'atteindre l'objectif hebdomadaire des directives d'activité physique. .
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Un essai contrôlé randomisé comparant les recommandations hebdomadaires 2018 Physical Activity Guidelines for Americans de 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée plus 2 jours d'activité physique de renforcement musculaire au message de la campagne Move Your Way d'augmenter toute activité physique pour accumuler plus de mouvement tout au long de la semaine dans tous les types et intensités.
Autres noms:
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Expérimental: ExRx#2 : carte thermique
ExRx # 2 utilise l'image de la carte thermique publiée dans le rapport scientifique du comité consultatif des lignes directrices sur l'activité physique 2018 qui communique la relation dose-réponse entre l'augmentation de l'activité physique et l'amélioration de la santé pour prescrire le message que toute activité physique à travers toutes les fréquences, intensités, périodes de temps et Les types (FITT) comptent pour la santé.
ExRx # 2 est fondé sur la théorie intégrée du changement de comportement et souligne que toute activité physique compte, quel que soit le FITT, comme le montre l'image de la carte thermique.
Il y a 12 semaines de directives d'exercice qui permettront aux participants d'être physiquement inactifs pour atteindre l'objectif hebdomadaire ultime de la carte thermique ExRx # 2 de bouger davantage tout au long de la journée à toutes les intensités afin d'atteindre une santé optimale, comme représenté par la couleur vert foncé sur le en bas à droite de l'image de la carte thermique.
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Un essai contrôlé randomisé comparant les recommandations hebdomadaires 2018 Physical Activity Guidelines for Americans de 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée plus 2 jours d'activité physique de renforcement musculaire au message de la campagne Move Your Way d'augmenter toute activité physique pour accumuler plus de mouvement tout au long de la semaine dans tous les types et intensités.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume d'activité physique de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Des accéléromètres Actical® (Mini Meter, Respironics Inc.) seront remis aux participants à porter sur leur hanche pendant 4 jours consécutifs, dont 2 jours de semaine et 2 jours de week-end, comme mesure objective du volume d'AP en MET-heures/jour.
Ces données seront recueillies au départ avant le début des directives d'exercice et à la semaine 12 des directives d'exercice pour mesurer le changement entre le départ et 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'autonomie de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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La motivation pour l'activité physique sera évaluée par un questionnaire développé à l'aide de la théorie de l'autodétermination qui s'avère valide et fiable pour évaluer le type de motivation pour l'activité physique chez les adultes.
Cet instrument comporte 16 items qui permettront aux chercheurs de déterminer le type de motivation (par exemple, intrinsèque ou externe) et de créer un indice d'autonomie relative pour chaque sujet en conséquence directe de la notation de ce questionnaire.
Ce score est utilisé pour détecter le niveau d'autonomie dans l'exercice.
Cette mesure sera administrée au départ et à 12 semaines pour mesurer le changement par rapport au départ sur 12 semaines.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
- 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee Scientific Report
- Move Your Way Campaign
- Physical Activity Guidelines Figure depicting 150-minutes per week of moderate intensity aerobic physical activity plus two days of muscle strengthening activity
- Healthy People 2020 Topics and Objectives: Physical Activity
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