- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04286919
Comparando dois métodos diferentes para prescrever exercícios (HEAT)
O calor está ligado para aumentar a atividade física: comparando dois métodos diferentes para prescrever exercícios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ser fisicamente ativo regularmente, definido como se exercitar pelo menos 3 dias/semana por 30 minutos, oferece benefícios de saúde essenciais e aparentemente ilimitados. Para enfatizar a importância dos benefícios para a saúde da atividade física (AF), o governo dos Estados Unidos recentemente nos forneceu a 2ª edição das Diretrizes de Atividade Física para Americanos (PAG). Esta prescrição de AF recomendada para melhorar e manter a saúde inclui 150 min/semana de AF aeróbica de intensidade moderada mais 2 dias de AF para fortalecimento muscular. No entanto, estima-se que 26% dos adultos americanos e 36% dos estudantes universitários não praticam AF no lazer. Uma novidade da 2ª edição do PAG são as pesquisas atualizadas que reconhecem que a AF existe em um espectro onde todo e qualquer movimento é benéfico à saúde. Esta atualização enfatiza que a redução mais acentuada no risco relativo de mortalidade por todas as causas entre indivíduos fisicamente inativos ocorre com a substituição do comportamento sedentário por movimentos de intensidade leve, inerentemente englobando atividades de estilo de vida como AF saudável e significativa. O Relatório Científico do Comitê Consultivo de Diretrizes de Atividade Física de 2018 (PAGACSR) conceitua esta importante mensagem de saúde pública com a criação de um mapa de calor relacionando AF com mortalidade por todas as causas, retratando criativamente o efeito dose-resposta do aumento de AF na saúde. O Escritório de Prevenção de Doenças e Promoção da Saúde afirma que essa nova ênfase em toda a contagem de AF para a saúde pode servir como um método de aumentar a AF em indivíduos fisicamente inativos, conforme demonstrado pelo lançamento da iniciativa Move Your Way. A mensagem de contagem de todos os movimentos pode abranger a Teoria Integrada de Mudança de Comportamento (IBC), que atribui o aumento da AF ao controle comportamental percebido devido à maior autonomia.
HEAT é um ensaio controlado randomizado (ECR) comparando a prescrição de exercício PAG (ExRx#1) de 150 min/semana de AF aeróbica de intensidade moderada mais 2 dias de AF de fortalecimento muscular a um novo método de prescrição de exercício (ExRx) usando a mensagem de tudo conta representada pelo mapa de calor (ExRx#2) para prescrever exercícios para indivíduos fisicamente inativos. O ExRx#1 usa o princípio de Frequência, Intensidade, Tempo e Tipo ou FITT do ExRx para retransmitir o PAG; e ExRx#2 será fundamentado na Teoria Integrada de Mudança de Comportamento (IBC) e enfatizará que toda PA conta para retransmitir a mensagem do mapa de calor. O ExRx#1 comunica o objetivo final semanal do PAG ExRx usando uma imagem adotada do site do PAG que descreve os 150 minutos de exercícios aeróbicos e 2 dias de fortalecimento muscular e fornece uma prescrição semanal no FITT de como atingir esse objetivo semanal. O ExRx#2 usa a imagem do mapa de calor para comunicar o ExRx de todas as contagens de movimento e esse exercício pode ser feito em qualquer FITT.
Ambos os ExRx foram criados por um painel especializado de profissionais do exercício, incluindo a investigadora principal Linda S Pescatello, PhD, que foi editora sênior das Diretrizes do American College of Sports Medicine para Teste de Exercício e Prescrição 9ª edição e um dos 17 membros do Comitê Consultivo do PAGACSR que forneceu a base científica para a 2ª edição do PAG.
- ExRx #1: O ExRx dado aos participantes a cada semana representa a meta semanal final de 150 minutos de AF aeróbica mais 2 dias de AF de fortalecimento muscular para manter a saúde ideal. Por exemplo, o ExRx na semana 6 sugere 3 dias/semana de 50 min de AF aeróbica mais 2 dias de 30 min de AF de fortalecimento muscular na forma de resistência ou exercício neuromotor. O ExRx então dá exemplos de fazer uma aula de Zumba de intensidade moderada de 50 minutos em um dia para cumprir parte da diretriz de AF aeróbica semanal e 2-3 séries de 8-12 repetições de exercícios de resistência para 30 min de AF de fortalecimento muscular em outro dia.
- ExRx #2: O ExRx dado aos participantes a cada semana representa o objetivo semanal final de se mover mais ao longo do dia em todas as intensidades, a fim de alcançar a saúde ideal, conforme representado pela cor verde escura no canto inferior direito da imagem do mapa de calor que representa alta quantidades de atividade e boa saúde. Por exemplo, o ExRx na semana 6 sugere a inclusão de uma variedade de atividades físicas de intensidade moderada e atividades físicas de intensidade leve para atingir a cor verde profunda no canto inferior direito do mapa de calor. O ExRx então dá os exemplos de fazer uma aula de Zumba e musculação.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber ExRx#1 (n=30) ou ExRx#2 (n=30). Todos os indivíduos participarão de um programa ExRx não supervisionado de 12 semanas que os fará progredir com segurança de inativos fisicamente para ativos fisicamente. A cada semana, os indivíduos de ambos os grupos receberão um ExRx na forma de recomendações de AF para a semana que serão combinadas em termos de configuração de intervenção, estratégias de mudança de comportamento, modo de entrega de intervenção, sugestões de tipos de AF para fazer, planejamento de ação, cronograma da meta e feedback. A diferença entre os dois métodos ExRx é a mensagem da frequência específica, tempo de intensidade e tipo a seguir em ExRx # 1 versus dar apenas sugestões de exercícios para fazer e nenhuma restrição de frequência, intensidade, tempo ou tipo como "todos os movimentos contam" é enfatizado em ExRx#2. Ambos os grupos receberão o objetivo principal das diretrizes para as quais são randomizados, juntamente com as mesmas informações sobre as definições de exercícios aeróbicos, de resistência, neuromotores, de flexibilidade e simultâneos, além de como medir a intensidade da AF usando o teste de fala e as classificações de Borg da escala de esforço percebido 6-20. Cada participante será explicado verbalmente sobre o objetivo geral do ExRx e percorrerá as definições para garantir a compreensão completa de cada modo de AF e como monitorar a intensidade da atividade. Ambos os grupos serão instruídos de que as diretrizes irão progredir de serem fisicamente inativos para atingir o objetivo geral do ExRx das semanas 1-6; então as diretrizes permanecerão consistentes ao prescrever o objetivo geral do ExRx das semanas 6 a 12. Em ambos os grupos, o ExRx é descrito como eficaz para melhorar e manter a saúde e que toda a participação na AF fica a seu critério e eles podem fazer qualquer tipo de AF que desejarem. Os participantes de ambos os grupos receberão o mesmo compêndio de exercícios aeróbicos e de resistência para escolher, caso estejam insatisfeitos com os exemplos de tipos de AF recomendados nas diretrizes semanais. Os pesquisadores enfatizarão o objetivo de registrar com precisão a AF e o exercício, independentemente de as recomendações dadas a eles serem atendidas ou não.
Atualmente 36% dos universitários são fisicamente inativos. Devido a barreiras como a falta de tempo, exercitar-se 150 min/semana+ e realizar um FITT específico, como o ExRx#1 fornece, pode parecer inatingível. Em contraste, o ExRx#2 demonstra uma mensagem simples para se mover mais da maneira que puder, permitindo a absorção prática do aumento da PA e usando o IBC para conectar a intenção de se exercitar com o comportamento por meio de maior autoeficácia e autonomia. Nossa hipótese é que ExRx #2 provocará maiores aumentos no volume de PA desde a linha de base (BL) até o pós-teste no final das 12 semanas de diretrizes (12W) em comparação com ExRx#1. Nossa hipótese é que ExRx#2 produzirá maior melhora na autonomia e autoeficácia em comparação com ExRx#1 em 12W.
Antropometria, avaliações de condicionamento físico, rastreamento de AF e questionários serão administrados em BL, 6W e 12W. Todos os questionários serão administrados pessoalmente usando o banco de dados criptografado Qualtrics Secure e serão comparados entre os grupos em BL, 6W e 12W para medir as mudanças ao longo do tempo. A idade será avaliada em anos. Altura (cm) e peso (kg) serão medidos e usados para calcular o índice de massa corporal em m2/kg. A circunferência da cintura será medida na altura da crista ilíaca com fita métrica Gulick em cm. A aptidão cardiorrespiratória será avaliada usando um protocolo Harvard Step Test modificado e validado, onde os participantes sobem e descem em uma caixa de 30 cm a uma taxa de 30 passos/min por 3 min e a frequência cardíaca (FC) de recuperação é registrada. A resistência muscular será mensurada através do teste de push-up com os machos realizando repetições até a falha na posição padrão e as fêmeas na posição ajoelhada modificada. A força de preensão manual é uma medida validada da força muscular geral e será medida usando um protocolo validado na mão dominante com o Jamar Hydraulic Handgrip Dynamometer. A flexibilidade será medida em cm usando um Sit and Reach Flexibility Box. Timeline Follow-Back for Exercise (TLFB-E) é um método diário de calendário de auto-relato para registrar exercícios diários e AF, e tempo sentado e dormindo. Os participantes registrarão frequência, tipo, duração (min) e intensidade de AF diária usando a escala de Borg 6-20. Os pesquisadores avaliarão o TLFB-E semanalmente para garantir que os alunos participem ativamente da leitura das diretrizes ExRx e da atividade de registro. A Questão 8 do Questionário de Atividade Física de Paffenbarger medirá a duração (min) em cada intensidade de AF mais o tempo gasto dormindo e sentado em um dia de semana e fim de semana típicos. O volume de PA será calculado em MET.min/sem. Os acelerômetros Actical® serão dados aos participantes para usar no quadril por 4 dias consecutivos, incluindo 2 dias de semana e 2 dias de fim de semana como uma medida objetiva do volume de AF em MET.min/dia, passos/dia e tempo gasto em atividades leves, moderadas e vigorosas intensidades. O estágio de mudança do modelo transteórico avaliará a prontidão para agir para se exercitar regularmente e medir as transições nessa prontidão. A motivação para a atividade física determinará o tipo de motivação para AF (por exemplo, intrínseca x externa) e a autonomia autopercebida. O questionário de autoeficácia de Marcus medirá a confiança para se exercitar quando 5 diferentes barreiras percebidas estiverem presentes. A autoeficácia da tarefa medirá a confiança para se exercitar 3 vezes/semana em durações crescentes. Barreiras à autoeficácia avaliarão a confiança em se exercitar 3 dias/semana pelos próximos 3 meses na presença de possíveis barreiras ao exercício.
A estatística descritiva dos grupos será apresentada como média±desvio padrão e ANOVA será realizada para determinar se há diferenças de BL entre os grupos. Todas as medidas BL, 6W e 12W de AF e os questionários psicossociais serão analisados com medidas repetidas ANCOVA usando gênero como fator fixo e idade, IMC, CC e outras características descritivas basais como possíveis covariáveis. Análises post-hoc serão usadas para testar as diferenças nos grupos e para 3 pontos de tempo se houver interações significativas de tempo, grupo ou tempo*grupo. Métodos como imputação múltipla e algoritmo de médias estimadas serão usados para realizar inferências estatísticas na presença de dados ausentes. Todas as análises serão definidas no nível alfa de 0,05 e serão realizadas usando o SPSS versão 25.
O ExRx #1 utiliza o princípio FITT padrão ouro amplamente utilizado do ExRx para promover a obtenção do PAG. O ExRx #2 usa pesquisas atualizadas sobre os benefícios do movimento de intensidade leve e a mensagem de todos os movimentos contados no IBC para apoiar inerentemente a autonomia e maior autoeficácia para conectar a intenção de se exercitar com o comportamento. Este RCT informará os profissionais sobre qual mensagem ressoa mais com alunos fisicamente inativos, para que possamos promover estilos de vida ativos e saudáveis de maneira mais eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06268
- University of Connecticut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos.
- Os participantes frequentarão o campus da UConn Storrs como estudantes de graduação ou pós-graduação durante o estudo.
- Os participantes devem ser fisicamente inativos, conforme definido pela participação em menos ou igual a 2 dias de atividade física planejada e estruturada nas últimas 12 semanas.
- Toda e qualquer raça pode ser incluída.
- Os participantes serão saudáveis, sem diagnóstico de doenças cardiovasculares, pulmonares, metabólicas ou outras doenças crônicas ou depressão e não tomarão medicamentos para nenhuma dessas doenças crônicas ou condições de saúde, conforme definido respondendo "não" a todas as perguntas de saúde geral listadas na prontidão para atividade física Questionário para Todos (PAR-Q+).
- Qualquer pessoa com pontuação inferior a 19 no Inventário de Depressão de Beck.
- Aqueles que responderem "sim" a 3 ou menos no questionário alimentar serão incluídos.
- Entre 18-35 m2/kg.
- Os participantes devem ser não fumantes por pelo menos 6 meses antes da entrada.
- Os participantes devem beber <2 bebidas alcoólicas diariamente.
- Mulheres que não estão grávidas ou amamentando e não planejam engravidar.
- Participantes sem artrite ou problemas ortopédicos inibindo sua capacidade de se exercitar em todas as intensidades sem exacerbar o problema.
- Participantes dispostos a manter sua dieta habitual durante todo o estudo.
- Participantes que desejam entrar no estudo por motivos que não incluem perda de peso.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a consentir com todos os processos de coleta de dados, incluindo o cronograma pretendido dos procedimentos do estudo, bem como todos os questionários, avaliações de condicionamento físico e uso do monitor de atividade física.
- Participantes que estão dispostos a usar apenas o programa de atividade física dado a eles pelos pesquisadores e estão dispostos a abster-se de obter e usar outro programa dado a eles por qualquer outra pessoa além dos pesquisadores do estudo. Os participantes também devem concordar em não consultar as diretrizes de atividade física administradas ao outro grupo de intervenção ao qual não foram designados.
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Não frequentar o campus da UConn Storrs durante o período de inscrição.
- Responder "não" a qualquer pergunta na lista de verificação de 12 itens dos critérios de inclusão
- Participar de mais de 2 dias de atividade física planejada e estruturada nas últimas 12 semanas.
- Alunos não saudáveis conforme determinado respondendo "sim" a qualquer pergunta listada no PAR-Q+.
- Pontuação de 19 ou superior no Inventário de Depressão de Beck.
- Serão excluídos aqueles que responderem "sim" a mais de 3 afirmações no questionário de transtorno alimentar SCOFF.
- IMC <18 ou >35 m2/kg.
- Pessoas que fumam atualmente, planejam fumar ou fumaram tabaco nos últimos 6 meses.
- Pessoas que bebem 2 ou mais bebidas alcoólicas diariamente.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pessoas com artrite ou problemas ortopédicos não serão inscritas se essas condições comprometerem a conclusão dos protocolos de exercícios ou a capacidade de se exercitar em todas as intensidades.
- Pessoas que não desejam manter sua dieta habitual conforme solicitamos durante a participação no estudo.
- Não recrutaremos indivíduos cuja principal motivação para se inscrever seja perder peso.
- Pessoas que acham que não conseguirão concluir todos os protocolos de estudo nos horários programados para concluí-los. Isso inclui a conclusão dos registros de tempo de estudo e todas as visitas de estudo.
- Qualquer pessoa que não esteja disposta a confirmar que se absterá de obter outro programa de exercícios ou de ver o do outro grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ExRx#1: Diretrizes de Atividade Física
ExRx#1 usa o princípio de Frequência, Intensidade, Tempo e Tipo ou FITT de prescrição de exercício para prescrever as Diretrizes de Atividade Física para Americanos, que é uma meta semanal de 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada mais 2 dias de atividade física de fortalecimento muscular .
ExRx#1 comunica o objetivo final das diretrizes de atividade física para americanos usando uma imagem adotada do site de diretrizes de atividade física que retrata a meta semanal.
Há 12 semanas de diretrizes de exercícios que farão com que os participantes passem de inativos fisicamente para atingirem a meta semanal final das diretrizes de atividade física, fornecendo uma prescrição semanal de frequência, intensidade, tempo e tipo de atividade física que cumpra a meta semanal das diretrizes de atividade física .
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Um estudo randomizado controlado comparando as recomendações semanais das Diretrizes de Atividade Física para Americanos de 2018 de 150 minutos de atividade física de intensidade moderada mais 2 dias de atividade física de fortalecimento muscular com a mensagem da Campanha Move Your Way de aumentar toda e qualquer atividade física para acumular mais movimento durante a semana em todos os tipos e intensidades.
Outros nomes:
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Experimental: ExRx#2: Mapa de Calor
O ExRx#2 usa a imagem do mapa de calor publicada no Relatório Científico do Comitê Consultivo de Diretrizes de Atividade Física de 2018, que comunica a relação dose-resposta entre o aumento da atividade física e a melhora da saúde para prescrever a mensagem de que toda atividade física em todas as frequências, intensidades, intervalos de tempo e Tipos (FITT) contam para a saúde.
O ExRx#2 é fundamentado na Teoria Integrada de Mudança de Comportamento e enfatiza que toda atividade física é importante, independentemente do FITT, conforme representado pela imagem do mapa de calor.
Há 12 semanas de diretrizes de exercícios que farão os participantes passarem de fisicamente inativos para atingir o objetivo semanal final do mapa de calor ExRx#2 de se mover mais ao longo do dia em todas as intensidades, a fim de alcançar a saúde ideal, conforme representado pela cor verde escura no inferior direito da imagem do mapa de calor.
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Um estudo randomizado controlado comparando as recomendações semanais das Diretrizes de Atividade Física para Americanos de 2018 de 150 minutos de atividade física de intensidade moderada mais 2 dias de atividade física de fortalecimento muscular com a mensagem da Campanha Move Your Way de aumentar toda e qualquer atividade física para acumular mais movimento durante a semana em todos os tipos e intensidades.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do volume de atividade física desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Os acelerômetros Actical® (Mini Meter, Respironics Inc.) serão fornecidos aos participantes para serem usados no quadril por 4 dias consecutivos, incluindo 2 dias de semana e 2 dias de fim de semana como uma medida objetiva do volume de PA em MET-horas/dia.
Esses dados serão coletados na linha de base antes do início das diretrizes de exercícios e na semana 12 das diretrizes de exercícios para medir a mudança desde a linha de base até 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de autonomia da linha de base para 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A motivação para a prática de atividade física será avaliada por meio de um questionário desenvolvido com base na teoria da autodeterminação, considerada válida e confiável para avaliar o tipo de motivação para AF em adultos.
Este instrumento possui 16 itens que permitirão aos pesquisadores determinar o tipo de motivação (por exemplo, intrínseca versus externa) e criar um índice de autonomia relativa para cada sujeito como resultado direto da pontuação deste questionário.
Esta pontuação é usada para detectar o nível de autonomia no exercício.
Esta medida será administrada na linha de base e 12 semanas para medir a mudança da linha de base ao longo de 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
- 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee Scientific Report
- Move Your Way Campaign
- Physical Activity Guidelines Figure depicting 150-minutes per week of moderate intensity aerobic physical activity plus two days of muscle strengthening activity
- Healthy People 2020 Topics and Objectives: Physical Activity
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