- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04286919
Confronto di due diversi metodi per prescrivere l'esercizio (HEAT)
Il calore è acceso per aumentare l'attività fisica: confronto tra due diversi metodi per prescrivere l'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Essere fisicamente attivi regolarmente, definito come esercizio di almeno 3 giorni a settimana per 30 minuti, fornisce benefici per la salute essenziali e apparentemente illimitati. Per sottolineare l'importanza dei benefici per la salute dell'attività fisica (PA), il governo degli Stati Uniti ci ha recentemente fornito la seconda edizione delle linee guida sull'attività fisica per gli americani (PAG). Questa prescrizione PA raccomandata per migliorare e mantenere la salute include 150 min/settimana di PA aerobica di intensità moderata più 2 giorni di PA di rafforzamento muscolare. Tuttavia, circa il 26% degli adulti americani e il 36% degli studenti universitari non svolgono alcun PA nel tempo libero. Una novità della seconda edizione del PAG è la ricerca aggiornata che riconosce che l'AP esiste in uno spettro in cui qualsiasi movimento è benefico per la salute. Questo aggiornamento sottolinea che la diminuzione più ripida del rischio relativo di mortalità per tutte le cause tra gli individui fisicamente inattivi si verifica con la sostituzione del comportamento sedentario con il movimento di intensità leggera, che comprende intrinsecamente le attività dello stile di vita come PA sana e significativa. Il rapporto scientifico del comitato consultivo per le linee guida sull'attività fisica del 2018 (PAGACSR) concettualizza questo importante messaggio di salute pubblica con la creazione di una mappa termica che mette in relazione l'AP con la mortalità per tutte le cause, descrivendo in modo creativo l'effetto dose-risposta dell'aumento dell'AP sulla salute. L'Ufficio per la prevenzione delle malattie e la promozione della salute sostiene che questa nuova enfasi su tutta la PA che conta per la salute può servire come metodo per aumentare la PA negli individui fisicamente inattivi, come dimostrato dal lancio dell'iniziativa Move Your Way. Il messaggio di tutti i conteggi di movimento può comprendere la teoria integrata del cambiamento di comportamento (IBC) che attribuisce una maggiore PA al controllo comportamentale percepito a causa di una maggiore autonomia.
HEAT è uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta la prescrizione di esercizi PAG (ExRx#1) di 150 min/settimana di PA aerobica di intensità moderata più 2 giorni di PA di rafforzamento muscolare con un nuovo metodo di prescrizione di esercizi (ExRx) utilizzando il messaggio "tutto conta" rappresentato dalla mappa termica (ExRx#2) per prescrivere l'esercizio fisico a individui fisicamente inattivi. ExRx#1 utilizza il principio Frequenza, Intensità, Tempo e Tipo o FITT di ExRx per trasmettere il PAG; ed ExRx#2 saranno fondati sulla Teoria Integrata del Cambiamento di Comportamento (IBC) e sottolineeranno che tutte le PA contano per trasmettere il messaggio della mappa termica. ExRx#1 comunica l'ultimo obiettivo settimanale PAG ExRx utilizzando un'immagine adottata dal sito Web PAG che raffigura i 150 minuti di esercizio aerobico e 2 giorni di esercizio di rafforzamento muscolare e fornisce una prescrizione settimanale sulla FITT di come raggiungere questo obiettivo settimanale. ExRx#2 utilizza l'immagine della mappa termica per comunicare l'ExRx di tutti i conteggi dei movimenti e quell'esercizio può essere eseguito lungo qualsiasi FITT.
Entrambi gli ExRx sono stati creati da un gruppo di esperti di professionisti dell'esercizio fisico tra cui la ricercatrice principale Linda S Pescatello, PhD, che è stata redattrice senior delle linee guida dell'American College of Sports Medicine for Exercise Testing and Prescription 9th edition e uno dei 17 membri del comitato consultivo del PAGACSR che ha fornito le basi scientifiche per la 2a edizione del PAG.
- ExRx n. 1: l'ExRx somministrato ai partecipanti ogni settimana rappresenta l'obiettivo settimanale finale di 150 minuti di PA aerobica più 2 giorni di PA di rafforzamento muscolare per supportare una salute ottimale. Ad esempio, l'ExRx alla settimana 6 suggerisce 3 giorni/settimana di 50 minuti di PA aerobica più 2 giorni di 30 minuti di PA di rafforzamento muscolare sotto forma di resistenza o esercizio neuromotorio. L'ExRx fornisce quindi esempi di lezioni di Zumba di intensità moderata di 50 minuti in un giorno per soddisfare parte delle linee guida PA aerobiche settimanali e 2-3 serie di 8-12 ripetizioni di esercizi di resistenza per 30 minuti di PA di rafforzamento muscolare su un altro giorno.
- ExRx n. 2: l'ExRx somministrato ai partecipanti ogni settimana rappresenta l'obiettivo settimanale finale di muoversi di più durante il giorno a tutte le intensità al fine di raggiungere una salute ottimale, come rappresentato dal colore verde intenso in basso a destra dell'immagine della mappa termica che rappresenta l'alto quantità di attività e buona salute. Ad esempio, l'ExRx della settimana 6 suggerisce di includere una varietà di attività fisiche di intensità moderata e attività fisiche di intensità leggera per ottenere il colore verde intenso in basso a destra della mappa del calore. L'ExRx fornisce quindi esempi di lezioni di Zumba e allenamento con i pesi.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ExRx#1 (n=30) o ExRx#2 (n=30). Tutti i soggetti parteciperanno a un programma ExRx senza supervisione di 12 settimane che li farà progredire in sicurezza dall'essere fisicamente inattivi a diventare fisicamente attivi. Ogni settimana ai soggetti di entrambi i gruppi verrà inviato un ExRx sotto forma di raccomandazioni PA per la settimana che saranno abbinate in termini di impostazione dell'intervento, strategie di cambiamento del comportamento, modalità di consegna dell'intervento, suggerimenti per i tipi di PA da fare, pianificazione dell'azione, tempistica dell'obiettivo e feedback. La differenza tra i due metodi ExRx è la messaggistica della frequenza specifica, del tempo di intensità e del tipo da seguire in ExRx#1 rispetto a dare solo suggerimenti di esercizi da fare e nessuna restrizione di frequenza, intensità, tempo o tipo come "tutti i movimenti contano" è enfatizzato in ExRx#2. A entrambi i gruppi verrà fornito l'obiettivo principale delle linee guida a cui sono stati randomizzati insieme alle stesse informazioni sulle definizioni di esercizio aerobico, resistenza, neuromotorio, flessibilità ed esercizio simultaneo insieme a come misurare l'intensità della PA utilizzando il talk test e le valutazioni Borg dello sforzo percepito scala 6-20. Ad ogni partecipante verrà spiegato verbalmente l'obiettivo generale dell'ExRx e passerà attraverso le definizioni per garantire la completa comprensione di ciascuna modalità di PA e come monitorare l'intensità dell'attività. Entrambi i gruppi verranno istruiti sul fatto che le linee guida li faranno progredire dall'essere fisicamente inattivi al raggiungimento dell'obiettivo generale dell'ExRx dalle settimane 1-6; quindi le linee guida rimarranno coerenti nel prescrivere l'obiettivo generale dell'ExRx dalle settimane 6-12. In entrambi i gruppi, l'ExRx è descritto come efficace per migliorare e mantenere la salute e che tutta la partecipazione all'AP è a loro discrezione e possono fare qualunque tipo di PA desiderino. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà fornito lo stesso compendio di esercizi aerobici e di resistenza tra cui scegliere nel caso in cui non siano soddisfatti dei tipi di esempio di PA raccomandati nelle linee guida settimanali. I ricercatori sottolineeranno l'obiettivo di registrare accuratamente la PA e l'esercizio indipendentemente dal fatto che le raccomandazioni fornite siano soddisfatte o meno.
Attualmente il 36% degli studenti universitari è fisicamente inattivo. A causa di barriere come la mancanza di tempo, l'esercizio fisico di 150 min/sett+ e il raggiungimento di un FITT specifico come quello fornito dall'ExRx#1 può sembrare irraggiungibile. Al contrario, l'ExRx#2 dimostra un semplice messaggio di muoversi di più come si può, consentendo l'assorbimento pratico di una maggiore PA e utilizzando l'IBC per collegare l'intenzione di esercitare con il comportamento attraverso una maggiore autoefficacia e autonomia. Ipotizziamo che ExRx #2 susciterà maggiori aumenti del volume PA dal basale (BL) al post-test alla fine delle 12 settimane di linee guida (12W) rispetto a ExRx#1. Ipotizziamo che ExRx#2 produrrà un miglioramento maggiore in termini di autonomia e autoefficacia rispetto a ExRx#1 a 12W.
Antropometrici, valutazioni salute-fitness, monitoraggio PA e questionari saranno somministrati a BL, 6W e 12W. Tutti i questionari verranno somministrati di persona utilizzando il database crittografato Qualtrics Secure e verranno confrontati tra i gruppi a BL, 6 W e 12 W per misurare i cambiamenti nel tempo. L'età sarà valutata in anni. Altezza (cm) e peso (kg) saranno misurati e utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea in m2/kg. La circonferenza vita sarà misurata all'altezza della cresta iliaca con metro Gulick in cm. L'idoneità cardiorespiratoria verrà valutata utilizzando un protocollo Harvard Step Test modificato e convalidato in cui i partecipanti salgono e scendono su una scatola di 30 cm a una frequenza di 30 passi / min per 3 minuti e viene registrata la frequenza cardiaca di recupero (FC). La resistenza muscolare sarà misurata tramite il test push-up con i maschi che eseguono ripetizioni fino al cedimento nella posizione standard e le femmine nella posizione inginocchiata modificata. La forza della presa è una misura convalidata della forza muscolare complessiva e sarà misurata utilizzando un protocollo convalidato nella mano dominante con il dinamometro idraulico Jamar Handgrip. La flessibilità sarà misurata in cm utilizzando un Sit and Reach Flexibility Box. Timeline Follow-Back for Exercise (TLFB-E) è un metodo di diario calendario self-report per registrare l'esercizio quotidiano e la PA, nonché il tempo di seduta e di sonno. I partecipanti registreranno la frequenza, il tipo, la durata (min) e l'intensità della PA giornaliera utilizzando la scala Borg 6-20. I ricercatori valuteranno settimanalmente il TLFB-E per garantire che gli studenti partecipino attivamente alla lettura delle linee guida ExRx e all'attività di registrazione. Questionario sull'attività fisica di Paffenbarger La domanda 8 misurerà la durata (min) di ciascuna intensità di PA più il tempo trascorso dormendo e sedendosi per un tipico giorno della settimana e del fine settimana. Il volume PA sarà calcolato in MET.min/settimana. Gli accelerometri Actical® saranno dati ai partecipanti da indossare sul fianco per 4 giorni consecutivi inclusi 2 giorni feriali e 2 giorni del fine settimana come misura oggettiva del volume PA in MET.min/giorno, passi/giorno e tempo trascorso in condizioni leggere, moderate e vigorose intensità. Transtheoretical Model Stage of Change valuterà la prontezza ad agire per esercitare regolarmente e misurerà le transizioni in questa prontezza. La motivazione per l'attività fisica determinerà il tipo di motivazione per la PA (ad esempio, intrinseca vs esterna) e l'autonomia percepita. Il questionario Marcus sull'autoefficacia misurerà la fiducia nell'esercizio quando sono presenti 5 diverse barriere percepite. L'autoefficacia del compito misurerà la fiducia nell'esercizio 3 volte a settimana a durate crescenti. Barriere all'autoefficacia valuterà la fiducia nell'esercizio 3 giorni a settimana per i prossimi 3 mesi in presenza di possibili barriere all'esercizio.
Le statistiche descrittive di gruppo saranno presentate come media ± deviazione standard e ANOVA sarà eseguita per determinare se ci sono differenze BL tra i gruppi. Tutte le misure BL, 6W e 12W di PA e i questionari psicosociali saranno analizzati con misure ripetute ANCOVA utilizzando il genere come fattore fisso ed età, BMI, WC e altre caratteristiche descrittive di base come possibili covariate. Le analisi post-hoc verranno utilizzate per testare le differenze nei gruppi e per 3 punti temporali se ci sono interazioni significative nel tempo, nel gruppo o nel tempo*gruppo. Metodi come l'imputazione multipla e l'algoritmo delle medie stimate saranno utilizzati per effettuare inferenze statistiche in presenza di dati mancanti. Tutte le analisi saranno impostate al livello alfa di .05 e saranno eseguite utilizzando SPSS versione 25.
ExRx # 1 utilizza il principio FITT gold standard ampiamente utilizzato di ExRx per promuovere il raggiungimento del PAG. ExRx # 2 utilizza la ricerca aggiornata sui benefici del movimento a intensità leggera e il messaggio che conta tutti i movimenti fondato nell'IBC per supportare intrinsecamente l'autonomia e una maggiore autoefficacia per collegare l'intenzione di esercitare con il comportamento. Questo RCT informerà i professionisti su quale messaggio risuona di più con gli studenti fisicamente inattivi in modo da poter promuovere in modo più efficace stili di vita sani e attivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
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Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06268
- University of Connecticut
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni.
- I partecipanti frequenteranno il campus UConn Storrs come studente universitario o laureato durante lo studio.
- I partecipanti devono essere fisicamente inattivi come definito dalla partecipazione a meno o uguale a 2 giorni di attività fisica pianificata e strutturata nelle ultime 12 settimane.
- Possono essere incluse tutte le razze.
- I partecipanti saranno sani senza malattie cardiovascolari, polmonari, metaboliche o altre malattie croniche o depressione diagnosticate e non assumeranno farmaci per nessuna di queste malattie croniche o condizioni di salute come definito rispondendo "no" a tutte le domande sulla salute generale elencate nella preparazione all'attività fisica Questionario per tutti (PAR-Q+).
- Chiunque abbia ottenuto meno di 19 nel Beck Depression Inventory.
- Verranno inclusi coloro che rispondono "sì" a 3 o meno nel questionario sull'alimentazione.
- Tra 18-35 m2/kg.
- I partecipanti devono essere non fumatori da almeno 6 mesi prima dell'ingresso.
- I partecipanti dovrebbero bere <2 bevande alcoliche al giorno.
- Donne che non sono incinte o che allattano e non hanno intenzione di rimanere incinta.
- Partecipanti senza artrite o problemi ortopedici che inibiscono la loro capacità di esercitare a tutte le intensità senza esacerbare il problema.
- - Partecipanti disposti a mantenere la loro dieta abituale durante lo studio.
- Partecipanti che desiderano entrare nello studio per motivi che non includono la perdita di peso.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di acconsentire a tutti i processi di raccolta dei dati, inclusa la tempistica prevista delle procedure dello studio, nonché tutti i questionari, le valutazioni dell'idoneità e l'utilizzo del monitor dell'attività fisica.
- Partecipanti che sono disposti a utilizzare solo il programma di attività fisica fornito loro dai ricercatori e sono disposti ad astenersi dall'ottenere e utilizzare un altro programma fornito loro da chiunque altro oltre ai ricercatori dello studio. I partecipanti devono anche accettare di non guardare le linee guida sull'attività fisica somministrate all'altro gruppo di intervento a cui non sono assegnati.
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Non frequentare il campus UConn Storrs durante la durata della loro iscrizione.
- Rispondere "no" a qualsiasi domanda sulla lista di controllo di 12 voci dei criteri di inclusione
- Partecipazione a più di 2 giorni di attività fisica pianificata e strutturata nelle ultime 12 settimane.
- Studenti malsani come determinato rispondendo "sì" a qualsiasi domanda elencata nel PAR-Q+.
- Segnare un punteggio di 19 o superiore nell'Inventario Beck Depression.
- Saranno esclusi coloro che risponderanno "sì" a più di 3 affermazioni sul questionario sui disturbi alimentari SCOFF.
- BMI <18 o >35 m2/kg.
- Persone che attualmente fumano, hanno intenzione di fumare o hanno fumato tabacco negli ultimi 6 mesi.
- Persone che bevono 2 o più bevande alcoliche al giorno.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Le persone con artrite o problemi ortopedici non saranno arruolate se queste condizioni compromettono il completamento dei protocolli di esercizio o la capacità di esercitare a tutte le intensità.
- Persone che non sono disposte a mantenere la loro dieta abituale come chiediamo durante la partecipazione allo studio.
- Non assumeremo soggetti la cui motivazione principale per l'iscrizione è la perdita di peso.
- Persone che non pensano di poter completare tutti i protocolli di studio nei tempi previsti per completarli. Ciò include il completamento dei registri del tempo di studio e tutte le visite di studio.
- Chiunque non sia disposto a confermare che si asterrà dall'ottenere un altro programma di esercizi o dalla visione di quello dell'altro gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ExRx#1: Linee guida per l'attività fisica
ExRx#1 utilizza il principio di frequenza, intensità, tempo e tipo o FITT della prescrizione degli esercizi per prescrivere le linee guida sull'attività fisica per gli americani, che è un obiettivo settimanale di 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata più 2 giorni di attività fisica di rafforzamento muscolare .
ExRx#1 comunica l'obiettivo finale delle linee guida sull'attività fisica per gli americani utilizzando un'immagine adottata dal sito Web delle linee guida sull'attività fisica che raffigura l'obiettivo settimanale.
Ci sono 12 settimane di linee guida sull'esercizio che faranno progredire i partecipanti dall'essere fisicamente inattivi al raggiungimento dell'obiettivo settimanale finale delle linee guida sull'attività fisica fornendo una prescrizione settimanale di frequenza, intensità, tempo e tipo di attività fisica che raggiunge l'obiettivo settimanale delle linee guida sull'attività fisica .
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Uno studio controllato randomizzato che confronta le linee guida sull'attività fisica del 2018 per gli americani raccomandazioni settimanali di 150 minuti di attività fisica di intensità moderata più 2 giorni di attività fisica di rafforzamento muscolare con il messaggio della campagna Move Your Way di aumentare qualsiasi attività fisica per accumulare più movimento per tutta la settimana di tutti i tipi e intensità.
Altri nomi:
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Sperimentale: ExRx#2: mappa termica
ExRx#2 utilizza l'immagine della mappa termica pubblicata nel rapporto scientifico del comitato consultivo per le linee guida sull'attività fisica del 2018 che comunica la relazione dose-risposta tra l'aumento dell'attività fisica e il miglioramento della salute per prescrivere il messaggio che tutta l'attività fisica in tutte le frequenze, intensità, periodi di tempo e Tipi (FITT) conta per la salute.
ExRx#2 si basa sulla Teoria Integrata del Cambiamento di Comportamento e sottolinea che tutta l'attività fisica è importante indipendentemente dal FITT come rappresentato dall'immagine della mappa termica.
Ci sono 12 settimane di linee guida per l'esercizio che faranno progredire i partecipanti dall'essere fisicamente inattivi al raggiungimento dell'obiettivo settimanale finale della mappa termica ExRx#2 di muoversi di più durante il giorno a tutte le intensità al fine di raggiungere una salute ottimale rappresentata dal colore verde intenso sul in basso a destra dell'immagine della mappa termica.
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Uno studio controllato randomizzato che confronta le linee guida sull'attività fisica del 2018 per gli americani raccomandazioni settimanali di 150 minuti di attività fisica di intensità moderata più 2 giorni di attività fisica di rafforzamento muscolare con il messaggio della campagna Move Your Way di aumentare qualsiasi attività fisica per accumulare più movimento per tutta la settimana di tutti i tipi e intensità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume di attività fisica dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli accelerometri Actical® (Mini Meter, Respironics Inc.) verranno forniti ai partecipanti da indossare sul fianco per 4 giorni consecutivi, inclusi 2 giorni feriali e 2 giorni del fine settimana come misura oggettiva del volume PA in MET-ore/giorno.
Questi dati saranno raccolti al basale prima dell'inizio delle linee guida sull'esercizio e alla settimana 12 delle linee guida sull'esercizio per misurare il cambiamento dal basale a 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di autonomia dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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La motivazione per l'attività fisica sarà valutata mediante un questionario sviluppato utilizzando la teoria dell'autodeterminazione che si è rivelata valida e affidabile nel valutare il tipo di motivazione per la PA negli adulti.
Questo strumento ha 16 item che consentiranno ai ricercatori di determinare il tipo di motivazione (ad esempio, intrinseca o esterna) e creare un indice di autonomia relativa per ogni soggetto come risultato diretto del punteggio di questo questionario.
Questo punteggio viene utilizzato per rilevare il livello di autonomia nell'esercizio.
Questa misura verrà somministrata al basale e 12 settimane per misurare il cambiamento rispetto al basale nell'arco di 12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
- 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee Scientific Report
- Move Your Way Campaign
- Physical Activity Guidelines Figure depicting 150-minutes per week of moderate intensity aerobic physical activity plus two days of muscle strengthening activity
- Healthy People 2020 Topics and Objectives: Physical Activity
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