- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04286919
Comparación de dos métodos diferentes para prescribir ejercicio (HEAT)
El calor está encendido para aumentar la actividad física: Comparación de dos métodos diferentes para prescribir ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estar físicamente activo regularmente, definido como hacer ejercicio al menos 3 días a la semana durante 30 minutos, proporciona beneficios de salud esenciales y aparentemente ilimitados. Para enfatizar la importancia de los beneficios para la salud de la actividad física (AF), el gobierno de los Estados Unidos nos proporcionó recientemente las Pautas de actividad física para los estadounidenses (PAG) 2da edición. Esta prescripción recomendada de actividad física para mejorar y mantener la salud incluye 150 min/semana de actividad física aeróbica de intensidad moderada más 2 días de actividad física para fortalecer los músculos. Sin embargo, se estima que el 26 % de los adultos estadounidenses y el 36 % de los estudiantes universitarios no realizan actividad física en su tiempo libre. Una novedad de la segunda edición de PAG es la investigación actualizada que reconoce que la actividad física existe en un espectro en el que todos y cada uno de los movimientos son beneficiosos para la salud. Esta actualización enfatiza que la disminución más pronunciada en el riesgo relativo de mortalidad por todas las causas entre las personas físicamente inactivas ocurre con la sustitución del movimiento de intensidad ligera por el comportamiento sedentario, que abarca inherentemente las actividades del estilo de vida como AF saludable y significativa. El informe científico del Comité Asesor de Pautas de Actividad Física (PAGACSR, por sus siglas en inglés) de 2018 conceptualiza este importante mensaje de salud pública con la creación de un mapa de calor que relaciona la AF con la mortalidad por todas las causas, representando de manera creativa el efecto dosis-respuesta del aumento de la AF en la salud. La Oficina de Prevención de Enfermedades y Promoción de la Salud sostiene que este nuevo énfasis en que todas las actividades físicas cuenten para la salud puede servir como un método para aumentar la actividad física en personas físicamente inactivas, como lo demuestra el lanzamiento de la iniciativa Move Your Way. El mensaje de que todo movimiento cuenta puede abarcar la Teoría de Cambio de Comportamiento Integrado (IBC, por sus siglas en inglés) que atribuye una mayor actividad física al control conductual percibido debido a una mayor autonomía.
HEAT es un ensayo controlado aleatorio (ECA) que compara la prescripción de ejercicio PAG (ExRx#1) de 150 min/semana de actividad física aeróbica de intensidad moderada más 2 días de actividad física para fortalecer los músculos con un nuevo método de prescripción de ejercicio (ExRx) que utiliza el mensaje de todo cuenta representado por el mapa de calor (ExRx#2) para prescribir ejercicio a personas físicamente inactivas. ExRx#1 utiliza el principio de frecuencia, intensidad, tiempo y tipo o FITT de ExRx para transmitir el PAG; y ExRx#2 se basará en la Teoría de Cambio de Comportamiento Integrado (IBC) y enfatizará que todo PA cuenta para transmitir el mensaje del mapa de calor. ExRx#1 comunica el objetivo semanal final de PAG ExRx usando una imagen adoptada del sitio web de PAG que representa los 150 minutos de ejercicio aeróbico y 2 días de ejercicio de fortalecimiento muscular y proporciona una prescripción semanal sobre el FITT de cómo lograr este objetivo semanal. ExRx#2 usa la imagen del mapa de calor para comunicar el ExRx de todos los conteos de movimiento y que el ejercicio se puede realizar a lo largo de cualquier FITT.
Ambos ExRx fueron creados por un panel de expertos de profesionales del ejercicio, incluida la investigadora principal Linda S Pescatello, PhD, quien fue editora sénior de la 9.ª edición de las Directrices para pruebas de ejercicio y prescripción del American College of Sports Medicine y una de los 17 miembros del Comité Asesor de la PAGACSR que proporcionó la base científica para la segunda edición de PAG.
- ExRx #1: El ExRx que se les da a los participantes cada semana representa el objetivo final semanal de 150 minutos de actividad física aeróbica más 2 días de actividad física de fortalecimiento muscular para apoyar una salud óptima. Por ejemplo, el ExRx en la semana 6 sugiere 3 días/semana de 50 min de AF aeróbica más 2 días de 30 min de AF de fortalecimiento muscular en forma de ejercicio de resistencia o neuromotor. El ExRx luego da ejemplos de tomar una clase de Zumba de intensidad moderada de 50 minutos en un día para cumplir con parte de la pauta semanal de actividad física aeróbica y 2-3 series de 8-12 repeticiones de ejercicios de resistencia durante 30 minutos de actividad física de fortalecimiento muscular en otro día.
- ExRx #2: El ExRx dado a los participantes cada semana representa el objetivo semanal final de moverse más a lo largo del día en todas las intensidades para lograr una salud óptima, tal como se representa en el color verde intenso en la parte inferior derecha de la imagen del mapa de calor que representa un alto cantidad de actividad y buena salud. Por ejemplo, el ExRx en la semana 6 sugiere incluir una variedad de actividades físicas de intensidad moderada y actividades físicas de intensidad ligera para lograr el color verde intenso en la parte inferior derecha del mapa de calor. El ExRx luego da los ejemplos de tomar una clase de Zumba y entrenamiento con pesas.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir ExRx#1 (n=30) o ExRx#2 (n=30). Todos los sujetos participarán en un programa ExRx no supervisado de 12 semanas que los hará progresar de manera segura de estar físicamente inactivos a volverse físicamente activos. Cada semana, a los sujetos de ambos grupos se les enviará un ExRx en forma de recomendaciones de AF para la semana que se combinarán en términos de entorno de intervención, estrategias de cambio de comportamiento, modo de entrega de la intervención, sugerencias para los tipos de AF a realizar, planificación de acciones, marco de tiempo de la meta y retroalimentación. La diferencia entre los dos métodos ExRx es el mensaje de la frecuencia específica, el tiempo de intensidad y el tipo a seguir en el ExRx n. ° 1 en comparación con solo dar sugerencias de ejercicios para hacer y ninguna restricción de frecuencia, intensidad, tiempo o tipo como "todos los movimientos cuentan". se enfatiza en ExRx#2. Ambos grupos recibirán el objetivo principal de las pautas a las que son asignados al azar junto con la misma información sobre las definiciones de ejercicios aeróbicos, de resistencia, neuromotores, de flexibilidad y concurrentes junto con cómo medir la intensidad de la actividad física mediante la prueba del habla y las calificaciones de Borg. de Esfuerzo Percibido escala 6-20. A cada participante se le explicará verbalmente el objetivo general de ExRx y se le guiará a través de las definiciones para garantizar una comprensión completa de cada modo de PA y cómo monitorear la intensidad de la actividad. Ambos grupos recibirán instrucciones de que las pautas los ayudarán a pasar de estar físicamente inactivos a cumplir con el objetivo general de ExRx de las semanas 1 a 6; luego, las pautas se mantendrán consistentes al prescribir el objetivo general de ExRx de las semanas 6-12. En ambos grupos, el ExRx se describe como efectivo para mejorar y mantener la salud y que toda la participación de AF es a su propia discreción y pueden hacer cualquier tipo de AF que deseen. A los participantes de ambos grupos se les dará el mismo compendio de ejercicios aeróbicos y de resistencia para elegir en caso de que no estén satisfechos con los tipos de AF de ejemplo recomendados en las pautas semanales. Los investigadores harán hincapié en el objetivo de registrar con precisión la actividad física y el ejercicio, independientemente de si se cumplen o no las recomendaciones que se les han dado.
Actualmente el 36% de los estudiantes universitarios son físicamente inactivos. Debido a barreras como la falta de tiempo, hacer ejercicio durante más de 150 min/semana y lograr un FITT específico como el ExRx#1 puede parecer inalcanzable. Por el contrario, el ExRx#2 demuestra un mensaje simple para moverse más como pueda, lo que permite una captación práctica de una mayor actividad física y utiliza el IBC para conectar la intención de hacer ejercicio con el comportamiento a través de una mayor autoeficacia y autonomía. Presumimos que ExRx #2 provocará mayores aumentos en el volumen de PA desde el inicio (BL) hasta la prueba posterior al final de las 12 semanas de las pautas (12W) en comparación con ExRx #1. Presumimos que ExRx#2 producirá una mayor mejora en la autonomía y autoeficacia en comparación con ExRx#1 a 12W.
La antropometría, las evaluaciones de salud y estado físico, el seguimiento de la actividad física y los cuestionarios se administrarán en BL, 6W y 12W. Todos los cuestionarios se administrarán en persona utilizando la base de datos cifrada Qualtrics Secure y se compararán entre grupos en BL, 6W y 12W para medir los cambios a lo largo del tiempo. La edad se evaluará en años. Se medirán la altura (cm) y el peso (kg) y se utilizarán para calcular el índice de masa corporal en m2/kg. El perímetro de cintura se medirá a la altura de la cresta ilíaca con una cinta métrica Gulick en cm. La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante un protocolo de prueba de pasos de Harvard modificado y validado en el que los participantes suben y bajan en una caja de 30 cm a una velocidad de 30 pasos/min durante 3 minutos y se registra la frecuencia cardíaca (FC) de recuperación. La resistencia muscular se medirá a través de la prueba de lagartija con los hombres realizando repeticiones hasta el fallo en la posición estándar y las mujeres en la posición modificada de rodillas. La fuerza de agarre es una medida validada de la fuerza muscular general y se medirá utilizando un protocolo validado en la mano dominante con el dinamómetro hidráulico de agarre Jamar. La flexibilidad se medirá en cm utilizando un cuadro de flexibilidad Sit and Reach. Timeline Follow-Back for Exercise (TLFB-E) es un método de diario de calendario de autoinforme para registrar el ejercicio diario y la actividad física, y el tiempo para sentarse y dormir. Los participantes registrarán la frecuencia, el tipo, la duración (min) y la intensidad de la actividad física diaria utilizando la escala Borg 6-20. Los investigadores evaluarán el TLFB-E semanalmente para garantizar que los estudiantes participen activamente en la lectura de las pautas de ExRx y la actividad de registro. La Pregunta 8 del Cuestionario de actividad física de Paffenbarger medirá la duración (min) en cada intensidad de actividad física más el tiempo que se pasa durmiendo y sentado en un día normal entre semana y un día de fin de semana. El volumen de PA se calculará en MET.min/semana. Se entregarán acelerómetros Atical® a los participantes para que los usen en la cadera durante 4 días consecutivos, incluidos 2 días de semana y 2 días de fin de semana, como una medida objetiva del volumen de actividad física en MET.min/día, pasos/día y tiempo dedicado a actividades ligeras, moderadas y vigorosas. intensidades La etapa de cambio del modelo transteórico evaluará la preparación para tomar medidas para hacer ejercicio regularmente y medirá las transiciones en esta preparación. La motivación para la actividad física determinará el tipo de motivación para la actividad física (p. ej., intrínseca frente a externa) y la autopercepción de la autonomía. El cuestionario de autoeficacia de Marcus medirá la confianza para hacer ejercicio cuando se presenten 5 barreras percibidas diferentes. La autoeficacia de la tarea medirá la confianza para hacer ejercicio 3 veces por semana con duraciones crecientes. Las barreras a la autoeficacia evaluarán la confianza para hacer ejercicio 3 días a la semana durante los próximos 3 meses en presencia de posibles barreras para el ejercicio.
Las estadísticas descriptivas de grupo se presentarán como media ± desviación estándar y se realizará ANOVA para determinar si existen diferencias de BL entre los grupos. Todas las medidas de AF de BL, 6W y 12W y los cuestionarios psicosociales se analizarán con ANCOVA de medidas repetidas utilizando el género como factor fijo y la edad, el IMC, la CC y otras características descriptivas iniciales como posibles covariables. Se utilizarán análisis post-hoc para probar las diferencias en los grupos y para 3 puntos de tiempo si hay interacciones significativas de tiempo, grupo o tiempo*grupo. Se utilizarán métodos como la imputación múltiple y el algoritmo de medias estimadas para realizar inferencias estadísticas en presencia de datos faltantes. Todos los análisis se establecerán en el nivel alfa de .05 y se realizarán con SPSS versión 25.
ExRx #1 utiliza el principio FITT estándar de oro ampliamente utilizado de ExRx para promover el logro del PAG. ExRx #2 utiliza investigaciones actualizadas sobre los beneficios del movimiento de intensidad ligera y el mensaje de que todo el movimiento cuenta fundado en el IBC para respaldar inherentemente la autonomía y una mayor autoeficacia para conectar la intención de hacer ejercicio con el comportamiento. Este RCT informará a los profesionales sobre qué mensaje resuena más con los estudiantes físicamente inactivos para que podamos promover estilos de vida saludables y activos de manera más efectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06268
- University of Connecticut
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años.
- Los participantes asistirán al campus de UConn Storrs como estudiantes de pregrado o posgrado durante el estudio.
- Los participantes deben estar físicamente inactivos según lo definido por participar en menos de 2 días de actividad física estructurada planificada durante las últimas 12 semanas.
- Se pueden incluir todas y cada una de las razas.
- Los participantes estarán sanos sin diagnóstico de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, metabólicas u otras enfermedades crónicas o depresión y no tomarán medicamentos para ninguna de estas enfermedades crónicas o condiciones de salud como se define al responder "no" a todas las Preguntas generales de salud enumeradas en Preparación para la actividad física. Cuestionario para Todos (PAR-Q+).
- Cualquiera que obtenga una puntuación inferior a 19 en el Inventario de Depresión de Beck.
- Se incluirán aquellos que respondan "sí" a 3 o menos en el cuestionario de alimentación.
- Entre 18-35 m2/kg.
- Los participantes deben ser no fumadores durante al menos 6 meses antes de la entrada.
- Los participantes deben beber <2 bebidas alcohólicas al día.
- Mujeres que no están embarazadas o en período de lactancia y que no planean quedar embarazadas.
- Participantes sin artritis ni problemas ortopédicos que inhiban su capacidad para hacer ejercicio en todas las intensidades sin exacerbar el problema.
- Participantes dispuestos a mantener su dieta habitual durante todo el estudio.
- Participantes que desean ingresar al estudio por razones que no incluyen la pérdida de peso.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento para todos los procesos de recopilación de datos, incluido el cronograma previsto de los procedimientos del estudio, así como todos los cuestionarios, evaluaciones de estado físico y uso del monitor de actividad física.
- Participantes que están dispuestos a usar solo el programa de actividad física que les dieron los investigadores y están dispuestos a abstenerse de obtener y usar otro programa que les haya dado otra persona además de los investigadores del estudio. Los participantes también deben aceptar no mirar las pautas de actividad física que se administran al otro grupo de intervención al que no están asignados.
Criterio de exclusión:
- <18 años
- No asistir al campus de UConn Storrs durante la duración de su inscripción.
- Responder "no" a cualquier pregunta en la lista de verificación de criterios de inclusión de 12 elementos
- Participar en más de 2 días de actividad física planificada y estructurada durante las últimas 12 semanas.
- Estudiantes enfermos según lo determinado al responder "sí" a cualquier pregunta enumerada en el PAR-Q+.
- Obtener una puntuación de 19 o más en el Inventario de Depresión de Beck.
- Quedarán excluidos aquellos que respondan "sí" a más de 3 afirmaciones del cuestionario de trastornos alimentarios SCOFF.
- IMC <18 o >35 m2/kg.
- Personas que actualmente fuman, planean fumar o han fumado tabaco en los últimos 6 meses.
- Personas que beben 2 o más bebidas alcohólicas al día.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Las personas con artritis o problemas ortopédicos no se inscribirán si estas condiciones comprometen la realización de los protocolos de ejercicio o la capacidad de hacer ejercicio en todas las intensidades.
- Personas que no deseen mantener su dieta habitual como solicitamos a lo largo de la participación en el estudio.
- No reclutaremos sujetos cuya principal motivación para inscribirse sea perder peso.
- Personas que no creen que podrán completar todos los protocolos de estudio en los tiempos programados para completarlos. Esto incluye completar los registros de tiempo de estudio y todas las visitas de estudio.
- Cualquiera que no esté dispuesto a confirmar que se abstendrá de obtener otro programa de ejercicios o ver el del otro grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ExRx#1: Pautas de actividad física
ExRx#1 utiliza el principio de prescripción de ejercicio de frecuencia, intensidad, tiempo y tipo o FITT para prescribir las Pautas de actividad física para estadounidenses, que es una meta semanal de 150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada más 2 días de actividad física de fortalecimiento muscular .
ExRx#1 comunica el objetivo final de las pautas de actividad física para los estadounidenses utilizando una imagen adoptada del sitio web de pautas de actividad física que representa el objetivo semanal.
Hay 12 semanas de pautas de ejercicio que harán que los participantes pasen de estar físicamente inactivos a cumplir con el objetivo semanal final de las pautas de actividad física al proporcionar una prescripción semanal de frecuencia, intensidad, tiempo y tipo de actividad física que logre cumplir con el objetivo semanal de las pautas de actividad física. .
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Un ensayo controlado aleatorizado que compara las recomendaciones semanales de las Pautas de actividad física para estadounidenses de 2018 de 150 minutos de actividad física de intensidad moderada más 2 días de actividad física para fortalecer los músculos con el mensaje de la campaña Move Your Way de aumentar toda la actividad física para acumular más movimiento a lo largo de la semana en todos los tipos e intensidades.
Otros nombres:
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Experimental: ExRx#2: Mapa de calor
ExRx#2 utiliza la imagen del mapa de calor publicada en el Informe científico del Comité Asesor de Pautas de Actividad Física de 2018 que comunica la relación dosis-respuesta entre el aumento de la actividad física y la mejora de la salud para prescribir el mensaje de que toda actividad física en todas las frecuencias, intensidades, períodos de tiempo y Tipos (FITT) cuenta para la salud.
ExRx#2 se basa en la Teoría de Cambio de Comportamiento Integrado y enfatiza que toda la actividad física importa independientemente del FITT como se muestra en la imagen del mapa de calor.
Hay 12 semanas de pautas de ejercicio que harán que los participantes pasen de estar físicamente inactivos a cumplir con el objetivo semanal final del mapa de calor ExRx#2 de moverse más a lo largo del día en todas las intensidades para lograr una salud óptima, como se representa en el color verde intenso en el abajo a la derecha de la imagen del mapa de calor.
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Un ensayo controlado aleatorizado que compara las recomendaciones semanales de las Pautas de actividad física para estadounidenses de 2018 de 150 minutos de actividad física de intensidad moderada más 2 días de actividad física para fortalecer los músculos con el mensaje de la campaña Move Your Way de aumentar toda la actividad física para acumular más movimiento a lo largo de la semana en todos los tipos e intensidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de actividad física desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se entregarán acelerómetros Atical® (Mini Meter, Respironics Inc.) a los participantes para que los usen en la cadera durante 4 días consecutivos, incluidos 2 días de semana y 2 días de fin de semana, como una medida objetiva del volumen de PA en MET-horas/día.
Estos datos se recopilarán al inicio antes de que comiencen las pautas de ejercicio y en la semana 12 de las pautas de ejercicio para medir el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de autonomía desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La motivación para la actividad física se evaluará mediante un cuestionario desarrollado utilizando la teoría de la autodeterminación que se considera válida y confiable para evaluar el tipo de motivación para la actividad física en adultos.
Este instrumento tiene 16 ítems que permitirán a los investigadores determinar el tipo de motivación (por ejemplo, intrínseca versus externa) y crear un índice de autonomía relativa para cada sujeto como resultado directo de la puntuación de este cuestionario.
Esta puntuación se utiliza para detectar el nivel de autonomía en el ejercicio.
Esta medida se administrará al inicio ya las 12 semanas para medir el cambio desde el inicio durante 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Linda S Pescatello, PhD, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee Scientific Report
- Move Your Way Campaign
- Physical Activity Guidelines Figure depicting 150-minutes per week of moderate intensity aerobic physical activity plus two days of muscle strengthening activity
- Healthy People 2020 Topics and Objectives: Physical Activity
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