Techniques de relaxation et de méditation sur la douleur, la fatigue et la qualité de vie
25 février 2020 mis à jour par: Nur Izgu, Hacettepe University
Relaxation musculaire progressive et méditation de pleine conscience sur la douleur neuropathique, la fatigue et la qualité de vie chez les patients diabétiques de type 2 : un essai clinique randomisé
Les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse seront inscrits. Les participants seront randomisés dans l'un des trois bras de l'étude : bras 1 : relaxation ; Bras 2 : méditation Bras 3 : Contrôle de l'attention assortie Hypothèse : La relaxation musculaire progressive et la méditation de pleine conscience réduiront la sévérité de la douleur et de la fatigue neuropathiques et amélioreront la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des rapports antérieurs ont révélé que la relaxation musculaire progressive et la méditation sont prometteuses pour le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2.
D'autre part, les recherches examinant les effets de ces approches sur la neuropathie périphérique diabétique douloureuse, la fatigue et la qualité de vie sont limitées.
La présente étude examine les effets de la relaxation musculaire progressive et de la méditation de pleine conscience dans une étude contrôlée, randomisée, en aveugle, à 3 bras, sur un seul site, portant sur 77 patients diabétiques de type 2 atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse.
Bras 1 : relaxation ; Bras 2 : méditation pleine conscience ; Arme 3 : Attention contrôle adapté.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la relaxation musculaire progressive et la méditation de pleine conscience réduiront la gravité de la douleur et de la fatigue neuropathiques et amélioreront la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Endocrinology Outpatient Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir reçu un diagnostic de neuropathie périphérique diabétique douloureuse,
- être au moins diplômé de l'école primaire,
- ne pas utiliser d'autre thérapie complémentaire ou intégrative pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- antécédents de neuropathie due à d'autres causes telles que l'anémie mégaloblastique, la fibromyalgie, les maladies auto-immunes, l'hypothyroïdie et la hernie discale lombaire
- en phase terminale d'insuffisance rénale, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'insuffisance cardiaque avancée, de troubles musculo-squelettiques ou de dépression
- ayant un ulcère du pied diabétique ou une amputation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Relaxation
Les patients recevront une séance d'entraînement pour un exercice de relaxation musculaire progressive. Ils le pratiqueront quotidiennement chez eux pendant 12 semaines. Les patients seront appelés quotidiennement pour s'assurer que les patients effectuent l'intervention conformément au protocole de l'étude et pour évaluer leur adhésion à l'étude. |
Les patients recevront une séance d'entraînement à l'exercice de relaxation musculaire progressive qu'ils pratiqueront quotidiennement à leur domicile pendant 12 semaines.
Les patients seront appelés quotidiennement pour s'assurer que les patients effectuent l'intervention conformément au protocole de l'étude et pour évaluer leur adhésion à l'étude.
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Expérimental: Méditation
Les patients recevront une séance d'entraînement à la méditation pleine conscience. Ils la pratiqueront quotidiennement à leur domicile pendant 12 semaines.
Les patients seront appelés quotidiennement pour s'assurer que les patients effectuent l'intervention conformément au protocole de l'étude et pour évaluer leur adhésion à l'étude.
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Les patients recevront une séance de formation à la méditation de pleine conscience.
Ils le pratiqueront quotidiennement chez eux pendant 12 semaines.
Les patients seront appelés quotidiennement pour s'assurer que les patients effectuent l'intervention conformément au protocole de l'étude et pour évaluer leur adhésion à l'étude.
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Comparateur actif: Attention groupe témoin apparié
Les patients recevront une séance de formation axée sur l'anatomie et les fonctions physiologiques du pancréas, des informations générales sur le diabète de type 2, y compris les signes, les complications et les méthodes de traitement.
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Les patients recevront une séance de formation axée sur l'anatomie et les fonctions physiologiques du pancréas, des informations générales sur le diabète de type 2, y compris les signes, les complications et les méthodes de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité de la douleur
Délai: Mesures de base, à la fin de la 12ème semaine et deux semaines après la fin des interventions
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La sévérité de la douleur sera mesurée sur la base du rapport du patient par une échelle visuelle analogique.
Un score plus élevé signifie une augmentation de la sévérité de la douleur.
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Mesures de base, à la fin de la 12ème semaine et deux semaines après la fin des interventions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sévérité de la fatigue
Délai: Mesures de base, à la fin de la 12ème semaine et deux semaines après la fin des interventions
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La gravité de la fatigue sera mesurée sur la base du rapport du patient par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la maladie chronique-fatigue.
Des scores plus élevés indiquent un faible niveau de fatigue.
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Mesures de base, à la fin de la 12ème semaine et deux semaines après la fin des interventions
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Changement de l'état de la qualité de vie
Délai: mesures de base, à la fin de la 12ème semaine et deux semaines après la fin des interventions
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La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire sur l'impact de la douleur neuropathique sur la qualité de vie.
Des scores plus élevés sur l'échelle signifient une meilleure qualité de vie.
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mesures de base, à la fin de la 12ème semaine et deux semaines après la fin des interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (Réel)
27 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .