Avslapnings- og meditasjonsteknikker om smerte, tretthet og livskvalitet
25. februar 2020 oppdatert av: Nur Izgu, Hacettepe University
Progressiv muskelavslapning og mindfulness-meditasjon på nevropatisk smerte, tretthet og livskvalitet hos pasienter med type 2-diabetes: en randomisert klinisk studie
Pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati vil bli registrert. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre studiearmer: Arm 1: relaxatio; Arm 2:meditasjon Arm 3: Oppmerksomhetstilpasset kontroll Hypotese: Progressiv muskelavslapping og mindfullness-meditasjon vil redusere alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte og tretthet og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere rapporter har avslørt at progressiv muskelavslapning og meditasjon er lovende for glykemisk kontroll hos type 2-diabetespasienter.
På den annen side er forskning som undersøker effekten av disse tilnærmingene på smertefull diabetisk perifer nevropati, tretthet og livskvalitet begrenset.
Denne studien undersøker effekten av progressiv muskelavslapning og mindfullness-meditasjon i en enkeltsteds, 3-arm, assessor blindet randomisert, kontrollert studie av 77 type 2 diabetespasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati.
Arm 1: avspenning; Arm 2: mindfulness meditasjon; Arm 3: Oppmerksomhetstilpasset kontroll.
Etterforskerne antar at progressiv muskelavslapping og mindfulness-meditasjon vil redusere alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte og tretthet og forbedre livskvaliteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Endocrinology Outpatient Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blir diagnostisert med smertefull diabetisk perifer nevropati,
- være minst grunnskoleutdannede,
- ikke bruker noen annen komplementær eller integrativ terapi i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- nevropatihistorie på grunn av andre årsaker som megaloblastisk anemi, fibromyalgi, autoimmune sykdommer, hypotyreose og lumbal skivebrokk
- har sluttstadiet av nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, avansert hjertesvikt, muskel- og skjelettlidelser eller depresjon
- har et diabetisk fotsår eller amputasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avslapning
Pasientene vil få en treningsøkt for progressiv muskelavslappende trening. De vil praktisere det daglig hjemme i løpet av 12 uker. Pasienter vil bli tilkalt daglig for å sikre at pasienter utfører intervensjonen i henhold til studieprotokollen, og for å vurdere deres studietilslutning. |
Pasientene vil få en treningsøkt for progressiv muskelavslappende trening. De vil trene den daglig hjemme i løpet av 12 uker.
Pasienter vil bli tilkalt daglig for å sikre at pasienter utfører intervensjonen i henhold til studieprotokollen, og for å vurdere deres studietilslutning.
|
|
Eksperimentell: Meditasjon
Pasienter vil få en treningsøkt for minfullness-meditasjon. De vil praktisere den daglig hjemme hos dem i løpet av 12 uker.
Pasienter vil bli tilkalt daglig for å sikre at pasienter utfører intervensjonen i henhold til studieprotokollen, og for å vurdere deres studietilslutning.
|
Pasientene vil få en treningsøkt for mindfulness-meditasjon.
De vil praktisere det daglig hjemme i løpet av 12 uker.
Pasienter vil bli tilkalt daglig for å sikre at pasienter utfører intervensjonen i henhold til studieprotokollen, og for å vurdere deres studietilslutning.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhet matchet kontrollgruppe
Pasientene vil få en treningsøkt med fokus på bukspyttkjertelens anatomi og fysiologiske funksjoner, generell informasjon om type 2 diabetes inkludert tegn, komplikasjoner og behandlingsmetoder.
|
Pasientene vil få en treningsøkt med fokus på fokus på anatomien og fysiologiske funksjoner i bukspyttkjertelen, generell informasjon om type 2 diabetes inkludert tegn, komplikasjoner og behandlingsmetoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Baseline-målinger, ved slutten av 12. uke og to uker etter fullføring av intervensjonene
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli målt basert på pasientrapport ved en visuell analog skala.
Høyere poengsum betyr økning i smertens alvorlighetsgrad.
|
Baseline-målinger, ved slutten av 12. uke og to uker etter fullføring av intervensjonene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Baseline-målinger, ved slutten av 12. uke og to uker etter fullføring av intervensjonene
|
Alvorlighetsgraden av trettheten vil bli målt basert på pasientrapporten fra funksjonsvurderingen av kronisk sykdom-tretthetsskala.
Høyere score indikerer at lavt nivå av tretthet.
|
Baseline-målinger, ved slutten av 12. uke og to uker etter fullføring av intervensjonene
|
|
Endring i livskvalitetsstatus
Tidsramme: baseline målinger, ved slutten av 12. uke og to uker etter fullføring av intervensjonene
|
Livskvalitet vil bli målt ved spørreskjemaet Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire.
Høyere skår på skalaen betyr bedre livskvalitet.
|
baseline målinger, ved slutten av 12. uke og to uker etter fullføring av intervensjonene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .