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Tecniche di rilassamento e meditazione sul dolore, la fatica e la qualità della vita

25 febbraio 2020 aggiornato da: Nur Izgu, Hacettepe University

Rilassamento muscolare progressivo e meditazione consapevole sul dolore neuropatico, l'affaticamento e la qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 2: uno studio clinico randomizzato

Verranno inseriti pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci dello studio: Braccio 1: relaxatio; Braccio 2: meditazione Braccio 3: controllo abbinato all'attenzione Ipotesi: il rilassamento muscolare progressivo e la meditazione consapevole diminuiranno la gravità del dolore neuropatico e dell'affaticamento e miglioreranno la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rapporti precedenti hanno rivelato che il rilassamento muscolare progressivo e la meditazione sono promettenti per il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. D'altra parte, la ricerca che esamina gli effetti di questi approcci sulla neuropatia periferica diabetica dolorosa, sull'affaticamento e sulla qualità della vita è limitata. Il presente studio indaga gli effetti del rilassamento muscolare progressivo e della meditazione consapevole in uno studio controllato, randomizzato, in cieco, a 3 bracci, su 77 pazienti affetti da diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica dolorosa. Braccio 1: rilassamento; Braccio 2: meditazione consapevole; Braccio 3: controllo abbinato all'attenzione. I ricercatori ipotizzano che il rilassamento muscolare progressivo e la meditazione consapevole ridurranno la gravità del dolore neuropatico e dell'affaticamento e miglioreranno la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Endocrinology Outpatient Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di neuropatia periferica diabetica dolorosa,
  • essere almeno diplomati della scuola primaria,
  • non utilizzare altre terapie complementari o integrative durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • storia di neuropatia dovuta a qualsiasi altra causa come anemia megaloblastica, fibromialgia, malattie autoimmuni, ipotiroidismo ed ernia del disco lombare
  • con insufficienza renale allo stadio terminale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca avanzata, disturbi muscoloscheletrici o depressione
  • avere un'ulcera del piede diabetico o un'amputazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilassamento

I pazienti riceveranno una sessione di allenamento per l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo.

Lo praticheranno quotidianamente a casa loro per 12 settimane. I pazienti saranno chiamati giornalmente per assicurarsi che i pazienti eseguano l'intervento secondo il protocollo dello studio e per valutare la loro aderenza allo studio.
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo
I pazienti riceveranno una sessione di allenamento per l'esercizio di rilassamento muscolare progressivo. Lo praticheranno quotidianamente a casa loro per 12 settimane. I pazienti saranno chiamati giornalmente per assicurarsi che i pazienti eseguano l'intervento secondo il protocollo dello studio e per valutare la loro aderenza allo studio.
Sperimentale: Meditazione
I pazienti riceveranno una sessione di formazione per la meditazione minfullness. La praticheranno quotidianamente a casa loro per 12 settimane. I pazienti saranno chiamati giornalmente per assicurarsi che i pazienti eseguano l'intervento secondo il protocollo dello studio e per valutare la loro aderenza allo studio.
Comportamentale: Meditazione consapevole
I pazienti riceveranno una sessione di formazione per la meditazione consapevole. Lo praticheranno quotidianamente a casa loro per 12 settimane. I pazienti saranno chiamati giornalmente per assicurarsi che i pazienti eseguano l'intervento secondo il protocollo dello studio e per valutare la loro aderenza allo studio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo corrispondente all'attenzione
I pazienti riceveranno una sessione di formazione incentrata sull'anatomia e le funzioni fisiologiche del pancreas, informazioni generali sul diabete di tipo 2 inclusi segni, complicanze e metodi di trattamento.
Altro: Controllo abbinato all'attenzione
I pazienti riceveranno una sessione di formazione incentrata sull'anatomia e le funzioni fisiologiche del pancreas, informazioni generali sul diabete di tipo 2 inclusi segni, complicanze e metodi di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Misurazioni basali, alla fine della 12a settimana e due settimane dopo il completamento degli interventi
La gravità del dolore sarà misurata in base al referto del paziente mediante una scala analogica visiva. Punteggio più alto significa aumento della gravità del dolore.
Misurazioni basali, alla fine della 12a settimana e due settimane dopo il completamento degli interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della fatica
Lasso di tempo: Misurazioni basali, alla fine della 12a settimana e due settimane dopo il completamento degli interventi
La gravità della fatica sarà misurata in base al rapporto del paziente mediante la scala di valutazione funzionale della malattia cronica-fatica. Punteggi più alti indicano quel basso livello di affaticamento.
Misurazioni basali, alla fine della 12a settimana e due settimane dopo il completamento degli interventi
Modifica dello stato della qualità della vita
Lasso di tempo: misurazioni di base, alla fine della 12a settimana e due settimane dopo il completamento degli interventi
La qualità della vita sarà misurata dal Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire. Punteggi più alti sulla scala significano una migliore qualità della vita.
misurazioni di base, alla fine della 12a settimana e due settimane dopo il completamento degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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