Técnicas de Relaxamento e Meditação sobre Dor, Fadiga e Qualidade de Vida
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Nur Izgu, Hacettepe University
Relaxamento muscular progressivo e meditação mindfulness na dor neuropática, fadiga e qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 2: um ensaio clínico randomizado
Serão incluídos pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa. Os participantes serão randomizados para um dos três braços do estudo: Braço 1: relaxamento; Braço 2: Meditação Braço 3: Controle de atenção combinada Hipótese: O relaxamento muscular progressivo e a meditação mindfulness diminuirão a gravidade da dor neuropática e da fadiga e melhorarão a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Relatórios anteriores revelaram que o relaxamento muscular progressivo e a meditação são promissores para o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2.
Por outro lado, pesquisas que examinam os efeitos dessas abordagens na neuropatia periférica diabética dolorosa, fadiga e qualidade de vida são limitadas.
O presente estudo investiga os efeitos do relaxamento muscular progressivo e da meditação mindfulness em um estudo controlado, randomizado, cego, avaliador, de um único local, com 3 braços, de 77 pacientes com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética dolorosa.
Braço 1: relaxamento; Braço 2: meditação mindfulness; Braço 3: Controle combinado de atenção.
Os investigadores levantam a hipótese de que o relaxamento muscular progressivo e a meditação mindfulness diminuirão a gravidade da dor neuropática e da fadiga e melhorarão a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Endocrinology Outpatient Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sendo diagnosticado com neuropatia periférica diabética dolorosa,
- sendo pelo menos graduados do ensino fundamental,
- não ter feito uso de nenhuma outra terapia complementar ou integrativa durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- histórico de neuropatia devido a qualquer outra causa, como anemia megaloblástica, fibromialgia, doenças autoimunes, hipotireoidismo e hérnia de disco lombar
- tendo estágio final de insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca avançada, distúrbios musculoesqueléticos ou depressão
- ter uma úlcera de pé diabético ou amputação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Relaxamento
Os pacientes receberão uma sessão de treinamento para exercícios de relaxamento muscular progressivo. Eles vão praticá-lo diariamente em sua casa durante 12 semanas. Os pacientes serão chamados diariamente para garantir que os pacientes realizem a intervenção de acordo com o protocolo do estudo e para avaliar sua adesão ao estudo. |
Os pacientes receberão uma sessão de treinamento para exercícios de relaxamento muscular progressivo. Eles praticarão diariamente em sua casa durante 12 semanas.
Os pacientes serão chamados diariamente para garantir que os pacientes realizem a intervenção de acordo com o protocolo do estudo e para avaliar sua adesão ao estudo.
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Experimental: Meditação
Os pacientes receberão uma sessão de treinamento para meditação minfullness. Eles a praticarão diariamente em sua casa durante 12 semanas.
Os pacientes serão chamados diariamente para garantir que os pacientes realizem a intervenção de acordo com o protocolo do estudo e para avaliar sua adesão ao estudo.
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Os pacientes receberão uma sessão de treinamento para meditação mindfulness.
Eles vão praticá-lo diariamente em sua casa durante 12 semanas.
Os pacientes serão chamados diariamente para garantir que os pacientes realizem a intervenção de acordo com o protocolo do estudo e para avaliar sua adesão ao estudo.
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Comparador Ativo: Grupo de controle com correspondência de atenção
Os pacientes receberão uma sessão de treinamento com foco na anatomia e funções fisiológicas do pâncreas, informações gerais sobre diabetes tipo 2, incluindo sinais, complicações e métodos de tratamento.
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Os pacientes receberão uma sessão de treinamento com foco na anatomia e nas funções fisiológicas do pâncreas, informações gerais sobre diabetes tipo 2, incluindo sinais, complicações e métodos de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Medições basais, ao final da 12ª semana e duas semanas após o término das intervenções
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A intensidade da dor será medida com base no relato do paciente por uma escala analógica visual.
Pontuação mais alta significa aumento na intensidade da dor.
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Medições basais, ao final da 12ª semana e duas semanas após o término das intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da fadiga
Prazo: Medições basais, ao final da 12ª semana e duas semanas após o término das intervenções
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A gravidade da fadiga será medida com base no relato do paciente pela Escala de Avaliação Funcional da Doença Crônica-Fadiga.
Pontuações mais altas indicam baixo nível de fadiga.
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Medições basais, ao final da 12ª semana e duas semanas após o término das intervenções
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Mudança no estado de qualidade de vida
Prazo: medições basais, no final da 12ª semana e duas semanas após a conclusão das intervenções
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A qualidade de vida será medida pelo Questionário de Impacto da Dor Neuropática na Qualidade de Vida.
Pontuações mais altas na escala significam melhor qualidade de vida.
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medições basais, no final da 12ª semana e duas semanas após a conclusão das intervenções
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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