Techniki relaksacyjne i medytacyjne dotyczące bólu, zmęczenia i jakości życia
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nur Izgu, Hacettepe University
Postępująca relaksacja mięśni i medytacja uważności na temat bólu neuropatycznego, zmęczenia i jakości życia u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kliniczne
Pacjenci z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową zostaną włączeni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badania: Ramię 1: relaksacja; Ramię 2: medytacja Ramię 3: Kontrola dopasowana do uwagi Hipoteza: Progresywna relaksacja mięśni i medytacja uważności zmniejszą nasilenie bólu neuropatycznego i zmęczenia oraz poprawią jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Poprzednie doniesienia wykazały, że stopniowa relaksacja mięśni i medytacja są obiecujące w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Z drugiej strony badania oceniające wpływ tych podejść na bolesną obwodową neuropatię cukrzycową, zmęczenie i jakość życia są ograniczone.
Niniejsze badanie bada wpływ stopniowego rozluźnienia mięśni i medytacji uważności w jednym ośrodku, 3-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z ślepą próbą oceniającego, obejmującym 77 pacjentów z cukrzycą typu 2 i bolesną obwodową neuropatią cukrzycową.
Ramię 1: relaksacja; Ramię 2: medytacja uważności; Ramię 3: Uwaga dopasowana kontrola.
Badacze stawiają hipotezę, że progresywne rozluźnienie mięśni i medytacja uważności zmniejszą nasilenie bólu neuropatycznego i zmęczenia oraz poprawią jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Endocrinology Outpatient Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z rozpoznaniem bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej,
- posiadanie co najmniej szkoły podstawowej,
- niestosowanie innej terapii uzupełniającej lub integracyjnej w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- historia neuropatii z innych przyczyn, takich jak niedokrwistość megaloblastyczna, fibromialgia, choroby autoimmunologiczne, niedoczynność tarczycy i przepuklina dysku lędźwiowego
- ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zaawansowaną niewydolnością serca, zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub depresją
- owrzodzenie stopy cukrzycowej lub amputacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Relaks
Pacjenci otrzymają sesję treningową dotyczącą ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni. Będą ćwiczyć ją codziennie w domu przez 12 tygodni. Pacjenci będą wzywani codziennie, aby upewnić się, że przeprowadzają interwencję zgodnie z protokołem badania i ocenić ich przestrzeganie w badaniu. |
Pacjenci otrzymają sesję treningową ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni. Będą je ćwiczyć codziennie w domu przez 12 tygodni.
Pacjenci będą wzywani codziennie, aby upewnić się, że przeprowadzają interwencję zgodnie z protokołem badania i ocenić ich przestrzeganie w badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Medytacja
Pacjenci otrzymają sesję treningową medytacji uważności. Będą ją praktykować codziennie w domu przez 12 tygodni.
Pacjenci będą wzywani codziennie, aby upewnić się, że przeprowadzają interwencję zgodnie z protokołem badania i ocenić ich przestrzeganie w badaniu.
|
Pacjenci otrzymają sesję treningową medytacji uważności.
Będą ćwiczyć ją codziennie w domu przez 12 tygodni.
Pacjenci będą wzywani codziennie, aby upewnić się, że przeprowadzają interwencję zgodnie z protokołem badania i ocenić ich przestrzeganie w badaniu.
|
|
Aktywny komparator: Uwaga dopasowana grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają sesję szkoleniową skupiającą się na anatomii i fizjologicznych funkcjach trzustki, ogólnych informacjach na temat cukrzycy typu 2, w tym objawów, powikłań i metod leczenia.
|
Pacjenci otrzymają sesję szkoleniową skupiającą się na anatomii i fizjologicznych funkcjach trzustki, ogólnych informacjach na temat cukrzycy typu 2, w tym objawów, powikłań i metod leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe, pod koniec 12 tygodnia i dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Nasilenie bólu będzie mierzone na podstawie raportu pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wyższy wynik oznacza wzrost nasilenia bólu.
|
Pomiary wyjściowe, pod koniec 12 tygodnia i dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe, pod koniec 12 tygodnia i dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Nasilenie zmęczenia będzie mierzone na podstawie zgłoszenia pacjenta za pomocą Skali Funkcjonalnej Oceny Choroby Przewlekłej - Zmęczenia.
Wyższe wyniki wskazują na niski poziom zmęczenia.
|
Pomiary wyjściowe, pod koniec 12 tygodnia i dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana stanu jakości życia
Ramy czasowe: pomiary wyjściowe, pod koniec 12 tygodnia i dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Wpływu Bólu Neuropatycznego na Jakość Życia.
Wyższe wyniki na skali oznaczają lepszą jakość życia.
|
pomiary wyjściowe, pod koniec 12 tygodnia i dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .