Avslappnings- och meditationstekniker om smärta, trötthet och livskvalitet
25 februari 2020 uppdaterad av: Nur Izgu, Hacettepe University
Progressiv muskelavslappning och mindfulness-meditation om neuropatisk smärta, trötthet och livskvalitet hos patienter med typ 2-diabetes: en randomiserad klinisk prövning
Patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati kommer att skrivas in. Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre studiearmar: Arm 1: relaxatio; Arm 2:meditation Arm 3: Attention matched control Hypotes: Progressiv muskelavslappning och mindfullness-meditation kommer att minska svårighetsgraden av neuropatisk smärta och trötthet och förbättra livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare rapporter har visat att progressiv muskelavslappning och meditation är lovande för glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes.
Å andra sidan är forskning som undersöker effekterna av dessa metoder på smärtsam diabetisk perifer neuropati, trötthet och livskvalitet begränsad.
Den aktuella studien undersöker effekterna av progressiv muskelavslappning och mindfullness-meditation i en 3-armad, 3-armars, bedömare blindad randomiserad, kontrollerad studie av 77 patienter med typ 2-diabetes med smärtsam diabetisk perifer neuropati.
Arm 1: avslappning; Arm 2: mindfulness meditation; Arm 3: Uppmärksamhetsmatchad kontroll.
Forskarna antar att progressiv muskelavslappning och mindfulness-meditation kommer att minska svårighetsgraden av neuropatisk smärta och trötthet och förbättra livskvaliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Endocrinology Outpatient Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiseras med smärtsam diabetisk perifer neuropati,
- vara minst grundskoleexaminerade,
- att inte använda någon annan kompletterande eller integrativ terapi under studieperioden
Exklusions kriterier:
- neuropati historia på grund av andra orsaker såsom megaloblastisk anemi, fibromyalgi, autoimmuna sjukdomar, hypotyreos och lumbal diskbråck
- har slutstadiet av njursvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, avancerad hjärtsvikt, muskel- och skelettbesvär eller depression
- har ett diabetiskt fotsår eller amputation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avslappning
Patienterna kommer att få ett träningspass för progressiv muskelavslappningsövning. De kommer att träna på det dagligen hemma under 12 veckor. Patienterna kommer att kallas dagligen för att säkerställa att patienterna utför interventionen i enlighet med studieprotokollet och för att bedöma deras efterlevnad av studien. |
Patienterna kommer att få ett träningspass för progressiv muskelavslappningsövning. De kommer att träna det dagligen hemma under 12 veckor.
Patienterna kommer att kallas dagligen för att säkerställa att patienterna utför interventionen i enlighet med studieprotokollet och för att bedöma deras efterlevnad av studien.
|
|
Experimentell: Meditation
Patienterna kommer att få ett träningspass för minfullness-meditation. De kommer att träna det dagligen hemma under 12 veckor.
Patienterna kommer att kallas dagligen för att säkerställa att patienterna utför interventionen i enlighet med studieprotokollet och för att bedöma deras efterlevnad av studien.
|
Patienterna kommer att få ett träningspass för mindfulness-meditation.
De kommer att träna på det dagligen hemma under 12 veckor.
Patienterna kommer att kallas dagligen för att säkerställa att patienterna utför interventionen i enlighet med studieprotokollet och för att bedöma deras efterlevnad av studien.
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhet matchad kontrollgrupp
Patienterna kommer att få ett träningspass med fokus på bukspottkörtelns anatomi och fysiologiska funktioner, allmän information om typ 2-diabetes inklusive tecken, komplikationer och behandlingsmetoder.
|
Patienterna kommer att få ett träningspass med fokus på att fokusera på bukspottkörtelns anatomi och fysiologiska funktioner, allmän information om typ 2-diabetes inklusive tecken, komplikationer och behandlingsmetoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinjemätningar, i slutet av 12:e veckan och två veckor efter avslutad intervention
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att mätas baserat på patientrapporten med en visuell analog skala.
Högre poäng betyder ökad smärta.
|
Baslinjemätningar, i slutet av 12:e veckan och två veckor efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Baslinjemätningar, i slutet av 12:e veckan och två veckor efter avslutad intervention
|
Trötthetens svårighetsgrad kommer att mätas baserat på patientrapporten från Functional Assessment of Chronic Illness- Fatigue Scale.
Högre poäng indikerar den låga nivån av trötthet.
|
Baslinjemätningar, i slutet av 12:e veckan och två veckor efter avslutad intervention
|
|
Förändring i livskvalitetsstatus
Tidsram: baslinjemätningar, i slutet av 12:e veckan och två veckor efter avslutad intervention
|
Livskvalitet kommer att mätas genom frågeformuläret Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire.
Högre poäng på skalan betyder bättre livskvalitet.
|
baslinjemätningar, i slutet av 12:e veckan och två veckor efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .