Ontspannings- en meditatietechnieken op pijn, vermoeidheid en kwaliteit van leven
25 februari 2020 bijgewerkt door: Nur Izgu, Hacettepe University
Progressieve spierontspanning en mindfulness-meditatie op neuropathische pijn, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij diabetes type 2-patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie worden opgenomen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen: Arm 1: relaxatio; Arm 2: meditatie Arm 3: Aandacht gematchte controle Hypothese: Progressieve spierontspanning en mindfulness-meditatie zullen de ernst van neuropathische pijn en vermoeidheid verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere rapporten hebben aangetoond dat progressieve spierontspanning en meditatie veelbelovend zijn voor glykemische controle bij type 2-diabetespatiënten.
Aan de andere kant is onderzoek naar de effecten van deze benaderingen op pijnlijke diabetische perifere neuropathie, vermoeidheid en kwaliteit van leven beperkt.
De huidige studie onderzoekt de effecten van progressieve spierontspanning en mindfullness-meditatie in een single-site, 3-armige, door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 77 type 2-diabetespatiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie.
Arm 1: ontspanning; Arm 2: mindfulness-meditatie; Arm 3: Op aandacht afgestemde controle.
De onderzoekers veronderstellen dat progressieve spierontspanning en mindfulness-meditatie de ernst van neuropathische pijn en vermoeidheid zullen verminderen en de kwaliteit van leven zullen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Endocrinology Outpatient Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wordt gediagnosticeerd met pijnlijke diabetische perifere neuropathie,
- minstens afgestudeerd zijn aan de basisschool,
- geen andere aanvullende of integratieve therapie gebruiken tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van neuropathie als gevolg van andere oorzaken, zoals megaloblastaire bloedarmoede, fibromyalgie, auto-immuunziekten, hypothyreoïdie en lumbale hernia
- met eindstadium van nierfalen, chronische obstructieve longziekte, gevorderd hartfalen, musculoskeletale aandoeningen of depressie
- met een diabetische voetzweer of amputatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontspanning
Patiënten krijgen een trainingssessie voor progressieve spierontspanningsoefeningen. Gedurende 12 weken oefenen ze het dagelijks bij hen thuis. Patiënten worden dagelijks gebeld om ervoor te zorgen dat patiënten de interventie uitvoeren volgens het onderzoeksprotocol en om hun therapietrouw te beoordelen. |
Patiënten krijgen een trainingssessie voor progressieve spierontspanningsoefeningen. Ze oefenen dit dagelijks bij hen thuis gedurende 12 weken.
Patiënten worden dagelijks gebeld om ervoor te zorgen dat patiënten de interventie uitvoeren volgens het onderzoeksprotocol en om hun therapietrouw te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Meditatie
Patiënten krijgen een training voor minfullness-meditatie. Ze oefenen het gedurende 12 weken dagelijks bij hen thuis.
Patiënten worden dagelijks gebeld om ervoor te zorgen dat patiënten de interventie uitvoeren volgens het onderzoeksprotocol en om hun therapietrouw te beoordelen.
|
Patiënten krijgen een training voor mindfulness-meditatie.
Gedurende 12 weken oefenen ze het dagelijks bij hen thuis.
Patiënten worden dagelijks gebeld om ervoor te zorgen dat patiënten de interventie uitvoeren volgens het onderzoeksprotocol en om hun therapietrouw te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht gematchte controlegroep
Patiënten krijgen een trainingssessie gericht op de anatomie en fysiologische functies van de alvleesklier, algemene informatie over diabetes type 2 inclusief tekenen, complicaties en behandelmethoden.
|
Patiënten krijgen een trainingssessie gericht op het focussen op de anatomie en fysiologische functies van de alvleesklier, algemene informatie over diabetes type 2 inclusief tekenen, complicaties en behandelmethoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Nulmetingen, aan het einde van de 12e week en twee weken na voltooiing van de interventies
|
De ernst van de pijn wordt gemeten op basis van het patiëntrapport door middel van een visuele analoge schaal.
Een hogere score betekent een toename van de ernst van de pijn.
|
Nulmetingen, aan het einde van de 12e week en twee weken na voltooiing van de interventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Nulmetingen, aan het einde van de 12e week en twee weken na voltooiing van de interventies
|
De ernst van de vermoeidheid zal worden gemeten op basis van het rapport van de patiënt door middel van de Functional Assessment of Chronic Illness-Fatigue Scale.
Hogere scores duiden op een laag niveau van vermoeidheid.
|
Nulmetingen, aan het einde van de 12e week en twee weken na voltooiing van de interventies
|
|
Verandering in levenskwaliteit
Tijdsspanne: nulmetingen, aan het einde van de 12e week en twee weken na voltooiing van de interventies
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Neuropathic Pain Impact on Quality of Life Questionnaire.
Hogere scores op de schaal betekenen een betere kwaliteit van leven.
|
nulmetingen, aan het einde van de 12e week en twee weken na voltooiing van de interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .