Técnicas de Relajación y Meditación sobre el Dolor, la Fatiga y la Calidad de Vida
25 de febrero de 2020 actualizado por: Nur Izgu, Hacettepe University
Relajación muscular progresiva y meditación de atención plena sobre el dolor neuropático, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con diabetes tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado
Se ingresarán pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa. Los participantes se asignarán al azar a uno de los tres brazos del estudio: Brazo 1: relajación; Brazo 2: meditación Brazo 3: Control de atención emparejada Hipótesis: La relajación muscular progresiva y la meditación consciente disminuirán la gravedad del dolor neuropático y la fatiga y mejorarán la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Informes anteriores han revelado que la relajación muscular progresiva y la meditación son prometedoras para el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.
Por otro lado, la investigación que examina los efectos de estos enfoques sobre la neuropatía diabética periférica dolorosa, la fatiga y la calidad de vida es limitada.
El presente estudio investiga los efectos de la relajación muscular progresiva y la meditación de atención plena en un estudio de un solo sitio, de 3 brazos, evaluador cegado, aleatorizado y controlado de 77 pacientes con diabetes tipo 2 con neuropatía diabética periférica dolorosa.
Brazo 1: relajación; Brazo 2: meditación de atención plena; Brazo 3: Control emparejado de atención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la relajación muscular progresiva y la meditación consciente disminuirán la gravedad del dolor y la fatiga neuropáticos y mejorarán la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital Endocrinology Outpatient Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser diagnosticado con neuropatía diabética periférica dolorosa,
- ser al menos graduados de la escuela primaria,
- no usar ninguna otra terapia complementaria o integradora durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de neuropatía debido a cualquier otra causa, como anemia megaloblástica, fibromialgia, enfermedades autoinmunes, hipotiroidismo y hernia de disco lumbar
- tener una etapa terminal de insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca avanzada, trastornos musculoesqueléticos o depresión
- tener una úlcera del pie diabético o una amputación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relajación
Los pacientes recibirán una sesión de entrenamiento para ejercicios de relajación muscular progresiva. Lo practicarán diariamente en su casa durante 12 semanas. Se llamará a los pacientes diariamente para asegurarse de que realicen la intervención de acuerdo con el protocolo del estudio y para evaluar su cumplimiento del estudio. |
Los pacientes recibirán una sesión de entrenamiento de ejercicio de relajación muscular progresiva que practicarán diariamente en su domicilio durante 12 semanas.
Se llamará a los pacientes diariamente para asegurarse de que realicen la intervención de acuerdo con el protocolo del estudio y para evaluar su cumplimiento del estudio.
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Experimental: Meditación
Los pacientes recibirán una sesión de formación en meditación minfullness. La practicarán diariamente en su domicilio durante 12 semanas.
Se llamará a los pacientes diariamente para asegurarse de que realicen la intervención de acuerdo con el protocolo del estudio y para evaluar su cumplimiento del estudio.
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Los pacientes recibirán una sesión de entrenamiento para la meditación de atención plena.
Lo practicarán diariamente en su casa durante 12 semanas.
Se llamará a los pacientes diariamente para asegurarse de que realicen la intervención de acuerdo con el protocolo del estudio y para evaluar su cumplimiento del estudio.
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Comparador activo: Grupo de control emparejado de atención
Los pacientes recibirán una sesión de capacitación centrada en la anatomía y las funciones fisiológicas del páncreas, información general sobre la diabetes tipo 2, incluidos los signos, las complicaciones y los métodos de tratamiento.
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Los pacientes recibirán una sesión de capacitación centrada en la anatomía y las funciones fisiológicas del páncreas, información general sobre la diabetes tipo 2, incluidos los signos, las complicaciones y los métodos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Mediciones basales, al final de la semana 12 y dos semanas después de finalizar las intervenciones
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La gravedad del dolor se medirá según el informe del paciente mediante una escala analógica visual.
Una puntuación más alta significa un aumento en la intensidad del dolor.
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Mediciones basales, al final de la semana 12 y dos semanas después de finalizar las intervenciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Mediciones basales, al final de la semana 12 y dos semanas después de finalizar las intervenciones
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La gravedad de la fatiga se medirá en función del informe del paciente mediante la Evaluación funcional de la escala de fatiga de enfermedades crónicas.
Las puntuaciones más altas indican que el nivel de fatiga es bajo.
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Mediciones basales, al final de la semana 12 y dos semanas después de finalizar las intervenciones
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Cambio en el estado de calidad de vida
Periodo de tiempo: mediciones de referencia, al final de la semana 12 y dos semanas después de la finalización de las intervenciones
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La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de impacto del dolor neuropático en la calidad de vida.
Las puntuaciones más altas en la escala significan una mejor calidad de vida.
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mediciones de referencia, al final de la semana 12 y dos semanas después de la finalización de las intervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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