Effets de PIOMI sur l'alimentation orale des prématurés (PIOMI2020)
27 février 2020 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effets de l'intervention motrice orale du prématuré sur les compétences d'alimentation orale des prématurés : un essai contrôlé randomisé
Essai clinique contrôlé randomisé visant à évaluer les effets de la méthode "Intervention motrice orale chez le prématuré" sur les compétences d'alimentation orale des prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses preuves émergent de la revue de la littérature sur l'utilité de la méthode PIOMI pour améliorer les compétences alimentaires chez le prématuré.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la méthode PIOMI en ajoutant la stimulation gustative au protocole original.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel à la naissance entre 25 et 33 semaines ;
- stabilité clinique;
- présence éventuelle de sonde nasogastrique ou oro-gastrique ;
- assistance respiratoire non invasive (oxygène, hauts débits)
Critère d'exclusion:
- âge gestationnel 33 semaines
- absence de stabilité clinique
- assistance respiratoire invasive (CPAP)
- interventions chirurgicales antérieures
- infections en cours
- maladies congénitales et/ou chromosomiques
- maladies cérébrales, métaboliques, cardiaques, gastro-intestinales
- présence de dysplasie broncho-pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe PIOMI
Les patients de ce groupe recevront les stimulations intra-orales et extra-orales fournies par le protocole PIOMI.
Ces stimulations dureront 5 minutes et seront effectuées une fois par jour pendant 7 jours consécutifs pour chaque patient.
|
Stimulation intra-orale et extra-orale.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront des soins classiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume moyen
Délai: 7 jours
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Volume moyen d'apport oral
|
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacité d'alimentation
Délai: 3 jours
|
prise orale au premier jour et au troisième jour
|
3 jours
|
|
réalisation d'une alimentation orale complète
Délai: 6 mois
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PMA sur l'atteinte d'une alimentation orale complète
|
6 mois
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temps de séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
|
jours passés à l'hôpital
|
6 mois
|
|
temps de transition
Délai: 6 mois
|
temps de transition de la sonde à l'alimentation orale complète
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Odoardo Picciolini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIOMI2020Policlinico
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
toutes les IPD collectées peuvent donner lieu à une publication.
Délai de partage IPD
1 année
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .