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Auswirkungen von PIOMI auf die orale Ernährung von Frühgeborenen (PIOMI2020)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Auswirkungen der oralen motorischen Intervention bei Frühgeborenen auf die oralen Ernährungsfähigkeiten von Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen der Methode „Orale motorische Intervention bei Frühgeborenen“ auf die oralen Ernährungsfähigkeiten von Frühgeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus der Literaturrecherche gehen zahlreiche Beweise für die Nützlichkeit der PIOMI-Methode hervor, um die Ernährungsfähigkeiten von Frühgeborenen zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der PIOMI-Methode zu bewerten, indem die gustatorische Stimulation zum ursprünglichen Protokoll hinzugefügt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt zwischen 25-33 Wochen;
  • klinische Stabilität;
  • mögliches Vorhandensein einer nasogastralen oder orogastralen Sonde;
  • nicht-invasive Atemunterstützung (Sauerstoff, hohe Flüsse)

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter 33 Wochen
  • fehlende klinische Stabilität
  • invasive Atemunterstützung (CPAP)
  • frühere chirurgische Eingriffe
  • laufende Infektionen
  • angeborene und / oder chromosomale Erkrankungen
  • Gehirn-, Stoffwechsel-, Herz-, Magen-Darm-Erkrankungen
  • Vorliegen einer bronchopulmonalen Dysplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIOMI-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten die vom PIOMI-Protokoll bereitgestellten intraoralen und extraoralen Stimulationen. Diese Stimulationen dauern 5 Minuten und werden einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen für jeden Patienten durchgeführt.
Sonstiges: PIOMI
Intraorale und extraorale Stimulation.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine klassische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Volumen
Zeitfenster: 7 Tage
Mittleres Volumen der oralen Aufnahme
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungseffizienz
Zeitfenster: 3 Tage
orale Einnahme am ersten und am dritten Tag
3 Tage
Erreichen der vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate
PMA bei Erreichen der vollen oralen Nahrungsaufnahme
6 Monate
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Tage im Krankenhaus verbringen
6 Monate
Übergangszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Übergangszeiten von der Sonde zur vollständigen oralen Ernährung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Studienleiter: Odoardo Picciolini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIOMI2020Policlinico

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD können zu einer Veröffentlichung führen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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