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Efeitos do PIOMI na Alimentação Oral de Prematuros (PIOMI2020)

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efeitos da intervenção motora oral de bebês prematuros nas habilidades de alimentação oral de bebês prematuros: um estudo controlado randomizado

Ensaio clínico randomizado controlado com o objetivo de avaliar os efeitos do método "Intervenção motora oral em lactentes prematuros" nas habilidades de alimentação oral de lactentes prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Numerosas evidências emergem da revisão da literatura sobre a utilidade do método PIOMI para melhorar as habilidades alimentares do prematuro. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do método PIOMI adicionando a estimulação gustativa ao protocolo original.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional ao nascer entre 25-33 semanas;
  • estabilidade clínica;
  • possível presença de sonda nasogástrica ou orogástrica;
  • suporte respiratório não invasivo (oxigênio, altos fluxos)

Critério de exclusão:

  • idade gestacional 33 semanas
  • ausência de estabilidade clínica
  • suporte respiratório invasivo (CPAP)
  • intervenções cirúrgicas anteriores
  • infecções contínuas
  • doenças congênitas e/ou cromossômicas
  • doenças cerebrais, metabólicas, cardíacas, gastrointestinais
  • presença de displasia broncopulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PIOMI
Os pacientes deste grupo receberão os estímulos intraorais e extraorais fornecidos pelo protocolo PIOMI. Essas estimulações terão duração de 5 minutos e serão realizadas uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos para cada paciente.
Outro: PIOMI
Estimulação intraoral e extraoral.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão cuidados clássicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume médio
Prazo: 7 dias
Volume médio de ingestão oral
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficiência alimentar
Prazo: 3 dias
ingestão oral no primeiro dia e no terceiro dia
3 dias
realização de alimentação oral completa
Prazo: 6 mariposas
PMA ao atingir a alimentação oral completa
6 mariposas
tempo de internação
Prazo: 6 meses
dias gastos no hospital
6 meses
período de transição
Prazo: 6 meses
tempos de transição da sonda para alimentação oral completa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigadores

  • Diretor de estudo: Odoardo Picciolini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIOMI2020Policlinico

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os IPD coletados podem resultar em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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