Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PIOMI på oral fôring av premature spedbarn (PIOMI2020)

27. februar 2020 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effekter av oral motorisk intervensjon for premature spedbarn på orale matingsferdigheter hos premature spedbarn: En randomisert kontrollert prøvelse

Randomisert kontrollert klinisk studie rettet mot å evaluere effekten av "Premature spedbarn oral motor intervensjon"-metoden på orale matingsferdigheter til premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tallrike bevis kommer frem fra litteraturgjennomgangen om nytten av PIOMI-metoden for å forbedre matferdigheter hos premature spedbarn. Målet med denne studien er å evaluere effekten av PIOMI-metoden ved å legge smaksstimuleringen til den originale protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder ved fødsel mellom 25-33 uker;
  • klinisk stabilitet;
  • mulig tilstedeværelse av nasogastrisk eller oro-gastrisk sonde;
  • ikke-invasiv respirasjonsstøtte (oksygen, høye strømninger)

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskapsalder 33 uker
  • fravær av klinisk stabilitet
  • invasiv respirasjonsstøtte (CPAP)
  • tidligere kirurgiske inngrep
  • pågående infeksjoner
  • medfødte og/eller kromosomale sykdommer
  • hjerne-, metabolske, hjerte-, gastrointestinale sykdommer
  • tilstedeværelse av bronkopulmonal dysplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIOMI Group
Pasienter i denne gruppen vil motta intraorale og ekstraorale stimuleringer gitt av PIOMI-protokollen. Disse stimuleringene vil vare i 5 minutter og vil bli utført én gang daglig i 7 påfølgende dager for hver pasient.
Annen: PIOMI
Intraoral og ekstraoral stimulering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få klassisk omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig volum
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittlig volum av oralt inntak
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fôringseffektivitet
Tidsramme: 3 dager
oralt inntak på dag én og på dag tre
3 dager
oppnå full oral fôring
Tidsramme: 6 møll
PMA ved å nå full oral fôring
6 møll
sykehusoppholdstid
Tidsramme: 6 måneder
dager på sykehus
6 måneder
overgangstid
Tidsramme: 6 måneder
overgangstider fra sonde til full oral fôring
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Etterforskere

  • Studieleder: Odoardo Picciolini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIOMI2020Policlinico

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all innsamlet IPD kan resultere i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelse Neonatal

Kliniske studier på PIOMI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere