Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PIOMI na żywienie doustne wcześniaków (PIOMI2020)

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Wpływ interwencji motorycznej wcześniaków na umiejętności karmienia ustnego wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu metody „interwencji ruchowej jamy ustnej wcześniaków” na umiejętności karmienia doustnego wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z przeglądu piśmiennictwa wyłania się wiele dowodów na przydatność metody PIOMI w doskonaleniu umiejętności żywieniowych wcześniaka. Celem pracy jest ocena efektów metody PIOMI poprzez dodanie stymulacji smakowej do oryginalnego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy przy urodzeniu między 25-33 tygodniem;
  • stabilność kliniczna;
  • możliwa obecność sondy nosowo-żołądkowej lub ustno-żołądkowej;
  • nieinwazyjne wspomaganie oddychania (tlen, wysokie przepływy)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ciążowy 33 tyg
  • brak stabilności klinicznej
  • inwazyjne wspomaganie oddychania (CPAP)
  • poprzednie interwencje chirurgiczne
  • toczące się infekcje
  • choroby wrodzone i / lub chromosomalne
  • choroby mózgu, metaboliczne, sercowe, żołądkowo-jelitowe
  • obecność dysplazji oskrzelowo-płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PIOMI
Pacjenci z tej grupy otrzymają wewnątrzustną i zewnątrzustną stymulację zapewnianą przez protokół PIOMI. Stymulacja ta będzie trwała 5 minut i będzie wykonywana raz dziennie przez 7 kolejnych dni dla każdego pacjenta.
Inny: PIOMI
Stymulacja wewnątrzustna i zewnątrzustna.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymają klasyczną opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia objętość
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia objętość spożycia doustnego
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efektywność żywienia
Ramy czasowe: Trzy dni
przyjmowanie doustne w pierwszym i trzecim dniu
Trzy dni
osiągnięcie pełnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PMA po osiągnięciu pełnego karmienia doustnego
6 miesięcy
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
dni spędzone w szpitalu
6 miesięcy
czas przejścia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czasy przejścia od zgłębnika do pełnego karmienia doustnego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Odoardo Picciolini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIOMI2020Policlinico

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IChP mogą zakończyć się publikacją.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia karmienia noworodków

Badania kliniczne na PIOMI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj