Effecten van PIOMI op orale voeding van premature baby's (PIOMI2020)
27 februari 2020 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effecten van de te vroeg geboren baby's orale motorische interventie op de orale voedingsvaardigheden van de te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie gericht op het evalueren van de effecten van de "premature infant oral motor intervention"-methode op de orale voedingsvaardigheden van premature baby's.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Uit het literatuuronderzoek komen tal van bewijzen naar voren over het nut van de PIOMI-methode om de voedselvaardigheden bij te vroeg geboren baby's te verbeteren.
Het doel van deze studie is om de effecten van de PIOMI-methode te evalueren door smaakstimulatie toe te voegen aan het oorspronkelijke protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur bij geboorte tussen 25-33 weken;
- klinische stabiliteit;
- mogelijke aanwezigheid van neus- of oro-maagsonde;
- niet-invasieve ademhalingsondersteuning (zuurstof, hoge stromen)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsduur 33 weken
- afwezigheid van klinische stabiliteit
- invasieve ademhalingsondersteuning (CPAP)
- eerdere chirurgische ingrepen
- aanhoudende infecties
- aangeboren en/of chromosomale aandoeningen
- hersen-, stofwisselings-, hart-, gastro-intestinale aandoeningen
- aanwezigheid van bronchopulmonale dysplasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIOMI-groep
Patiënten in deze groep krijgen de intra-orale en extra-orale stimulaties van het PIOMI-protocol.
Deze stimulaties duren 5 minuten en worden eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen voor elke patiënt uitgevoerd.
|
Intraorale en extraorale stimulatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen klassieke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld volume
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemiddeld volume van orale inname
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voer efficiëntie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
orale inname op dag één en op dag drie
|
3 dagen
|
|
bereiken van volledige orale voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PMA bij het bereiken van volledige orale voeding
|
6 maanden
|
|
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
dagen naar het ziekenhuis
|
6 maanden
|
|
overgangstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
overgangstijden van de sonde naar volledige orale voeding
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Odoardo Picciolini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIOMI2020Policlinico
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
alle verzamelde IPD kan resulteren in een publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .