Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di PIOMI sull'alimentazione orale dei neonati prematuri (PIOMI2020)

27 febbraio 2020 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effetti dell'intervento motorio orale del neonato prematuro sulle capacità di alimentazione orale dei neonati prematuri: uno studio controllato randomizzato

Studio clinico controllato randomizzato volto a valutare gli effetti del metodo "Intervento motorio orale del neonato prematuro" sulle capacità di alimentazione orale dei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'analisi della letteratura emergono numerose evidenze sull'utilità del metodo PIOMI per migliorare le abilità alimentari nel neonato prematuro. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti del metodo PIOMI aggiungendo la stimolazione gustativa al protocollo originale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale alla nascita tra 25-33 settimane;
  • stabilità clinica;
  • possibile presenza di sondino nasogastrico o oro-gastrico;
  • supporto respiratorio non invasivo (ossigeno, flussi elevati)

Criteri di esclusione:

  • età gestazionale 33 settimane
  • assenza di stabilità clinica
  • supporto respiratorio invasivo (CPAP)
  • precedenti interventi chirurgici
  • infezioni in corso
  • malattie congenite e/o cromosomiche
  • malattie cerebrali, metaboliche, cardiache, gastrointestinali
  • presenza di displasia broncopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Piomi
I pazienti di questo gruppo riceveranno le stimolazioni intraorali ed extraorali previste dal protocollo PIOMI. Queste stimolazioni dureranno 5 minuti e verranno eseguite una volta al giorno per 7 giorni consecutivi per ogni paziente.
Altro: Piomi
Stimolazione intraorale ed extraorale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno cure classiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume medio
Lasso di tempo: 7 giorni
Volume medio di assunzione orale
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficienza alimentare
Lasso di tempo: 3 giorni
assunzione orale al primo giorno e al terzo giorno
3 giorni
raggiungimento della piena alimentazione orale
Lasso di tempo: 6 mesi
PMA al raggiungimento della piena alimentazione orale
6 mesi
tempo di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
giornate trascorse in ospedale
6 mesi
tempo di transizione
Lasso di tempo: 6 mesi
tempi di transizione dal sondino all'alimentazione orale completa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Odoardo Picciolini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIOMI2020Policlinico

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti possono risultare in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piomi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi