未熟児の経口哺乳に対するPIOMIの効果 (PIOMI2020)
2020年2月27日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
未熟児の経口摂取スキルに対する未熟児の口腔運動介入の影響：ランダム化比較試験
未熟児の経口哺乳能力に対する「未熟児の経口運動介入」方法の効果を評価することを目的としたランダム化比較臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
未熟児の食事スキルを改善するための PIOMI 法の有用性に関する文献レビューから、多数の証拠が明らかになりました。
この研究の目的は、元のプロトコルに味覚刺激を追加することにより、PIOMI メソッドの効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25〜33週の間の出生時の妊娠期間;
- 臨床的安定性;
- 経鼻胃管または口腔胃管の存在の可能性;
- 非侵襲的な呼吸サポート (酸素、高流量)
除外基準:
- 妊娠33週
- 臨床的安定性の欠如
- 侵襲的呼吸補助 (CPAP)
- 以前の外科的介入
- 進行中の感染症
- 先天性および/または染色体疾患
- 脳、代謝、心臓、消化器疾患
- 気管支肺異形成の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピオミグループ
このグループの患者は、PIOMI プロトコルによって提供される口腔内および口腔外の刺激を受けます。
これらの刺激は 5 分間持続し、患者ごとに 1 日 1 回、連続 7 日間実行されます。
|
口腔内および口腔外刺激。
|
|
介入なし：対照群
このグループの患者は、従来のケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均容積
時間枠：7日
|
平均経口摂取量
|
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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給餌効率
時間枠：3日
|
1日目と3日目の経口摂取
|
3日
|
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完全経口摂取の達成
時間枠：6 ガ
|
完全な経口摂取に達したときのPMA
|
6 ガ
|
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入院時間
時間枠：6ヵ月
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病院に行く日々
|
6ヵ月
|
|
遷移時間
時間枠：6ヵ月
|
経管栄養から完全経口栄養への移行時間
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Odoardo Picciolini、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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