Effekter av PIOMI på oral utfodring av för tidigt födda barn (PIOMI2020)
27 februari 2020 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effekter av det för tidigt födda spädbarnets orala motoriska ingrepp på för tidigt födda barns orala matningsförmåga: en randomiserad kontrollerad studie
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning som syftar till att utvärdera effekterna av "Prematur infant oral motor intervention"-metoden på den orala matningsförmågan hos prematura spädbarn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Många bevis framkommer från litteraturöversikten om användbarheten av PIOMI-metoden för att förbättra matfärdigheter hos för tidigt födda barn.
Målet med denna studie är att utvärdera effekterna av PIOMI-metoden genom att lägga till smakstimuleringen till det ursprungliga protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gestationsålder vid födseln mellan 25-33 veckor;
- klinisk stabilitet;
- eventuell närvaro av nasogastrisk eller oro-gastrisk sond;
- icke-invasivt andningsstöd (syre, höga flöden)
Exklusions kriterier:
- graviditetsålder 33 veckor
- frånvaro av klinisk stabilitet
- invasivt andningsstöd (CPAP)
- tidigare kirurgiska ingrepp
- pågående infektioner
- medfödda och/eller kromosomala sjukdomar
- hjärnan, metabola, hjärt-, gastrointestinala sjukdomar
- förekomst av bronkopulmonell dysplasi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PIOMI Group
Patienter i denna grupp kommer att få de intraorala och extraorala stimuleringarna som tillhandahålls av PIOMI-protokollet.
Dessa stimuleringar kommer att pågå i 5 minuter och kommer att utföras en gång om dagen i 7 dagar i följd för varje patient.
|
Intraoral och extraoral stimulering.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få klassisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvolym
Tidsram: 7 dagar
|
Genomsnittlig volym av oralt intag
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utfodringseffektivitet
Tidsram: 3 dagar
|
oralt intag dag ett och dag tre
|
3 dagar
|
|
uppnå full oral utfodring
Tidsram: 6 månader
|
PMA på att uppnå full oral utfodring
|
6 månader
|
|
sjukhusvistelsetid
Tidsram: 6 månader
|
dagar till sjukhuset
|
6 månader
|
|
övergångstid
Tidsram: 6 månader
|
övergångstider från sond till full oral matning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Odoardo Picciolini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIOMI2020Policlinico
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
all insamlad IPD kan resultera i en publicering.
Tidsram för IPD-delning
1 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .