Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af PIOMI på oral fodring af for tidligt fødte spædbørn (PIOMI2020)

27. februar 2020 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Virkningerne af det præmature spædbarns oralmotoriske intervention på de for tidligt fødte spædbørns orale ernæringsevner: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af "Premature spædbørns oral motoriske intervention"-metoden på de præmature spædbørns orale ernæringsevner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der fremkommer talrige beviser fra litteraturgennemgangen om nytten af ​​PIOMI-metoden til at forbedre madfærdigheder hos det præmature spædbarn. Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af PIOMI-metoden ved at tilføje smagsstimuleringen til den originale protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ved fødslen mellem 25-33 uger;
  • klinisk stabilitet;
  • mulig tilstedeværelse af nasogastrisk eller oro-gastrisk sonde;
  • ikke-invasiv respiratorisk støtte (ilt, høje flows)

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskabsalder 33 uger
  • fravær af klinisk stabilitet
  • invasiv respiratorisk støtte (CPAP)
  • tidligere kirurgiske indgreb
  • løbende infektioner
  • medfødte og/eller kromosomale sygdomme
  • hjerne-, stofskifte-, hjerte-, mave-tarmsygdomme
  • tilstedeværelse af bronkopulmonal dysplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIOMI Group
Patienter i denne gruppe vil modtage de intraorale og ekstraorale stimuleringer leveret af PIOMI-protokollen. Disse stimulationer vil vare 5 minutter og vil blive udført én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage for hver patient.
Andet: PIOMI
Intraoral og ekstraoral stimulation.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage klassisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelvolumen
Tidsramme: 7 dage
Gennemsnitlig volumen af ​​oralt indtag
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fodringseffektivitet
Tidsramme: Tre dage
oral indtagelse på dag ét og på dag tre
Tre dage
opnåelse af fuld oral fodring
Tidsramme: 6 møl
PMA ved at nå fuld oral fodring
6 møl
hospitalsopholdstid
Tidsramme: 6 måneder
dage på hospitalet
6 måneder
overgangstid
Tidsramme: 6 måneder
overgangstider fra sonde til fuld oral fodring
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Studieleder: Odoardo Picciolini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIOMI2020Policlinico

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al indsamlet IPD kan resultere i en publikation.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelse Neonatal

Kliniske forsøg med PIOMI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner