A PIOMI hatása a koraszülöttek szájon át történő táplálására (PIOMI2020)
2020. február 27. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
A koraszülött orális motoros beavatkozásának hatása a koraszülöttek orális táplálási készségeire: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a „koraszülött orális motoros beavatkozás” módszerének a koraszülöttek orális táplálási készségeire gyakorolt hatásainak értékelése volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szakirodalmi áttekintésből számos bizonyíték derül ki a PIOMI-módszer hasznosságáról a koraszülöttek táplálékkészségének javítására.
Ennek a tanulmánynak a célja a PIOMI-módszer hatásainak értékelése az ízlelési stimuláció hozzáadásával az eredeti protokollhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor születéskor 25-33 hét között;
- klinikai stabilitás;
- nasogasztrikus vagy oro-gyomorszonda lehetséges jelenléte;
- non-invazív légzéstámogatás (oxigén, nagy áramlás)
Kizárási kritériumok:
- terhességi kor 33 hét
- klinikai stabilitás hiánya
- invazív légzéstámogatás (CPAP)
- korábbi sebészeti beavatkozások
- folyamatos fertőzések
- veleszületett és/vagy kromoszómális betegségek
- agyi, anyagcsere-, szív-, gyomor-bélrendszeri betegségek
- bronchopulmonalis dysplasia jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PIOMI Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a PIOMI protokoll által biztosított intraorális és extraorális stimulációt kapják.
Ezek a stimulációk 5 percig tartanak, és naponta egyszer hajtják végre 7 egymást követő napon minden betegnél.
|
Intraorális és extraorális stimuláció.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek klasszikus ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos hangerő
Időkeret: 7 nap
|
Az orális bevitel átlagos mennyisége
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
takarmányozási hatékonyság
Időkeret: 3 nap
|
szájon át történő bevétel az első és a harmadik napon
|
3 nap
|
|
teljes szájon át történő táplálás elérése
Időkeret: 6 moly
|
PMA a teljes orális táplálás elérésekor
|
6 moly
|
|
kórházi tartózkodás ideje
Időkeret: 6 hónap
|
kórházban töltött napok
|
6 hónap
|
|
átmeneti idő
Időkeret: 6 hónap
|
átmeneti idők a szondából a teljes orális táplálásba
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Odoardo Picciolini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIOMI2020Policlinico
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
minden összegyűjtött IPD publikációt eredményezhet.
IPD megosztási időkeret
1 év
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .