Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PIOMI na orální krmení předčasně narozených dětí (PIOMI2020)

27. února 2020 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Účinky orální motorické intervence předčasně narozených kojenců na schopnosti orálního krmení předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaměřená na vyhodnocení účinků metody „orální motorické intervence předčasně narozených dětí“ na dovednosti orálního krmení předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z přehledu literatury vyplývá řada důkazů o užitečnosti metody PIOMI ke zlepšení potravinových dovedností u předčasně narozených dětí. Cílem této studie je zhodnotit účinky metody PIOMI přidáním chuťové stimulace k původnímu protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk při narození mezi 25-33 týdny;
  • klinická stabilita;
  • možná přítomnost nazogastrické nebo orogastrické sondy;
  • neinvazivní podpora dýchání (kyslík, vysoké průtoky)

Kritéria vyloučení:

  • gestační věk 33 týdnů
  • absence klinické stability
  • invazivní respirační podpora (CPAP)
  • předchozí chirurgické zákroky
  • probíhající infekce
  • vrozená a/nebo chromozomální onemocnění
  • onemocnění mozku, metabolismu, srdce, trávicího traktu
  • přítomnost bronchopulmonální dysplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PIOMI
Pacienti v této skupině dostanou intraorální a extraorální stimulaci poskytovanou protokolem PIOMI. Tyto stimulace budou trvat 5 minut a budou prováděny jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů u každého pacienta.
Jiný: PIOMI
Intraorální a extraorální stimulace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti této skupiny dostanou klasickou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední objem
Časové okno: 7 dní
Průměrný objem perorálního příjmu
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost krmení
Časové okno: 3 dny
perorální příjem první a třetí den
3 dny
dosažení plného orálního krmení
Časové okno: 6 měsíců
PMA při dosažení plného orálního krmení
6 měsíců
doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
dny strávené v nemocnici
6 měsíců
čas přechodu
Časové okno: 6 měsíců
doby přechodu od sondy k plnému orálnímu krmení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Odoardo Picciolini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIOMI2020Policlinico

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD mohou vést k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PIOMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit