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Efectos de PIOMI en la alimentación oral de los bebés prematuros (PIOMI2020)

27 de febrero de 2020 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efectos de la intervención motora oral en bebés prematuros sobre las habilidades de alimentación oral de los bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio

Ensayo clínico controlado aleatorizado que tuvo como objetivo evaluar los efectos del método "Intervención motora oral en bebés prematuros" en las habilidades de alimentación oral de los bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De la revisión bibliográfica surgen numerosas evidencias sobre la utilidad del método PIOMI para mejorar las habilidades alimentarias en el prematuro. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del método PIOMI agregando la estimulación gustativa al protocolo original.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional al nacer entre 25-33 semanas;
  • estabilidad clínica;
  • posible presencia de sonda nasogástrica u orogástrica;
  • soporte respiratorio no invasivo (oxígeno, altos flujos)

Criterio de exclusión:

  • edad gestacional 33 semanas
  • ausencia de estabilidad clínica
  • asistencia respiratoria invasiva (CPAP)
  • intervenciones quirúrgicas previas
  • infecciones en curso
  • enfermedades congénitas y/o cromosómicas
  • enfermedades cerebrales, metabólicas, cardíacas, gastrointestinales
  • presencia de displasia broncopulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PIOMI
Los pacientes de este grupo recibirán las estimulaciones intraorales y extraorales proporcionadas por el protocolo PIOMI. Estas estimulaciones tendrán una duración de 5 minutos y se realizarán una vez al día durante 7 días consecutivos para cada paciente.
Otro: PIOMI
Estimulación intraoral y extraoral.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán la atención clásica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen medio
Periodo de tiempo: 7 días
Volumen medio de ingesta oral
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficiencia de alimentación
Periodo de tiempo: 3 días
ingesta oral en el día uno y en el día tres
3 días
logro de la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: 6 polillas
PMA al alcanzar la alimentación oral completa
6 polillas
tiempo de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
días de gasto en el hospital
6 meses
tiempo de transición
Periodo de tiempo: 6 meses
tiempos de transición de la sonda a la alimentación oral completa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigadores

  • Director de estudio: Odoardo Picciolini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIOMI2020Policlinico

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

toda IPD recopilada puede resultar en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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