Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PIOMI на пероральное кормление недоношенных детей (PIOMI2020)

27 февраля 2020 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Влияние орально-моторного вмешательства недоношенных детей на навыки орального кормления недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку влияния метода «Орально-моторное вмешательство у недоношенных детей» на навыки орального кормления недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многочисленные доказательства появляются из обзора литературы о полезности метода PIOMI для улучшения пищевых навыков у недоношенных детей. Целью данного исследования является оценка эффектов метода PIOMI путем добавления вкусовой стимуляции к исходному протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности при рождении от 25 до 33 недель;
  • клиническая стабильность;
  • возможное наличие назогастрального или орогастрального зонда;
  • неинвазивная респираторная поддержка (кислород, высокие потоки)

Критерий исключения:

  • срок беременности 33 недели
  • отсутствие клинической стабильности
  • инвазивная респираторная поддержка (CPAP)
  • предшествующие оперативные вмешательства
  • продолжающиеся инфекции
  • врожденные и/или хромосомные заболевания
  • заболевания головного мозга, обмена веществ, сердца, желудочно-кишечного тракта
  • наличие бронхолегочной дисплазии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИОМИ Групп
Пациенты этой группы будут получать интраоральную и экстраоральную стимуляцию, предусмотренную протоколом PIOMI. Эти стимуляции будут длиться 5 минут и будут выполняться один раз в день в течение 7 дней подряд для каждого пациента.
Другой: ПИОМИ
Внутриротовая и внеротовая стимуляция.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам этой группы будет оказана классическая помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний объем
Временное ограничение: 7 дней
Средний объем перорального приема
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность кормления
Временное ограничение: 3 дня
пероральный прием в первый и третий день
3 дня
достижение полноценного орального питания
Временное ограничение: 6 месяцев
PMA при достижении полного орального питания
6 месяцев
время пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
дни пребывания в больнице
6 месяцев
время перехода
Временное ограничение: 6 месяцев
время перехода от зонда к полному оральному питанию
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Следователи

  • Директор по исследованиям: Odoardo Picciolini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIOMI2020Policlinico

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все собранные IPD могут привести к публикации.

Сроки обмена IPD

1 год

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПИОМИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться